Nytt eksoskopsystem for 5-ALA fluorescensveiledet kirurgi for gliom

Deltakere med kjente eller mistenkte høygradige gliomer

Enhet: Orbeye kirurgisk videomikroskop

Det kirurgiske mikroskopet ORBEYE er et FDA-godkjent apparat designet for å lette operasjonsprosedyrer som involverer fine nerver, blodkar og andre små anatomiske egenskaper ved å gi et forstørret stereoskopisk synsfelt på operasjonsstedet. De digitale 4K 3D-bildene av ORBEYE-mikroskopet gir høyoppløselige stereoskopiske bilder av de fine strukturene til vev og blodkar. Ettersom de kirurgiske prosedyrene vises på en stor 55-tommers skjerm, forventes enheten å redusere tretthet for operatøren ved å eliminere behovet for omfattende visning via mikroskopokularer over en lengre periode. Teknologien som ble tatt i bruk i ORBEYE ble utviklet av Sony Olympus Medical Solutions, og produktdesignet ble håndtert av Olympus Medical Systems Corp. ORBEYE markedsføres av Olympus Corporation.

Legemiddel: 5-aminolevulinsyre

5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et legemiddel som er godkjent av European Medicines Agency og Food and Drug Administration (FDA-) som administreres til pasienter 2 til 4 timer før operasjonen og fortrinnsvis omdannes av tumorceller til protoporfyrrin IX (PPIX) . PPIX fluorescerer rødt når det utsettes for blått lys. Bruk av 5-ALA har tidligere vist seg å tillate kirurger å oppnå en mer fullstendig tumorreseksjon, og bruken har også vært assosiert med en økt rate av progresjonsfri overlevelse.(3) Det er for tiden 2 kirurgiske mikroskopsystemer tilgjengelig på markedet som er utstyrt med et 5-ALA visualiseringssystem. Disse visualiseringssystemene er for tiden klassifisert av FDA som klasse I-unntatt tilbehør til klasse I-godkjente kirurgiske mikroskoper.

Andre navn:

• 5-ALA

Sammenlign visualisert fluorescens i hjernesvulster

6 vevsprøver vil bli tatt intraoperativt for hver pasient og vurdert for 5-ALA visualisering (sterkt positiv. svakt positiv negativ). Vevsprøver vil bli sendt inn for patologisk vurdering for å avgjøre om tumorceller er tilstede eller fraværende. Visualiseringsresultater vil bli evaluert mot patologiresultatene (gullstandard) for å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for 5-ALA-visualiseringer med bruk av ORBEYE-systemet.

Volum av gjenværende svulst

Resterende tumorvolum vil bli identifisert i postkirurgiske MR-skanninger. Omfang av reseksjon vil bli sammenlignet med preoperative MR-undersøkelser.

Antall pasienter som opplever uønskede hendelser

Pasienter vil bli vurdert for nevrologiske og generelle bivirkninger/toksisiteter 7-16 dager etter operasjonen.

Spørreskjema etter kirurgi

Kirurger vil fylle ut et spørreskjema etter hver operasjon for å vurdere den visuelle opplevelsen ved bruk av ORBEYE under den kirurgiske prosedyren. Spørreskjemaet spør om ORBEYE-systemets overlegenhet sammenlignet med konvensjonelt kikkertmikroskop, ved å bruke en skala fra 1-5, 1 er helt enig og 5 er helt uenig.