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Novo sistema de exoscópio para cirurgia guiada por fluorescência 5-ALA para gliomas

27 de maio de 2022 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo clínico da utilidade de um novo sistema de exoscópio para cirurgia guiada por fluorescência 5-ALA para gliomas

O 5-ALA e o microscópio cirúrgico Orbeye são produtos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Para este estudo, o sistema de imagem do microscópio Orbeye está sendo usado com filtros especiais para visualizar a fluorescência do 5-ALA. Atualmente, o FDA permite o uso desses filtros. O objetivo deste estudo é coletar informações médicas antes, durante e após o tratamento padrão, a fim de entender melhor como tornar esse tipo de procedimento acessível aos pacientes.

Este estudo também está sendo conduzido para determinar se o uso do Orbeye equipado com esses filtros especiais melhora a capacidade do cirurgião de remover tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glioma no Moffitt Cancer Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um glioma de alto grau suspeito ou comprovado por biópsia (grau II ou IV da Organização Mundial da Saúde), novo ou recorrente.
  • Indicação de craniotomia para remoção de tumor cerebral suspeito ou recorrente
  • Escala de Desempenho de Karnofsky >/- 60%

Critério de exclusão:

  • Profiria, hipersensibilidade às porfirinas
  • Insuficiência renal conforme definido pelo protocolo
  • Insuficiência hepática conforme definido pelo protocolo
  • Gravidez existente (a ser verificada por um teste de gravidez se estiver em idade fértil.
  • Mulheres amamentando ou mulheres que usam métodos contraceptivos inadequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com gliomas de alto grau conhecidos ou suspeitos
Dispositivo: Videomicroscópio cirúrgico Orbeye
O microscópio cirúrgico ORBEYE é um aparelho aprovado pela FDA projetado para facilitar os procedimentos operacionais que envolvem nervos finos, vasos sanguíneos e outras pequenas características anatômicas, fornecendo um campo visual estereoscópico ampliado do local cirúrgico. As imagens digitais 4K 3D do microscópio ORBEYE fornecem imagens estereoscópicas de alta resolução das estruturas finas de tecidos e vasos sanguíneos. Como os procedimentos cirúrgicos são exibidos em um grande monitor de 55 polegadas, espera-se que o dispositivo reduza a fadiga do operador, eliminando a necessidade de visualização extensa por oculares do microscópio por um longo período de tempo. A tecnologia adotada no ORBEYE foi desenvolvida pela Sony Olympus Medical Solutions, e seu design de produto foi feito pela Olympus Medical Systems Corp. O ORBEYE é comercializado pela Olympus Corporation.
Medicamento: Ácido 5-aminolevulínico
O ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) é um medicamento aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos e pela Food and Drug Administration (FDA) que é administrado a pacientes 2 a 4 horas antes da cirurgia e convertido preferencialmente por células tumorais em protoporfirina IX (PPIX) . O PPIX fica vermelho fluorescente quando exposto à luz azul. O uso de 5-ALA já demonstrou permitir aos cirurgiões obter uma ressecção tumoral mais completa, e seu uso também foi associado a um aumento na taxa de sobrevida livre de progressão.(3) Atualmente, existem 2 sistemas de microscópio cirúrgico disponíveis no mercado equipados com um sistema de visualização 5-ALA. Esses sistemas de visualização são atualmente classificados pelo FDA como acessórios isentos de Classe I para microscópios cirúrgicos de classe I.
Outros nomes:
  • 5-ALA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a fluorescência visualizada em tumores cerebrais
Prazo: Primeiro dia de cirurgia
6 amostras de tecido serão obtidas no intraoperatório para cada paciente e avaliadas para visualização de 5-ALA (fortemente positivo, fracamente positivo negativo). Amostras de tecido serão enviadas para avaliação patológica para determinar se as células tumorais estão presentes ou ausentes. Os resultados da visualização serão avaliados em relação aos resultados da patologia (padrão ouro) para determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para visualizações de 5-ALA com o uso do sistema ORBEYE.
Primeiro dia de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de tumor residual
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
O volume residual do tumor será identificado em exames de ressonância magnética pós-cirúrgicos. A extensão da ressecção será comparada com exames de ressonância magnética pré-operatórios.
até 48 horas após a cirurgia
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 16 dias após a cirurgia
Os pacientes serão avaliados quanto a efeitos colaterais/toxicidades neurológicas e gerais 7 a 16 dias após a cirurgia.
Até 16 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Pós-Cirurgia
Prazo: Primeiro dia de cirurgia
Os cirurgiões preencherão um questionário após cada cirurgia para avaliar a experiência visual de usar o ORBEYE durante o procedimento cirúrgico. O questionário pergunta sobre a superioridade do sistema ORBEYE em comparação com o microscópio binocular convencional, usando uma escala de 1 a 5, sendo 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente.
Primeiro dia de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Olympus Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-20014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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