Влияние физических тренировок у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной химиотерапией, на лечение рака
5 августа 2019 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Новые методы лечения рака увеличили выживаемость пациентов, но привели к признанию побочных эффектов, связанных с лечением рака, таких как использование химиотерапии.
Кардиотоксичность является наиболее значимым побочным эффектом, влияющим на функциональные возможности и качество жизни и ассоциированным с высокой заболеваемостью и смертностью независимо от онкологического прогноза.
Одним из проявлений кардиотоксичности является дисфункция желудочков, которая может привести к сердечной недостаточности.
Нейрогуморальная гиперактивация с повышенной активностью симпатического нерва является типичным проявлением сердечной недостаточности и связана с худшим прогнозом.
Исследования показали, что физические тренировки значительно снижают активность симпатических нервов в дополнение к улучшению мышечного кровотока, обращению вспять воздействия на скелетные мышцы и улучшению качества жизни.
Гипотеза состоит в том, что физическая тренировка может снизить активность симпатического нерва и вазоконстрикторный статус у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной антрациклинами, а также улучшить барорефлексную и хеморефлексную чувствительность, контроль механорефлекса и метаборрефлекса и скелетную миопатию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты > 18 лет, фракция выброса левого желудочка <= 0,55, функциональный класс (NYHA) I-III, находящиеся на медикаментозном лечении по поводу сердечной недостаточности. Исключаются пациенты с ишемической болезнью сердца, заболеванием клапанов средней и тяжелой степени, положительной серологией Шагаса, неспособностью участвовать в программе физических упражнений.
Первичный результат: активность симпатического нерва мышц. Вторичный результат: чувствительность артериального барорефлекса, чувствительность периферического хеморрефлекса, контроль механического и мышечного метаборрефлекса, активность убиквитиновой протеасомной системы.
Пациенты были разделены на 2 группы - тренированные (n = 10) и нетренированные (n = 10). Пациенты в обученной группе завершат 16-недельную аэробную тренировку. Оценка функции сердца, функциональных возможностей, качества жизни и биохимическая оценка (тропонин, вч-СРБ и МНП). Для оценки мышц будет выполнена биопсия латеральной широкой мышцы бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Heart Institute of University of São Paulo
-
Контакт:
- Amanda Gonzales Rodrigues
- Номер телефона: +55(11)999468264
- Электронная почта: amanda.rodrigues@incor.usp.br
-
Контакт:
- Carlos Eduardo Negrao, PHD
- Номер телефона: +55(11)26615043
- Электронная почта: carlos.negrao@incor.usp.br
-
Главный следователь:
- Roberto Kalil Filho, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет
- Функциональный класс I-III (NYHA)
- Фракция выброса < 0,55
- лечили от сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Умеренная или большая болезнь клапана
- Положительная серология Шагаса
- Невозможность выполнять физические упражнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Группа пациентов, которые не будут проходить обучение, будет оцениваться на исходном уровне (до) и через 16 недель. Они ориентированы на поддержание изменений образа жизни |
|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Пациенты пройдут 16 недель тренировок, включая 40 минут аэробных тренировок, 15 минут упражнений с сопротивлением и 5 минут отдыха.
|
Пациенты проходят 16 недель физической подготовки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мышечной симпатической нервной активности
Временное ограничение: 16 недель
|
Симпатическую нервную активность оценивают методом микронейрографии.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить барорефлексную активность
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка мышечной активности симпатической нервной системы в покое методом микронейрографии, оценка мышечного кровотока методом венозной окклюзионной плетизмографии
|
16 недель
|
|
Оцените чувствительность квимиоррефлекса
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка мышечной активности симпатической нервной системы в покое методом микронейрографии, оценка мышечного кровотока методом венозной окклюзионной плетизмографии
|
16 недель
|
|
Оцените контроль Mecanorreflex
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка мышечной активности симпатической нервной системы в покое методом микронейрографии, оценка мышечного кровотока методом венозной окклюзионной плетизмографии
|
16 недель
|
|
Оценить контроль метаборрефлексов
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка мышечной активности симпатической нервной системы в покое методом микронейрографии, оценка мышечного кровотока методом венозной окклюзионной плетизмографии
|
16 недель
|
|
Оценка скелетной миопатии
Временное ограничение: 16 недель
|
биопсия мышц
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDC COP 002/15/002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .