Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu dożylnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na wyniki biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu dożylnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na wyniki biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców (LDLT)

W tym badaniu badacze zamierzają przeanalizować wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych Omega 3 na biorców poddawanych przeszczepowi wątroby od żywych dawców. W grupie A pacjenci otrzymują kwas tłuszczowy Omega 3 w 1. dobie przedoperacyjnej, śródoperacyjnie i do 5. doby pooperacyjnej; oraz wpływ suplementacji kwasami tłuszczowymi omega 3 na wczesną dysfunkcję alloprzeszczepu, jej korelację z występowaniem powikłań pooperacyjnych i regeneracją wątroby mierzoną wolumetrią CT w dniu 7. Grupa B, pacjenci stanowią grupę kontrolną badania, stąd próba ustalenia efektu wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 na wyniki biorców przeszczepu wątroby od żywego dawcy. badacze przeanalizują dane i wyjaśnią wartość suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 w zmniejszaniu występowania wczesnych dysfunkcji alloprzeszczepów, powikłań i wpływu na regenerację wątroby u biorców przeszczepu wątroby od dawców żywych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
          • Senior Resident

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy planowi biorcy przeszczepu wątroby
  • Pacjenci dorośli
  • Ci, którzy wyrażają zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep wątroby w przypadku piorunującej niewydolności wątroby
  • Ponowna transplantacja
  • Znana alergia na badaną emulsję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna – kwasy tłuszczowe omega 3
Lek: Kwas tłuszczowy Omega 3
10% kwas tłuszczowy Omega-3 będzie suplementowany w postaci dożylnej od 1. dnia przedoperacyjnego, śródoperacyjnie (w dowolnym momencie podczas zabiegu przed reperfuzją przeszczepu) oraz od 1. do 5. dnia pooperacyjnego w grupie badanej. Zastosowanym preparatem będzie 100 ml zastrzyku, który zawiera 10 g kwasów tłuszczowych Omega 3.
NIE_INTERWENCJA: Wahacz - Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Zbadanie korelacji z dysfunkcją wczesnej alloprzeszczepu przy użyciu definicji wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu w oparciu o parametry laboratoryjne (obecność jednego lub więcej z następujących parametrów: bilirubina > lub = 10 mg/dl w dniu 7, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > lub = 1,6 w dniu 7, i aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej >2000 j.m./l w ciągu pierwszych 7 dni)
Dzień po operacji 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czynności wątroby - trend
Ramy czasowe: Do czasu pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Zbadanie korelacji między suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3 a trendem w pooperacyjnych LFT
Do czasu pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: Do czasu pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Powikłania pooperacyjne
Do czasu pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
OIOM i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc
Aby określić całkowity pobyt w szpitalu i pobyt na OIOM-ie
Do czasu pobytu w szpitalu średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-livertransplant-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj