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Biomarker-basierte prognostische Bewertung

1. Juli 2020 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Biomarker-basierte prognostische Bewertung für Patienten mit stabiler Angina pectoris und akutem Koronarsyndrom (BIPass)

Die koronare Herzkrankheit (einschließlich stabiler Angina pectoris und akuter Koronarerkrankung) ist nach wie vor weltweit die häufigste Mortalität und Morbidität. Die Verbesserung der Biomarker- und Bildgebungsforschung hat zu neuen Prädiktoren für die Prognose geführt, die im gegenwärtigen Zeitalter der personalisierten Medizin von großem klinischem Wert sein können. Es gibt jedoch keine verfügbare Biomarker-basierte Vorhersageregel für die Risikobewertung unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und akuter Koronarerkrankung. Daher wollen wir ein neues Biomarker-basiertes Risikomodell entwickeln und validieren, um die Prognose unerwünschter Ereignisse (z. ischämische Ereignisse und Blutungen) in der Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die am Qilu Hospital der Shandong University (Jinan, China), dem Chinese PLA General Hospital Hospital (Peking, China) und dem Peking University First Hospital (Peking, China) eingeschrieben sind, sind als Entwicklungskohorte zur Ableitung der Risikovorhersagemodelle für Ischämie und Blutungen vorgesehen Veranstaltungen. Patienten, die im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität (Peking, China) und im Zibo-Zentralkrankenhaus (Zibo, China) eingeschrieben sind, werden als unabhängige Validierungskohorte konzipiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese prospektive, multizentrische Registerstudie werden wir geeignete Patienten nacheinander gemäß den vorab festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien in 6 tertiären Krankenhäusern in China aufnehmen. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nachverfolgt und ihre Krankenhausaufenthaltsdaten werden erfasst, einschließlich klinischer und demografischer Ausgangsdaten, Risikofaktoren, Blutabnahme und -aufbewahrung, Labortestergebnisse, angiografische und Verfahrensdaten (falls zutreffend), Medikation und unerwünschte Ereignisse. Klinische Nachsorgetermine werden 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung telefonisch vereinbart. Follow-up-Daten werden gesammelt und es wird eine Bewertung für Todesfälle (kardiale, nicht-kardiale), Myokardinfarkte, Schlaganfälle, Revaskularisationen oder Blutungsereignisse durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte Patienten mit der Diagnose jeglicher Art von koronarer Herzkrankheit (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung)
  2. Alter ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre
  3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operationen (kardiale oder nicht-kardiale), Traumata oder klinisch offensichtliche koagulopathische Blutungen (z. gastrointestinal, urogenital, etc.)
  2. Patient mit nicht-kardialen Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  3. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle klinischen Nachsorgepläne 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
BARC 3 oder mehr Blutung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
Central Hospital of Zibo
Chinese PLA General Hospital Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20172020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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