Tanulmány az omega-3 zsírsavak intravénás pótlásának a recipiensek kimenetelére gyakorolt hatásának felmérésére élődonoros májtranszplantációban
2019. július 21. frissítette: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet az omega-3 zsírsavak intravénás adagolásának hatásának tanulmányozására az élődonor májtranszplantáció (LDLT) recipiensek kimenetelére
Ebben a tanulmányban a kutatók az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatását kívánják elemezni az élő donoros májátültetésen átesett recipiensekre.
Az A csoportban a betegek Omega 3 zsírsavat kapnak a műtét előtti 1. napon, intraoperatívan és a műtét utáni 5. napig; és az omega 3 zsírsav-pótlás hatása a korai allograft diszfunkcióra, összefüggése a posztoperatív szövődmények előfordulásával és a májregenerációval, CT volumetriával mérve a 7. napon. A B csoport, a betegek a vizsgálat kontrolljai, ezért megpróbálják kideríteni a hatást. Az omega-3 zsírsav-kiegészítés az élődonoros májátültetésen átesett betegek kimeneteléről.
A kutatók elemzik az adatokat, és megvilágítják az omega-3 zsírsav-kiegészítés értékét a korai allograft diszfunkció, a szövődmények és a májregenerációra gyakorolt hatás csökkentésében élődonoros májátültetésben részesülőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Senior Resident
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elektív májátültetett beteg
- Felnőtt betegek
- Akik beleegyeznek
Kizárási kritériumok:
- Májtranszplantáció fulmináns májelégtelenség miatt
- Újraátültetés
- Ismert allergia a vizsgálati emulzióval szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar - omega 3 zsírsav
|
A 10%-os omega-3 zsírsavolajat intravénás formában adják a preoperatív 1. naptól, intraoperatívan (a műtét során bármikor a graft reperfúziója előtt) és a műtét utáni 1. naptól az 5. napig a vizsgálati csoportban.
A felhasznált készítmény 100 ml-es injekció, amely 10 g Omega 3 zsírsavat tartalmaz.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőkar - Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai allograft diszfunkció
Időkeret: A műtét utáni nap 7
|
A korai allograft diszfunkcióval való összefüggés vizsgálata a korai allograft diszfunkció laboratóriumi paraméterek alapján történő meghatározásával (az alábbiak közül egy vagy több jelenléte: bilirubin > vagy=10 mg/dl a 7. napon, nemzetközi normalizált arány > vagy=1,6 a 7. napon, és alanin vagy aszpartát aminotranszferázok >2000 NE/L az első 7 napban)
|
A műtét utáni nap 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkciós vizsgálat – trend
Időkeret: A kórházi tartózkodásig átlagosan 1 hónap
|
Az omega-3 zsírsavak pótlása és a posztoperatív LFT-k trendje közötti összefüggés tanulmányozása
|
A kórházi tartózkodásig átlagosan 1 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: A kórházi tartózkodásig átlagosan 1 hónap
|
Műtét utáni szövődmények
|
A kórházi tartózkodásig átlagosan 1 hónap
|
|
Intenzív osztály és kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi tartózkodásig átlagosan 1 hónap
|
A teljes kórházi tartózkodás és az intenzív osztályon töltött idő meghatározása
|
A kórházi tartózkodásig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-livertransplant-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .