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Efecto del Entrenamiento Físico en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Causada por Quimioterapia para el Tratamiento del Cáncer

5 de agosto de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Las nuevas terapias para el cáncer aumentaron la supervivencia de los pacientes, pero llevaron al reconocimiento de los efectos adversos asociados con el tratamiento del cáncer, como el uso de quimioterapia. La cardiotoxicidad es el efecto adverso más significativo, que afecta la capacidad funcional y la calidad de vida y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad, independientemente del pronóstico oncológico. Una de las manifestaciones de la cardiotoxicidad es la disfunción ventricular que puede derivar en insuficiencia cardíaca. La hiperactivación neurohumoral con aumento de la actividad nerviosa simpática es una manifestación típica de insuficiencia cardíaca y se asocia con un peor pronóstico. Los estudios han demostrado que el entrenamiento físico reduce significativamente la actividad nerviosa simpática además de mejorar el flujo sanguíneo muscular, revertir los efectos sobre el músculo esquelético y mejorar la calidad de vida. La hipótesis es que el entrenamiento físico puede reducir la actividad del nervio simpático y el estado vasoconstrictor en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por antraciclinas, así como mejorar la sensibilidad barorrefleja y quimiorrefleja, el control mecanorreflejo y metaborreflejo y la miopatía esquelética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores incluyeron pacientes > 18 años, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 0,55, clase funcional (NYHA) I-III, en tratamiento médico por insuficiencia cardíaca. Se excluyen los pacientes con enfermedad arterial coronaria, enfermedad valvular de moderada a grave, serología positiva para Chagas, incapacidad para participar en un programa de ejercicios.

Medida de resultado primaria: actividad del nervio simpático muscular Medida de resultado secundaria: sensibilidad barorrefleja arterial, sensibilidad quimiorrefleja periférica, control metaborreflejo mecánico y muscular, actividad del sistema proteosoma de ubiquitina.

Los pacientes se dividieron en 2 grupos: entrenados (n = 10) y no entrenados (n = 10). Los pacientes del grupo entrenado completarán 16 semanas de entrenamiento aeróbico. Evaluación de la función cardíaca, capacidad funcional, calidad de vida y evaluación bioquímica (troponina, hs-CRP y BNP). Para evaluación muscular se realizará biopsia del músculo vasto lateral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Heart Institute of University of São Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Kalil Filho, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 años
  • Clase funcional I-III (NYHA)
  • Fracción de eyección < 0,55
  • tratado por insuficiencia cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Arteriopatía coronaria
  • Enfermedad valvular moderada a mayor
  • Serología positiva para Chagas
  • Incapacidad para realizar ejercicios físicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control

Un grupo de pacientes que no serán entrenados serán evaluados al inicio (pre) ya las 16 semanas.

Están orientados a mantener cambios en el estilo de vida.
Experimental: Grupo de entrenamiento
Los pacientes completarán 16 semanas de entrenamiento, incluidos 40 minutos de entrenamiento aeróbico, 15 minutos de ejercicio de resistencia y 5 minutos de relajación.
Otro: entrenamiento de ejercicio
Los pacientes se someten a 16 semanas de entrenamiento físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la actividad nerviosa simpática muscular
Periodo de tiempo: 16 semanas
La actividad nerviosa simpática se evalúa mediante la técnica de microneurografía.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad barorrefleja
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación de la actividad nerviosa simpática muscular en reposo mediante la técnica de microneurografía, evaluación del flujo sanguíneo muscular mediante la técnica de pletismografía de oclusión venosa
16 semanas
Evaluar la sensibilidad quimiorrefleja
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación de la actividad nerviosa simpática muscular en reposo mediante la técnica de microneurografía, evaluación del flujo sanguíneo muscular mediante la técnica de pletismografía de oclusión venosa
16 semanas
Evaluar el control de Mecanorreflex
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación de la actividad nerviosa simpática muscular en reposo mediante la técnica de microneurografía, evaluación del flujo sanguíneo muscular mediante la técnica de pletismografía de oclusión venosa
16 semanas
Evaluar el control metaborreflejo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluación de la actividad nerviosa simpática muscular en reposo mediante la técnica de microneurografía, evaluación del flujo sanguíneo muscular mediante la técnica de pletismografía de oclusión venosa
16 semanas
Evaluación de la miopatía esquelética
Periodo de tiempo: 16 semanas
biopsia muscular
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

InCor Heart Institute
Hospital Sirio-Libanes
Cancer Institute of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDC COP 002/15/002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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