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Effetto dell'allenamento fisico nei pazienti con insufficienza cardiaca causata dalla chemioterapia per il trattamento del cancro

5 agosto 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Nuove terapie per il cancro hanno aumentato la sopravvivenza del paziente, ma hanno portato al riconoscimento di effetti avversi associati al trattamento del cancro, come l'uso della chemioterapia. La cardiotossicità è l'effetto avverso più significativo, che incide sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita ed è associato ad elevata morbilità e mortalità, indipendentemente dalla prognosi oncologica. Una delle manifestazioni di cardiotossicità è la disfunzione ventricolare che può portare a insufficienza cardiaca. L'iperattivazione neuroumorale con aumentata attività del nervo simpatico è una manifestazione tipica dell'insufficienza cardiaca ed è associata a prognosi peggiore. Gli studi hanno dimostrato che l'allenamento fisico riduce significativamente l'attività del nervo simpatico oltre a migliorare il flusso sanguigno muscolare, invertire gli effetti sul muscolo scheletrico e migliorare la qualità della vita. L'ipotesi è che l'allenamento fisico possa ridurre l'attività del nervo simpatico e lo stato vasocostrittore nei pazienti con insufficienza cardiaca causata da antracicline, oltre a migliorare la sensibilità baroriflessa e chemoreflessa, il controllo meccanoriflesso e metaborriflesso e la miopatia scheletrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includevano pazienti> 18 anni, frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 0,55, classe funzionale (NYHA) I-III, in trattamento medico per insufficienza cardiaca. Sono esclusi i pazienti con malattia coronarica, malattia valvolare da moderata a grave, sierologia di Chagas positiva, incapacità di partecipare a un programma di esercizi.

Esito primario: attività del nervo simpatico muscolare Esito secondario: sensibilità del baroriflesso arterioso, sensibilità del chemorriflesso periferico, controllo del metaborriflesso meccanico e muscolare, attività del sistema del proteasoma dell'ubiquitina.

I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: addestrati (n = 10) e non addestrati (n = 10). I pazienti nel gruppo addestrato completeranno 16 settimane di allenamento aerobico. Valutazione della funzione cardiaca, capacità funzionale, qualità della vita e valutazione biochimica (troponina, hs-CRP e BNP). Per la valutazione muscolare verrà eseguita la biopsia del muscolo vasto laterale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Heart Institute of University of São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Kalil Filho, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni
  • Classe funzionale I-III (NYHA)
  • Frazione di eiezione < o,55
  • trattato per scompenso cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Malattia valvolare da moderata a maggiore
  • Sierologia positiva per Chagas
  • Incapacità di eseguire esercizi fisici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo

Un gruppo di pazienti che non saranno addestrati sarà valutato al basale (pre) e dopo 16 settimane.

Sono orientati a mantenere i cambiamenti dello stile di vita
Sperimentale: Gruppo di formazione
I pazienti completeranno 16 settimane di allenamento inclusi 40 minuti di allenamento aerobico, 15 minuti di esercizio resistivo e 5 minuti di rilassamento.
Altro: esercizio fisico
I pazienti sono sottoposti a 16 settimane di allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'attività nervosa simpatica muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
L'attività nervosa simpatica viene valutata con la tecnica della microneurografia
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività baroriflessa
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dell'attività nervoso simpatico muscolare a riposo mediante la tecnica della microneurografia, valutazione del flusso ematico muscolare mediante la tecnica della pletismografia dell'occlusione venosa
16 settimane
Valutare la sensibilità quimiorreflex
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dell'attività nervoso simpatico muscolare a riposo mediante la tecnica della microneurografia, valutazione del flusso ematico muscolare mediante la tecnica della pletismografia dell'occlusione venosa
16 settimane
Valutare il controllo del mecanorriflesso
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dell'attività nervoso simpatico muscolare a riposo mediante la tecnica della microneurografia, valutazione del flusso ematico muscolare mediante la tecnica della pletismografia dell'occlusione venosa
16 settimane
Valutare il controllo del metaborriflesso
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione dell'attività nervoso simpatico muscolare a riposo mediante la tecnica della microneurografia, valutazione del flusso ematico muscolare mediante la tecnica della pletismografia dell'occlusione venosa
16 settimane
Valutazione della miopatia scheletrica
Lasso di tempo: 16 settimane
biopsia muscolare
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

InCor Heart Institute
Hospital Sirio-Libanes
Cancer Institute of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC COP 002/15/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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