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Wirkung von körperlichem Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz verursacht durch Chemotherapie zur Krebsbehandlung

5. August 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Neue Therapien für Krebs erhöhten die Überlebensrate der Patienten, führten jedoch zur Erkennung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, wie z. B. der Anwendung von Chemotherapie. Die Kardiotoxizität ist die bedeutendste Nebenwirkung, die die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigt und unabhängig von der onkologischen Prognose mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht. Eine der Manifestationen der Kardiotoxizität ist eine ventrikuläre Dysfunktion, die zu Herzversagen führen kann. Die neurohumorale Hyperaktivierung mit erhöhter Aktivität des Sympathikus ist eine typische Manifestation der Herzinsuffizienz und mit einer schlechteren Prognose verbunden. Studien haben gezeigt, dass körperliches Training die Aktivität des sympathischen Nervs signifikant reduziert, zusätzlich zur Verbesserung der Muskeldurchblutung, zur Umkehrung der Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur und zur Verbesserung der Lebensqualität. Die Hypothese ist, dass körperliches Training die sympathische Nervenaktivität und den Vasokonstriktorstatus bei Patienten mit durch Anthrazykline verursachter Herzinsuffizienz reduzieren sowie die Baroreflex- und Chemoreflexempfindlichkeit, Mechanoreflex- und Metaborreflexkontrolle und Skelettmyopathie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlossen Patienten > 18 Jahre, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 0,55, Funktionsklasse (NYHA) I-III, in ärztlicher Behandlung wegen Herzinsuffizienz ein. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, mittelschwerer bis schwerer Klappenerkrankung, positiver Chagas-Serologie, Unfähigkeit, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen, sind ausgeschlossen.

Primärer Endpunkt: Aktivität des sympathischen Muskelnerven Sekundärer Endpunkt: arterielle Baroreflexempfindlichkeit, periphere Chemorreflexempfindlichkeit, mechanische und muskuläre Metaborreflexkontrolle, Aktivität des Ubiquitin-Proteasom-Systems.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt – trainierte (n = 10) und nicht trainierte (n = 10). Patienten in der trainierten Gruppe absolvieren 16 Wochen aerobes Training. Bewertung der Herzfunktion, Funktionskapazität, Lebensqualität und biochemische Bewertung (Troponin, hs-CRP und BNP). Zur Muskelbeurteilung wird eine Biopsie des M. vastus lateralis durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Heart Institute of University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Kalil Filho, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Funktionsklasse I-III (NYHA)
  • Ejektionsfraktion < 0,55
  • wegen Herzinsuffizienz behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung
  • Positive Serologie für Chagas
  • Unfähigkeit, körperliche Übungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Eine Gruppe von Patienten, die nicht trainiert werden, wird zu Studienbeginn (vor) und nach 16 Wochen evaluiert.

Sie sind darauf ausgerichtet, Änderungen des Lebensstils aufrechtzuerhalten
Experimental: Trainingsgruppe
Die Patienten absolvieren 16 Wochen Training, darunter 40 Minuten Aerobic-Training, 15 Minuten Widerstandsübungen und 5 Minuten Entspannung.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Patienten durchlaufen 16 Wochen körperliches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die muskuläre Aktivität des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: 16 Wochen
Die sympathische Nervenaktivität wird durch die Mikroneurographie-Technik beurteilt
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Baroreflexaktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der muskulären sympathischen Nervenaktivität in Ruhe durch die Technik der Mikroneurographie, Bewertung des muskulären Blutflusses durch die Technik der venösen Okklusionsplethysmographie
16 Wochen
Bewerten Sie die Quimiorreflex-Sensibilität
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der muskulären sympathischen Nervenaktivität in Ruhe durch die Technik der Mikroneurographie, Bewertung des muskulären Blutflusses durch die Technik der venösen Okklusionsplethysmographie
16 Wochen
Bewerten Sie die Mecanorreflex-Kontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der muskulären sympathischen Nervenaktivität in Ruhe durch die Technik der Mikroneurographie, Bewertung des muskulären Blutflusses durch die Technik der venösen Okklusionsplethysmographie
16 Wochen
Bewerten Sie die Metaborreflexkontrolle
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der muskulären sympathischen Nervenaktivität in Ruhe durch die Technik der Mikroneurographie, Bewertung des muskulären Blutflusses durch die Technik der venösen Okklusionsplethysmographie
16 Wochen
Bewertung der Skelettmyopathie
Zeitfenster: 16 Wochen
Muskelbiopsie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

InCor Heart Institute
Hospital Sirio-Libanes
Cancer Institute of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC COP 002/15/002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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