Nouveau système d'exoscope pour la chirurgie guidée par fluorescence 5-ALA pour les gliomes

Participants avec des gliomes de haut grade connus ou suspectés

Dispositif: Vidéomicroscope chirurgical Orbeye

Le microscope chirurgical ORBEYE est un appareil approuvé par la FDA conçu pour faciliter les procédures opératoires qui impliquent des nerfs fins, des vaisseaux sanguins et d'autres petites caractéristiques anatomiques en fournissant un champ visuel stéréoscopique élargi du site chirurgical. Les images numériques 3D 4K du microscope ORBEYE fournissent des images stéréoscopiques haute résolution des structures fines des tissus et des vaisseaux sanguins. Comme les procédures chirurgicales sont affichées sur un grand écran de 55 pouces, l'appareil devrait réduire la fatigue de l'opérateur en éliminant le besoin d'une visualisation étendue via des oculaires de microscope pendant une période prolongée. La technologie adoptée dans l'ORBEYE a été développée par Sony Olympus Medical Solutions, et sa conception de produit a été gérée par Olympus Medical Systems Corp. L'ORBEYE est commercialisé par Olympus Corporation.

Médicament: Acide 5-aminolévulinique

L'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) est un médicament approuvé par l'Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration (FDA) qui est administré aux patients 2 à 4 heures avant la chirurgie et converti préférentiellement par les cellules tumorales en protoporphyrrine IX (PPIX) . Le PPIX émet une fluorescence rouge lorsqu'il est exposé à la lumière bleue. Il a déjà été démontré que l'utilisation du 5-ALA permettait aux chirurgiens d'obtenir une résection tumorale plus complète, et son utilisation a également été associée à un taux accru de survie sans progression.(3) Il existe actuellement sur le marché 2 systèmes de microscope chirurgical équipés d'un système de visualisation 5-ALA. Ces systèmes de visualisation sont actuellement classés par la FDA en tant qu'accessoires exempts de classe I pour les microscopes chirurgicaux autorisés de classe I.

Autres noms:

• 5-ALA

Comparer la fluorescence visualisée dans les tumeurs cérébrales

6 échantillons de tissus seront obtenus en peropératoire pour chaque patient et évalués pour la visualisation 5-ALA (fortement positif. faiblement positif négatif). Des échantillons de tissus seront soumis à une évaluation pathologique afin de déterminer si des cellules tumorales sont présentes ou absentes. Les résultats de visualisation seront évalués par rapport aux résultats de pathologie (gold standard) pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative pour les visualisations 5-ALA avec l'utilisation du système ORBEYE.

Volume de tumeur résiduelle

Le volume résiduel de la tumeur sera identifié dans les IRM post-chirurgicales. L'étendue de la résection sera comparée aux examens IRM préopératoires.

Nombre de patients présentant des événements indésirables

Les patients seront évalués pour les effets secondaires / toxicités neurologiques et généraux 7 à 16 jours après la chirurgie.

Questionnaire post-opératoire

Les chirurgiens rempliront un questionnaire après chaque intervention chirurgicale pour évaluer l'expérience visuelle de l'utilisation de l'ORBEYE pendant l'intervention chirurgicale. Le questionnaire pose des questions sur la supériorité du système ORBEYE par rapport au microscope binoculaire conventionnel, en utilisant une échelle de 1 à 5, 1 étant fortement d'accord et 5 étant fortement en désaccord.