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Studie zur Bewertung der Wirkung einer intravenösen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren auf das Ergebnis von Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation

21. Juli 2019 aktualisiert von: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer intravenösen Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren auf das Ergebnis von Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT)

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf Empfänger zu analysieren, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen. In Gruppe A erhalten die Patienten Omega-3-Fettsäure am präoperativen Tag 1, intraoperativ und bis zum 5. postoperativen Tag; und die Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Ergänzung auf eine frühe Allotransplantat-Dysfunktion, ihre Korrelation mit dem Auftreten von postoperativen Komplikationen und Leberregeneration, gemessen durch CT-Volumetrie an Tag 7. Gruppe B, die Patienten sind Kontrollpersonen für die Studie und versuchen daher, die Wirkung herauszufinden der Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf das Ergebnis von Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation. Die Forscher werden die Daten analysieren und den Wert der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei der Reduzierung des Auftretens früher Allotransplantat-Dysfunktion, Komplikationen und Auswirkungen auf die Leberregeneration bei Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation erläutern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
          • Senior Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven Empfänger von Lebertransplantationen
  • Erwachsene Patienten
  • Diejenigen, die zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation bei fulminantem Leberversagen
  • Retransplantation
  • Bekannte Allergie gegen die Studienemulsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm – Omega-3-Fettsäure
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
10% Omega-3-Fettsäureöl wird in intravenöser Form vom präoperativen Tag 1, intraoperativ (jederzeit während der Operation vor der Reperfusion des Transplantats) und vom postoperativen Tag 1 bis Tag 5 in der Studiengruppe ergänzt. Das verwendete Präparat ist eine 100-ml-Injektion, die 10 g Omega-3-Fettsäuren enthält.
KEIN_EINGRIFF: Querlenker - Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Untersuchung der Korrelation mit früher Allotransplantat-Dysfunktion unter Verwendung der Definition einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion basierend auf Laborparametern (Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden: Bilirubin > oder = 10 mg/dL an Tag 7, international normalisiertes Verhältnis > oder = 1,6 an Tag 7, und Alanin- oder Aspartat-Aminotransferasen >2000 IU/L innerhalb der ersten 7 Tage)
Postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest - Trend
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
Es sollte die Korrelation zwischen der Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren und dem Trend bei postoperativen LFTs untersucht werden
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
Postoperative Komplikationen
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Monat
Zur Bestimmung des gesamten Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Studienstuhl: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-livertransplant-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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