Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​intravenøst ​​tilskud af omega-3 fedtsyrer på modtagernes resultat ved levertransplantation af levende donorer

21. juli 2019 opdateret af: Vivek Rajendran, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​intravenøst ​​tilskud af omega-3 fedtsyrer på resultatet af modtagere ved levertransplantation af levende donorer (LDLT)

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at analysere effekten af ​​Omega 3-fedtsyretilskud på modtagere, der gennemgår levende donorlevertransplantation. I gruppe A får patienterne Omega 3 fedtsyre på præoperativ dag 1, intraoperativt og op til dag 5 post operativt; og effekten af ​​omega 3 fedtsyretilskud på tidlig allograft dysfunktion, dets korrelation med forekomsten af ​​postoperative komplikationer og leverregenerering målt ved CT volumetri på dag 7. Gruppe B, patienterne er kontroller for undersøgelsen og forsøger derfor at finde ud af effekten af omega 3-fedtsyretilskud på resultatet af modtagere af levertransplantation af levende donorer. efterforskerne vil analysere dataene og belyse værdien af ​​omega 3-fedtsyretilskud til at reducere forekomsten af ​​tidlig allotransplantat dysfunktion, komplikationer og effekt på leverregenerering hos modtagere af levertransplantation med levende donor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
          • Senior Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elektive levertransplanterede modtagere
  • Voksne patienter
  • Dem der giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantation for fulminant leversvigt
  • Gentransplantation
  • Kendt allergi over for undersøgelsesemulsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm - omega 3 fedtsyre
Medicin: Omega 3 fedtsyre
10 % Omega-3 fedtsyreolie vil blive suppleret i intravenøs form fra præoperativ dag 1, intraoperativt (når som helst under operation før reperfusion af graft) og fra postoperativ dag 1 til dag 5 i undersøgelsesgruppen. Det anvendte præparat vil være 100 ml injektion, som indeholder 10 g Omega 3 fedtsyrer.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm - Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: Postoperativ dag 7
At studere sammenhængen med tidlig allotransplantat dysfunktion ved at bruge definition af tidlig allograft dysfunktion baseret på laboratorieparametre (tilstedeværelse af en eller flere af følgende: bilirubin > eller=10 mg/dL på dag 7, internationalt normaliseret ratio > eller=1,6 på dag 7, og alanin- eller aspartataminotransferaser >2000 IE/L inden for de første 7 dage)
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstest - trend
Tidsramme: Indtil hospitalsophold i gennemsnit 1 måned
At studere sammenhængen mellem tilskud af omega-3 fedtsyrer og tendensen i postoperative LFT'er
Indtil hospitalsophold i gennemsnit 1 måned
Komplikationer
Tidsramme: Indtil hospitalsophold i gennemsnit 1 måned
Postoperative komplikationer
Indtil hospitalsophold i gennemsnit 1 måned
Intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsophold i gennemsnit 1 måned
At bestemme det samlede hospitalsophold og ICU-ophold
Indtil hospitalsophold i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studiestol: Viniyendra Pamecha, Professor, Professor and head , Department of HPB surgery and liver Transplantation, ILBS, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-livertransplant-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner