このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

生体肝移植におけるレシピエントの転帰に対するオメガ-3脂肪酸の静脈内補給の効果を評価するための研究

2019年7月21日 更新者:Vivek Rajendran、Institute of Liver and Biliary Sciences, India

生体肝移植 (LDLT) におけるレシピエントの転帰に対するオメガ 3 脂肪酸の静脈内補給の効果を研究する無作為化対照試験

この研究では、研究者は、生体肝移植を受けるレシピエントに対するオメガ 3 脂肪酸補給の効果を分析することを目指しています。 グループ A では、患者は術前 1 日目、術中、および術後 5 日目までオメガ 3 脂肪酸を摂取します。早期の同種移植片の機能障害に対するオメガ 3 脂肪酸補給の効果、術後合併症の発生との相関、および 7 日目に CT 容積測定法によって測定された肝再生。グループ B、患者は研究の対照であり、したがって効果を見つけようとします。生体肝移植のレシピエントの転帰に対するオメガ3脂肪酸補給の効果。 研究者はデータを分析し、同種移植片の早期機能障害、合併症、および生体肝移植を受けた患者の肝再生への影響の発生を減らす上でのオメガ 3 脂肪酸補給の価値を解明します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • コンタクト:
          • Senior Resident

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての選択的肝移植レシピエント
  • 成人患者
  • ご同意いただける方

除外基準:

  • 劇症肝不全に対する肝移植
  • 再移植
  • -研究エマルジョンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群 - オメガ 3 脂肪酸
10% オメガ 3 脂肪酸油は、術前 1 日目、術中 (移植片の再灌流前の手術中いつでも)、術後 1 日目から研究グループの 5 日目まで静脈内投与されます。 使用される製剤は、10 gm のオメガ 3 脂肪酸を含む 100 ml の注射剤です。
NO_INTERVENTION:コントロール アーム - 介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の同種移植片の機能不全
時間枠:術後7日目
臨床検査パラメータに基づく早期同種移植片機能不全の定義を使用して、早期同種移植片機能不全との相関関係を研究する (以下の 1 つまたは複数の存在: 7 日目にビリルビン > または = 10mg/dL、7 日目に国際正規化比 > または = 1.6、最初の 7 日以内にアラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >2000 IU/L)
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能検査 - 傾向
時間枠:入院まで平均1ヶ月
オメガ3脂肪酸の補給と術後LFTの傾向との相関関係を研究する
入院まで平均1ヶ月
合併症
時間枠:入院まで平均1ヶ月
術後合併症
入院まで平均1ヶ月
ICUと入院
時間枠:入院まで平均1ヶ月
総入院期間と ICU 滞在期間を決定する
入院まで平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Viniyendra Pamecha, Professor、Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月2日

一次修了 (予期された)

2019年11月30日

研究の完了 (予期された)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月21日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-livertransplant-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オメガ3脂肪酸の臨床試験

3
購読する