Evaluación pronóstica basada en biomarcadores
1 de julio de 2020 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Evaluación pronóstica basada en biomarcadores para pacientes con angina estable y síndromes coronarios agudos (BIPass)
La enfermedad de las arterias coronarias (incluida la angina estable y la enfermedad coronaria aguda) sigue siendo la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo.
La mejora en biomarcadores, la investigación de imágenes ha llevado a nuevos predictores para el pronóstico, que pueden tener un gran valor clínico en la era actual de la medicina personalizada.
Sin embargo, no existe una regla de predicción basada en biomarcadores disponible para la evaluación del riesgo de eventos adversos en pacientes con angina estable y enfermedad coronaria aguda.
Por lo tanto, nuestro objetivo es desarrollar y validar un nuevo modelo de riesgo basado en biomarcadores para mejorar el pronóstico de eventos adversos (p.
eventos isquémicos y hemorrágicos) en la población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong (Jinan, China), el Hospital General del PLA de China (Beijing, China) y el Primer Hospital de la Universidad de Pekín (Beijing, China) están diseñados como la cohorte de desarrollo para derivar los modelos de predicción de riesgo de isquemia y hemorragia. eventos.
Los pacientes inscritos en el tercer hospital de la Universidad de Pekín (Beijing, China) en el hospital Zibo Central (Zibo, China) están diseñados como la cohorte de validación independiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Contacto:
- Yuguo Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618678812777
- Correo electrónico: chen919085@126.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio prospectivo de registro multicéntrico, inscribiremos de forma consecutiva a los pacientes elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión preespecificados en 6 hospitales terciarios en China.
Se realizará un seguimiento de los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y se recopilarán sus datos de hospitalización, incluidos los datos clínicos y demográficos iniciales, los factores de riesgo, la extracción y el almacenamiento de sangre, los resultados de las pruebas de laboratorio, los datos angiográficos y de procedimientos (si corresponde), la medicación y los eventos adversos.
Se programarán visitas de seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 12 meses del alta por contacto telefónico.
Se recopilarán datos de seguimiento y se realizará una evaluación de muerte (cardíaca, no cardíaca), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización o eventos hemorrágicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con el diagnóstico de cualquier tipo de enfermedad arterial coronaria (angina estable, angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
- Edad ≥18 años y <85 años
- El paciente o tutor proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa (cardíaca o no cardíaca), traumatismo o hemorragia coagulopática clínicamente evidente (p. gastrointestinal, genitourinario, etc.)
- Paciente con comorbilidades no cardíacas con expectativa de vida menor a 12 meses
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con todos los programas de seguimiento clínico a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
BARC 3 o más sangrado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20172020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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