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Valutazione prognostica basata su biomarcatori

1 luglio 2020 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Valutazione prognostica basata su biomarcatori per pazienti con angina stabile e sindromi coronariche acute (BIPass)

La malattia coronarica (compresa l'angina stabile e la malattia coronarica acuta) rimane la principale mortalità e morbilità in tutto il mondo. Il miglioramento dei biomarcatori e la ricerca sull'imaging hanno portato a nuovi predittori per la prognosi, che possono avere un grande valore clinico nell'attuale era della medicina personalizzata. Tuttavia, non esiste una regola predittiva basata sui biomarcatori per la valutazione del rischio di eventi avversi nei pazienti con angina stabile e malattia coronarica acuta. Pertanto, miriamo a sviluppare e convalidare un nuovo modello di rischio basato su biomarcatori per migliorare la prognosi degli eventi avversi (ad es. eventi ischemici ed emorragici) nella popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati presso il Qilu Hospital della Shandong University (Jinan, Cina), il Chinese PLA General Hospital Hospital (Pechino, Cina) e il Peking University First Hospital (Pechino, Cina) sono progettati come coorte di sviluppo per derivare i modelli di previsione del rischio di ischemia e sanguinamento eventi. I pazienti arruolati nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino (Pechino, Cina) Zibo Central Hospital (Zibo, Cina) sono progettati come coorte di convalida indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio di registro prospettico multicentrico, arruoleremo consecutivamente pazienti idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione pre-specificati in 6 ospedali terziari in Cina. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità verranno monitorati e verranno raccolti i dati relativi al ricovero, inclusi dati clinici e demografici di base, fattori di rischio, prelievo e conservazione del sangue, risultati dei test di laboratorio, dati angiografici e procedurali (se appropriato), farmaci ed eventi avversi. Le visite cliniche di follow-up saranno programmate a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione tramite contatto telefonico. Saranno raccolti i dati di follow-up e sarà condotta la valutazione per morte (cardiaca, non cardiaca), infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione o eventi di sanguinamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati con diagnosi di qualsiasi tipo di malattia coronarica (angina stabile, angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
  2. Età ≥18 anni e <85 anni
  3. Il paziente o il tutore hanno fornito il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco), trauma o sanguinamento coagulopatico clinicamente evidente (es. gastrointestinale, genito-urinario, ecc.)
  2. Paziente con comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  3. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare tutti i programmi di follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o ictus
12 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
BARC 3 o più sanguinamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
Central Hospital of Zibo
Chinese PLA General Hospital Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20172020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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