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Avaliação prognóstica baseada em biomarcadores

1 de julho de 2020 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Avaliação prognóstica baseada em biomarcadores para pacientes com angina estável e síndromes coronarianas agudas (BIPass)

A doença arterial coronariana (incluindo angina estável e doença coronariana aguda) continua sendo a principal mortalidade e morbidade em todo o mundo. A melhora dos biomarcadores e a pesquisa de imagem levaram a novos preditores de prognóstico, que podem ter grande valor clínico na era atual da medicina personalizada. No entanto, não há regra de previsão baseada em biomarcadores disponível para avaliação de risco de eventos adversos em pacientes com angina estável e doença coronariana aguda. Portanto, pretendemos desenvolver e validar um novo modelo de risco baseado em biomarcadores para melhorar o prognóstico de eventos adversos (por exemplo, eventos isquêmicos e hemorrágicos) na população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes matriculados no Qilu Hospital da Shandong University (Jinan, China), Chinese PLA General Hospital Hospital (Pequim, China) e Peking University First Hospital (Pequim, China) são projetados como a coorte de desenvolvimento para derivar os modelos de previsão de risco de isquemia e sangramento eventos. Os pacientes matriculados no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim (Pequim, China) Zibo Central Hospital (Zibo, China) foram concebidos como a coorte de validação independente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo de registro multicêntrico prospectivo, vamos inscrever consecutivamente pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão pré-especificados em 6 hospitais terciários na China. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão rastreados e seus dados de hospitalização serão coletados, incluindo dados clínicos e demográficos basais, fatores de risco, coleta e armazenamento de sangue, resultados de testes laboratoriais, dados angiográficos e de procedimentos (se apropriado), medicamentos e eventos adversos. As consultas de seguimento clínico serão agendadas aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após a alta por contacto telefónico. Os dados de acompanhamento serão coletados e a avaliação de eventos de morte (cardíaca, não cardíaca), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização ou sangramento será realizada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hospitalizados com diagnóstico de qualquer tipo de doença arterial coronariana (angina estável, angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST)
  2. Idade ≥18 anos e <85 anos
  3. Paciente ou responsável forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia prévia (cardíaca ou não cardíaca), trauma ou sangramento coagulopatia clinicamente evidente (p. gastrointestinal, geniturinário, etc.)
  2. Doente com comorbilidades não cardíacas com esperança de vida inferior a 12 meses
  3. Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir todos os cronogramas de acompanhamento clínico em 30 dias, 6 meses e 12 meses após a alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 12 meses
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
12 meses
Hemorragia grave
Prazo: 12 meses
BARC 3 ou mais sangramento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
Central Hospital of Zibo
Chinese PLA General Hospital Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20172020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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