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Efeito do Treinamento Físico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Causada por Quimioterapia para Tratamento do Câncer

5 de agosto de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Novas terapias para o câncer aumentaram a sobrevida dos pacientes, mas levaram ao reconhecimento de efeitos adversos associados ao tratamento do câncer, como o uso de quimioterapia. A cardiotoxicidade é o efeito adverso mais significativo, que afeta a capacidade funcional e a qualidade de vida e está associada a alta morbidade e mortalidade, independentemente do prognóstico oncológico. Uma das manifestações da cardiotoxicidade é a disfunção ventricular que pode levar à insuficiência cardíaca. A hiperativação neuro-humoral com aumento da atividade nervosa simpática é uma manifestação típica da insuficiência cardíaca e está associada a pior prognóstico. Estudos demonstraram que o treinamento físico reduz significativamente a atividade do nervo simpático, além de melhorar o fluxo sanguíneo muscular, revertendo os efeitos no músculo esquelético e melhorando a qualidade de vida. A hipótese é que o treinamento físico pode reduzir a atividade nervosa simpática e o estado vasoconstritor em pacientes com insuficiência cardíaca causada por antraciclinas, além de melhorar a sensibilidade barorreflexa e quimiorreflexa, o controle mecanorreflexo e metaborreflexo e a miopatia esquelética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores incluíram pacientes > 18 anos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 0,55, classe funcional (NYHA) I-III, sob tratamento médico para insuficiência cardíaca. Excluem-se pacientes com doença arterial coronariana, doença valvular moderada a grave, sorologia chagásica positiva, incapacidade de participar de um programa de exercícios.

Desfecho primário: Atividade do nervo simpático muscular Desfecho secundário: sensibilidade barorreflexa arterial, sensibilidade quimiorreflexa periférica, controle metaborreflexo mecânico e muscular, atividade do sistema ubiquitina proteassoma.

Os pacientes foram divididos em 2 grupos - treinados (n = 10) e não treinados (n = 10). Os pacientes do grupo treinado completarão 16 semanas de treinamento aeróbico. Avaliação da função cardíaca, capacidade funcional, qualidade de vida e avaliação bioquímica (troponina, PCR-us e BNP). Para avaliação muscular será realizada biópsia do músculo vasto lateral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Heart Institute of University of São Paulo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Kalil Filho, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos
  • Classe Funcional I-III (NYHA)
  • Fração de ejeção < o,55
  • tratado para insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronária
  • Doença valvular moderada a grave
  • Sorologia positiva para Chagas
  • Incapacidade de realizar exercícios físicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle

Um grupo de pacientes que não será treinado será avaliado no início (pré) e após 16 semanas.

São orientados a manter mudanças no estilo de vida
Experimental: Grupo de treinamento
Os pacientes completarão 16 semanas de treinamento, incluindo 40 minutos de treinamento aeróbico, 15 minutos de exercícios resistidos e 5 minutos de relaxamento.
Outro: treino de exercícios
Os pacientes passam por 16 semanas de treinamento físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a atividade nervosa simpática muscular
Prazo: 16 semanas
A atividade nervosa simpática é avaliada pela técnica de microneurografia
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a atividade do barorreflexo
Prazo: 16 semanas
Avaliação da atividade nervosa simpática muscular em repouso pela técnica de microneurografia, avaliação do fluxo sanguíneo muscular pela técnica de pletismografia de oclusão venosa
16 semanas
Avaliar a sensibilidade do quimiorreflexo
Prazo: 16 semanas
Avaliação da atividade nervosa simpática muscular em repouso pela técnica de microneurografia, avaliação do fluxo sanguíneo muscular pela técnica de pletismografia de oclusão venosa
16 semanas
Avalie o controle do Mecanorreflexo
Prazo: 16 semanas
Avaliação da atividade nervosa simpática muscular em repouso pela técnica de microneurografia, avaliação do fluxo sanguíneo muscular pela técnica de pletismografia de oclusão venosa
16 semanas
Avalie o controle do metaborreflexo
Prazo: 16 semanas
Avaliação da atividade nervosa simpática muscular em repouso pela técnica de microneurografia, avaliação do fluxo sanguíneo muscular pela técnica de pletismografia de oclusão venosa
16 semanas
Avaliação da miopatia esquelética
Prazo: 16 semanas
biópsia muscular
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

InCor Heart Institute
Hospital Sirio-Libanes
Cancer Institute of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDC COP 002/15/002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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