Effet de l'entraînement physique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque causée par la chimiothérapie pour le traitement du cancer
5 août 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
De nouvelles thérapies contre le cancer ont augmenté la survie des patients, mais ont conduit à la reconnaissance d'effets indésirables associés au traitement du cancer, tels que l'utilisation de la chimiothérapie.
La cardiotoxicité est l'effet indésirable le plus important, qui affecte la capacité fonctionnelle et la qualité de vie et est associée à une morbi-mortalité élevée, quel que soit le pronostic oncologique.
L'une des manifestations de la cardiotoxicité est un dysfonctionnement ventriculaire qui peut entraîner une insuffisance cardiaque.
L'hyperactivation neuro-humorale avec augmentation de l'activité du nerf sympathique est une manifestation typique de l'insuffisance cardiaque et est associée à un pronostic plus sombre.
Des études ont montré que l'entraînement physique réduit considérablement l'activité du nerf sympathique en plus d'améliorer le flux sanguin musculaire, d'inverser les effets sur les muscles squelettiques et d'améliorer la qualité de vie.
L'hypothèse est que l'entraînement physique peut réduire l'activité du nerf sympathique et le statut vasoconstricteur chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque causée par les anthracyclines, ainsi que l'amélioration de la sensibilité baroréflexe et chimioréflexe, du contrôle mécanoréflexe et métaborréflexe et de la myopathie squelettique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont inclus des patients > 18 ans, fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 0,55, classe fonctionnelle (NYHA) I-III, sous traitement médical pour insuffisance cardiaque. Les patients atteints d'une maladie coronarienne, d'une maladie valvulaire modérée à sévère, d'une sérologie Chagas positive, d'une incapacité à participer à un programme d'exercices sont exclus.
Critère principal : activité du nerf sympathique musculaire Critère secondaire : sensibilité du baroréflexe artériel, sensibilité du chimioréflexe périphérique, contrôle des métaborréflexes mécaniques et musculaires, activité du système protéasome ubiquitine.
Les patients ont été divisés en 2 groupes - entraînés (n = 10) et non entraînés (n = 10). Les patients du groupe entraîné effectueront 16 semaines d'entraînement aérobie. Évaluation de la fonction cardiaque, de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie et évaluation biochimique (troponine, hs-CRP et BNP). Pour l'évaluation musculaire, une biopsie du muscle vaste latéral sera effectuée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Heart Institute of University of São Paulo
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Contact:
- Amanda Gonzales Rodrigues
- Numéro de téléphone: +55(11)999468264
- E-mail: amanda.rodrigues@incor.usp.br
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Contact:
- Carlos Eduardo Negrao, PHD
- Numéro de téléphone: +55(11)26615043
- E-mail: carlos.negrao@incor.usp.br
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Chercheur principal:
- Roberto Kalil Filho, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18 ans
- Classe fonctionnelle I-III (NYHA)
- Fraction d'éjection < o,55
- traité pour une insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie valvulaire modérée à majeure
- Sérologie positive pour Chagas
- Incapacité à effectuer des exercices physiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Un groupe de patients qui ne seront pas formés sera évalué au départ (pré) et après 16 semaines. Ils sont orientés pour maintenir les changements de style de vie |
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Expérimental: Groupe de formation
Les patients suivront 16 semaines d'entraînement comprenant 40 minutes d'entraînement aérobique, 15 minutes d'exercices de résistance et 5 minutes de relaxation.
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Les patients subissent 16 semaines d'entraînement physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'activité nerveuse sympathique musculaire
Délai: 16 semaines
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L'activité nerveuse sympathique est évaluée par la technique de microneurographie
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'activité baroréflexe
Délai: 16 semaines
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Evaluation de l'activité nerveuse sympathique musculaire au repos par la technique de la microneurographie, évaluation du flux sanguin musculaire par la technique de pléthysmographie d'occlusion veineuse
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16 semaines
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Évaluer la sensibilité du quimiorréflexe
Délai: 16 semaines
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Evaluation de l'activité nerveuse sympathique musculaire au repos par la technique de la microneurographie, évaluation du flux sanguin musculaire par la technique de pléthysmographie d'occlusion veineuse
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16 semaines
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Évaluer le contrôle mécanorréflexe
Délai: 16 semaines
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Evaluation de l'activité nerveuse sympathique musculaire au repos par la technique de la microneurographie, évaluation du flux sanguin musculaire par la technique de pléthysmographie d'occlusion veineuse
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16 semaines
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Évaluer le contrôle métaborréflexe
Délai: 16 semaines
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Evaluation de l'activité nerveuse sympathique musculaire au repos par la technique de la microneurographie, évaluation du flux sanguin musculaire par la technique de pléthysmographie d'occlusion veineuse
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16 semaines
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Évaluation de la myopathie squelettique
Délai: 16 semaines
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biopsie musculaire
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC COP 002/15/002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .