Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt eksoskopsystem til 5-ALA fluorescensstyret kirurgi for gliomer

27. maj 2022 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Klinisk undersøgelse af nytten af ​​et nyt eksoskopsystem til 5-ALA fluorescensstyret kirurgi for gliomer

5-ALA og Orbeye kirurgiske mikroskop er U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendte produkter. Til denne undersøgelse bruges Orbeye mikroskop billeddannelsessystem med specielle filtre til at visualisere 5-ALA fluorescens. FDA tillader i øjeblikket brugen af ​​disse filtre. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle medicinsk information før, under og efter standardbehandling for bedre at forstå, hvordan man gør denne type procedure tilgængelig for patienter.

Denne undersøgelse udføres også for at afgøre, om brugen af ​​Orbeye udstyret med disse specielle filtre forbedrer kirurgens evne til at fjerne hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gliompatienter på Moffitt Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et mistænkt eller biopsi-bevist højgradigt gliom (World Health Organization grad II eller IV), nyt eller tilbagevendende.
  • Indikation for kraniotomi til fjernelse af mistænkt eller tilbagevendende hjernetumor
  • Karnofsky Performance Scale >/- 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Profyri, overfølsomhed over for porfyriner
  • Nyreinsufficiens som defineret i protokol
  • Leverinsufficiens som defineret i protokol
  • Eksisterende graviditet (skal kontrolleres ved en graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder.
  • Ammende kvinder eller kvinder, der bruger utilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kendte eller mistænkte højgradige gliomer
Enhed: Orbeye kirurgisk videomikroskop
ORBEYE kirurgiske mikroskop er et FDA-godkendt apparat designet til at lette operationsprocedurer, der involverer fine nerver, blodkar og andre små anatomiske træk ved at give et forstørret stereoskopisk synsfelt på operationsstedet. De digitale 4K 3D-billeder af ORBEYE-mikroskopet giver stereoskopiske billeder i høj opløsning af de fine strukturer af væv og blodkar. Da de kirurgiske procedurer vises på en stor 55-tommer skærm, forventes enheden at reducere træthed hos operatøren ved at eliminere behovet for omfattende visning via mikroskopokularer i en længere periode. Teknologien i ORBEYE er udviklet af Sony Olympus Medical Solutions, og dets produktdesign blev håndteret af Olympus Medical Systems Corp. ORBEYE markedsføres af Olympus Corporation.
Medicin: 5-aminolevulinsyre
5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et lægemiddel godkendt af European Medicines Agency og Food and Drug Administration (FDA-), som administreres til patienter 2 til 4 timer før operation og fortrinsvis omdannes af tumorceller til protoporphyrrin IX (PPIX) . PPIX fluorescerer rødt, når det udsættes for blåt lys. Brug af 5-ALA har tidligere vist sig at give kirurger mulighed for at opnå en mere komplet tumorresektion, og brugen heraf har også været forbundet med en øget progressionsfri overlevelse.(3) Der er i øjeblikket 2 kirurgiske mikroskopsystemer tilgængelige på markedet, som er udstyret med et 5-ALA visualiseringssystem. Disse visualiseringssystemer er i øjeblikket klassificeret af FDA som klasse I-fritaget tilbehør til klasse I-godkendte kirurgiske mikroskoper.
Andre navne:
  • 5-ALA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign visualiseret fluorescens i hjernetumorer
Tidsramme: Operation dag ét
6 vævsprøver vil blive udtaget intraoperativt for hver patient og vurderet til 5-ALA visualisering (stærkt positiv. svagt positiv/negativ). Vævsprøver vil blive indsendt til patologisk vurdering for at bestemme, om tumorceller er til stede eller fraværende. Visualiseringsresultater vil blive evalueret i forhold til patologiresultaterne (guldstandard) for at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive forudsigende værdi og den negative forudsigende værdi for 5-ALA-visualiseringer med brug af ORBEYE-systemet.
Operation dag ét

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​resterende tumor
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Resterende tumorvolumen vil blive identificeret i postkirurgiske MR-scanninger. Omfanget af resektion vil blive sammenlignet med præoperative MR-scanninger.
op til 48 timer efter operationen
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Patienterne vil blive vurderet for neurologiske og generelle bivirkninger/toksiciteter 7-16 dage efter operationen.
Op til 16 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema efter operation
Tidsramme: Operation dag ét
Kirurger vil udfylde et spørgeskema efter hver operation for at vurdere den visuelle oplevelse af at bruge ORBEYE under den kirurgiske procedure. Spørgeskemaet spørger om ORBEYE-systemets overlegenhed sammenlignet med konventionelt kikkertmikroskop, ved at bruge en skala fra 1-5, hvor 1 er meget enig og 5 er meget uenig.
Operation dag ét

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Olympus Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Orbeye kirurgisk videomikroskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner