Évaluation pronostique basée sur les biomarqueurs
1 juillet 2020 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Évaluation pronostique basée sur les biomarqueurs pour les patients atteints d'angor stable et de syndromes coronariens aigus (BIPass)
La maladie coronarienne (y compris l'angor stable et la maladie coronarienne aiguë) reste la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde.
L'amélioration des biomarqueurs, la recherche en imagerie ont conduit à de nouveaux prédicteurs du pronostic, qui peuvent avoir une grande valeur clinique à l'ère actuelle de la médecine personnalisée.
Cependant, il n'existe pas de règle de prédiction basée sur les biomarqueurs pour l'évaluation du risque d'événements indésirables chez les patients souffrant d'angor stable et de maladie coronarienne aiguë.
Par conséquent, nous visons à développer et à valider un nouveau modèle de risque basé sur des biomarqueurs pour améliorer le pronostic des événements indésirables (par ex.
événements ischémiques et hémorragiques) dans la population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits à l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong (Jinan, Chine), à l'hôpital général chinois PLA (Pékin, Chine) et au premier hôpital de l'Université de Pékin (Pékin, Chine) sont conçus comme la cohorte de développement pour dériver les modèles de prédiction des risques d'ischémie et de saignement événements.
Les patients inscrits au troisième hôpital de l'Université de Pékin (Pékin, Chine) à l'hôpital central de Zibo (Zibo, Chine) sont conçus comme la cohorte de validation indépendante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contact:
- Yuguo Chen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8618678812777
- E-mail: chen919085@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans cette étude de registre prospective et multicentrique, nous recruterons consécutivement des patients éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion pré-spécifiés dans 6 hôpitaux tertiaires en Chine.
Les patients répondant à tous les critères d'éligibilité seront suivis et leurs données d'hospitalisation seront collectées, y compris les données cliniques et démographiques de base, les facteurs de risque, le sang prélevé et le stockage, les résultats des tests de laboratoire, les données angiographiques et procédurales (le cas échéant), les médicaments et les événements indésirables.
Les visites de suivi clinique seront programmées à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la sortie par contact téléphonique.
Des données de suivi seront recueillies et une évaluation des décès (cardiaques, non cardiaques), des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux, des revascularisations ou des événements hémorragiques sera effectuée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec un diagnostic de tout type de maladie coronarienne (angor stable, angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
- Âge ≥18 ans et <85 ans
- Le patient ou le tuteur a fourni un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure (cardiaque ou non cardiaque), traumatisme ou saignement coagulopathique cliniquement évident (par ex. gastro-intestinal, génito-urinaire, et al)
- Patient présentant des comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients refusant ou incapables de se conformer à tous les calendriers de suivi clinique à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
|
un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
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12 mois
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Saignement majeur
Délai: 12 mois
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Saignement BARC 3 ou plus
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (RÉEL)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20172020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .