Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fysieke training bij patiënten met hartfalen veroorzaakt door chemotherapie voor de behandeling van kanker

5 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Nieuwe therapieën voor kanker verhoogden de overleving van de patiënt, maar leidden tot de erkenning van bijwerkingen die samenhangen met de behandeling van kanker, zoals het gebruik van chemotherapie. Cardiotoxiciteit is de belangrijkste bijwerking, die de functionele capaciteit en kwaliteit van leven aantast en geassocieerd is met hoge morbiditeit en mortaliteit, ongeacht de oncologische prognose. Een van de manifestaties van cardiotoxiciteit is ventriculaire disfunctie die kan leiden tot hartfalen. Neuro-humorale hyperactivatie met verhoogde sympathische zenuwactiviteit is een typische manifestatie van hartfalen en wordt in verband gebracht met een slechtere prognose. Studies hebben aangetoond dat fysieke training de sympathische zenuwactiviteit aanzienlijk vermindert, naast het verbeteren van de spierdoorbloeding, het omkeren van effecten op de skeletspieren en het verbeteren van de kwaliteit van leven. De hypothese is dat fysieke training de sympathische zenuwactiviteit en vasoconstrictorstatus kan verminderen bij patiënten met hartfalen veroorzaakt door anthracyclines, evenals de baroreflex- en chemoreflexgevoeligheid, mechanoreflex- en metaborreflexcontrole en skeletmyopathie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers omvatten patiënten> 18 jaar, linkerventrikelejectiefractie <= 0,55, functionele klasse (NYHA) I-III, onder medische behandeling voor hartfalen. Patiënten met coronaire hartziekte, matige tot ernstige klepziekte, positieve Chagas-serologie, onvermogen om deel te nemen aan een oefenprogramma zijn uitgesloten.

Primaire uitkomstmaat: sympathische spieractiviteit. Secundaire uitkomstmaat: arteriële baroreflexgevoeligheid, perifere chemorreflexgevoeligheid, mechanische en musculaire metaborreflexcontrole, ubiquitine proteasoomsysteemactiviteit.

Patiënten werden verdeeld in 2 groepen: getraind (n = 10) en niet-getraind (n = 10). Patiënten in de getrainde groep zullen 16 weken aërobe training voltooien. Evaluatie van hartfunctie, functionele capaciteit, kwaliteit van leven en biochemische evaluatie (troponine, hs-CRP en BNP). Voor spierevaluatie zal een biopsie van de vastus lateralis-spier worden uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Heart Institute of University of São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Kalil Filho, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar oud
  • Functionele klasse I-III (NYHA)
  • Ejectiefractie < o,55
  • behandeld voor hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Matige tot ernstige klepaandoening
  • Positieve serologie voor Chagas
  • Onvermogen om fysieke oefeningen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep

Een groep patiënten die niet zal worden getraind, zal bij baseline (pre) en na 16 weken worden geëvalueerd.

Ze zijn gericht op het volhouden van veranderingen in levensstijl
Experimenteel: Groep trainen
Patiënten zullen 16 weken trainen, inclusief 40 minuten aerobe training, 15 minuten weerstandstraining en 5 minuten ontspanning.
Ander: Oefentraining
Patiënten ondergaan 16 weken fysieke training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de activiteit van het sympathische zenuwstelsel van de spieren
Tijdsspanne: 16 weken
De sympathische zenuwactiviteit wordt beoordeeld door de microneurografietechniek
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer baroreflexactiviteit
Tijdsspanne: 16 weken
Evaluatie van musculaire sympathische zenuwactiviteit in rust door de techniek van microneurografie, evaluatie van de musculaire bloedstroom door veneuze occlusieplethysmografietechniek
16 weken
Evalueer de gevoeligheid van de quimiorreflex
Tijdsspanne: 16 weken
Evaluatie van musculaire sympathische zenuwactiviteit in rust door de techniek van microneurografie, evaluatie van de musculaire bloedstroom door veneuze occlusieplethysmografietechniek
16 weken
Evalueer Mecanorreflexcontrole
Tijdsspanne: 16 weken
Evaluatie van musculaire sympathische zenuwactiviteit in rust door de techniek van microneurografie, evaluatie van de musculaire bloedstroom door veneuze occlusieplethysmografietechniek
16 weken
Evalueer metaborreflexcontrole
Tijdsspanne: 16 weken
Evaluatie van musculaire sympathische zenuwactiviteit in rust door de techniek van microneurografie, evaluatie van de musculaire bloedstroom door veneuze occlusieplethysmografietechniek
16 weken
Evaluatie van skeletmyopathie
Tijdsspanne: 16 weken
spier biopsie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

InCor Heart Institute
Hospital Sirio-Libanes
Cancer Institute of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDC COP 002/15/002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren