Biomarkørbasert prognostisk vurdering
1. juli 2020 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
BIOmarkør-basert prognostisk vurdering for pasienter med stabil angina og akutte koronare syndromer (BIPass)
Koronararteriesykdom (inkludert stabil angina og akutt koronarsykdom) er fortsatt den ledende dødeligheten og sykeligheten på verdensbasis.
Forbedring av biomarkør-, bildediagnostisk forskning har ført til nye prediktorer for prognosen, som kan ha stor klinisk verdi i den nåværende æraen av personlig medisin.
Det er imidlertid ingen tilgjengelig biomarkørbasert prediksjonsregel for risikovurdering av uønskede hendelser hos pasienter med stabil angina og akutt koronarsykdom.
Derfor tar vi sikte på å utvikle og validere en ny biomarkørbasert risikomodell for å forbedre prognosen for uønskede hendelser (f.
iskemiske og blødningshendelser) i pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er registrert ved Qilu Hospital ved Shandong University (Jinan, Kina), Chinese PLA General Hospital Hospital (Beijing, Kina) og Peking University First Hospital (Beijing, Kina) er utformet som utviklingskohorten for å utlede risikoprediksjonsmodellene for iskemisk og blødning arrangementer.
Pasienter som er registrert ved Peking University Third Hospital (Beijing, Kina) Zibo Central Hospital (Zibo, Kina) er utformet som den uavhengige valideringskohorten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yuguo Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618678812777
- E-post: chen919085@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne prospektive, multisenter-registerstudien vil vi fortløpende registrere kvalifiserte pasienter i henhold til de forhåndsspesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriteriene i 6 tertiære sykehus i Kina.
Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli sporet, og sykehusinnleggelsesdataene deres vil bli samlet inn, inkludert kliniske og demografiske grunndata, risikofaktorer, blodtap og oppbevaring, laboratorietestresultater, angiografiske og prosedyredata (hvis aktuelt), medisinering og uønskede hendelser.
Kliniske oppfølgingsbesøk vil bli satt til 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning ved telefonkontakt.
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn og vurdering for død (hjerte, ikke-hjerte), hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering eller blødningshendelser vil bli utført.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med diagnosen en hvilken som helst type koronarsykdom (stabil angina, ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segment eller hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon)
- Alder ≥18 år og <85 år
- Pasient eller foresatte ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte), traumer eller klinisk tydelig koagulopatisk blødning (f.eks. gastrointestinal, genitourinær, et al)
- Pasient med ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde alle kliniske oppfølgingsplaner 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
12 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
BARC 3 eller mer blødning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20172020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .