Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový exoskopický systém pro 5-ALA fluorescenčně řízenou chirurgii gliomů

27. května 2022 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Klinická studie užitečnosti nového exoskopického systému pro 5-ALA fluorescenčně řízenou chirurgii gliomů

5-ALA a chirurgický mikroskop Orbeye jsou produkty schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Pro tuto studii se používá zobrazovací systém mikroskopu Orbeye se speciálními filtry pro vizualizaci fluorescence 5-ALA. FDA v současné době povoluje použití těchto filtrů. Účelem této studie je shromáždit lékařské informace před, během a po standardní léčbě, abychom lépe porozuměli tomu, jak tento typ procedury zpřístupnit pacientům.

Tato studie se také provádí, aby se zjistilo, zda použití Orbeye vybaveného těmito speciálními filtry zlepšuje schopnost chirurga odstranit mozkové nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gliomem v Moffitt Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít suspektní nebo biopsií prokázaný gliom vysokého stupně (stupeň II nebo IV Světové zdravotnické organizace), nový nebo recidivující.
  • Indikace ke kraniotomii k odstranění suspektního nebo recidivujícího nádoru mozku
  • Karnofského stupnice výkonu >/- 60 %

Kritéria vyloučení:

  • Profyrie, přecitlivělost na porfyriny
  • Renální insuficience definovaná v protokolu
  • Jaterní insuficience definovaná v protokolu
  • Stávající těhotenství (je třeba ověřit těhotenským testem, pokud jste v plodném věku.
  • Kojící ženy nebo ženy užívající nevhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci se známými nebo suspektními gliomy vysokého stupně
Přístroj: Chirurgický videomikroskop Orbeye
Chirurgický mikroskop ORBEYE je přístroj schválený FDA navržený k usnadnění operačních postupů, které zahrnují jemné nervy, krevní cévy a další malé anatomické rysy tím, že poskytuje zvětšené stereoskopické zorné pole v místě chirurgického zákroku. 4K 3D digitální snímky mikroskopu ORBEYE poskytují stereoskopické snímky s vysokým rozlišením jemných struktur tkání a krevních cév. Vzhledem k tomu, že chirurgické zákroky jsou zobrazovány na velkém 55palcovém monitoru, očekává se, že zařízení sníží únavu operátora tím, že eliminuje potřebu rozsáhlého sledování přes okuláry mikroskopu po delší dobu. Technologie přijatá v ORBEYE byla vyvinuta společností Sony Olympus Medical Solutions a o design produktu se postarala společnost Olympus Medical Systems Corp. ORBEYE je prodáván společností Olympus Corporation.
Lék: Kyselina 5-aminolevulová
Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) je lék schválený Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA-), který se podává pacientům 2 až 4 hodiny před operací a přeměňuje se přednostně nádorovými buňkami na protoporfyrrin IX (PPIX). . PPIX při vystavení modrému světlu fluoreskuje červeně. Již dříve bylo prokázáno, že použití 5-ALA umožňuje chirurgům dosáhnout úplnější resekce nádoru a jeho použití bylo také spojeno se zvýšenou mírou přežití bez progrese.(3). V současné době jsou na trhu dostupné 2 chirurgické mikroskopické systémy, které jsou vybaveny vizualizačním systémem 5-ALA. Tyto vizualizační systémy jsou v současné době klasifikovány FDA jako příslušenství vyňaté z třídy I k chirurgickým mikroskopům s certifikací třídy I.
Ostatní jména:
  • 5-ALA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vizualizovanou fluorescenci v mozkových nádorech
Časové okno: První den operace
Každému pacientovi bude intraoperačně odebráno 6 vzorků tkáně a hodnoceno pro vizualizaci 5-ALA (silně pozitivní. slabě pozitivní negativní). Vzorky tkání budou předloženy k patologickému posouzení, aby se určilo, zda jsou nádorové buňky přítomny nebo nepřítomny. Výsledky vizualizace budou vyhodnoceny oproti výsledkům patologie (zlatý standard) za účelem stanovení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty pro 5-ALA vizualizace s použitím systému ORBEYE.
První den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem reziduálního tumoru
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Zbytkový objem nádoru bude identifikován v pooperačních MRI skenech. Rozsah resekce bude porovnán s předoperačním vyšetřením MRI.
do 48 hodin po operaci
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Až 16 dní po operaci
Pacienti budou hodnoceni na neurologické a obecné vedlejší účinky/toxicitu 7-16 dní po operaci.
Až 16 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník po operaci
Časové okno: První den operace
Chirurgové po každém chirurgickém zákroku vyplní dotazník, aby zhodnotili vizuální zkušenost s používáním ORBEYE během chirurgického zákroku. Dotazník se ptá na nadřazenost systému ORBEYE ve srovnání s konvenčním binokulárním mikroskopem, přičemž používá stupnici 1-5, 1 znamená silně souhlasím a 5 rozhodně nesouhlasím.
První den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Olympus Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Chirurgický videomikroskop Orbeye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit