Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski system egzoskopowy do chirurgii kierowanej fluorescencją 5-ALA glejaków

27 maja 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie kliniczne przydatności nowego systemu egzoskopowego w chirurgii glejaków kierowanej fluorescencją 5-ALA

5-ALA i mikroskop chirurgiczny Orbeye są produktami zatwierdzonymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tym badaniu używany jest system obrazowania mikroskopu Orbeye ze specjalnymi filtrami do wizualizacji fluorescencji 5-ALA. FDA zezwala obecnie na stosowanie tych filtrów. Celem tego badania jest zebranie informacji medycznych przed, w trakcie i po standardowym leczeniu, aby lepiej zrozumieć, jak udostępnić pacjentom tego typu procedury.

Badanie to jest również prowadzone w celu ustalenia, czy użycie Orbeye wyposażonego w te specjalne filtry poprawia zdolność chirurga do usuwania guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem w Moffitt Cancer Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć podejrzanego lub potwierdzonego biopsją glejaka o wysokim stopniu złośliwości (stopień II lub IV Światowej Organizacji Zdrowia), nowy lub nawracający.
  • Wskazania do kraniotomii w celu usunięcia podejrzanego lub nawracającego guza mózgu
  • Skala wydajności Karnofsky'ego >/- 60%

Kryteria wyłączenia:

  • Prophyria, nadwrażliwość na porfiryny
  • Niewydolność nerek zdefiniowana w protokole
  • Niewydolność wątroby zdefiniowana w protokole
  • Istniejąca ciąża (należy sprawdzić testem ciążowym, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  • Kobiety karmiące piersią lub stosujące nieodpowiednią antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi glejakami wysokiego stopnia
Urządzenie: Wideomikroskop chirurgiczny Orbeye
Mikroskop chirurgiczny ORBEYE jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, zaprojektowanym w celu ułatwienia procedur operacyjnych obejmujących delikatne nerwy, naczynia krwionośne i inne drobne elementy anatomiczne poprzez zapewnienie powiększonego stereoskopowego pola widzenia pola operacyjnego. Cyfrowe obrazy 4K 3D mikroskopu ORBEYE zapewniają wysokiej rozdzielczości obrazy stereoskopowe drobnych struktur tkanek i naczyń krwionośnych. Ponieważ procedury chirurgiczne są wyświetlane na dużym 55-calowym monitorze, oczekuje się, że urządzenie zmniejszy zmęczenie operatora, eliminując potrzebę intensywnego oglądania przez okulary mikroskopu przez dłuższy czas. Technologia zastosowana w ORBEYE została opracowana przez Sony Olympus Medical Solutions, a za projekt produktu odpowiada Olympus Medical Systems Corp. ORBEYE jest sprzedawany przez Olympus Corporation.
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy
Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) jest lekiem zatwierdzonym przez Europejską Agencję Leków oraz Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), który jest podawany pacjentom na 2 do 4 godzin przed operacją i jest przekształcany preferencyjnie przez komórki nowotworowe do protoporfiryny IX (PPIX) . PPIX fluoryzuje na czerwono pod wpływem światła niebieskiego. Wcześniej wykazano, że stosowanie 5-ALA umożliwia chirurgom uzyskanie pełniejszej resekcji guza, a jego stosowanie wiązało się również ze zwiększonym odsetkiem przeżycia wolnego od progresji choroby.(3) Obecnie na rynku dostępne są 2 systemy mikroskopów chirurgicznych wyposażone w system wizualizacji 5-ALA. Te systemy wizualizacji są obecnie klasyfikowane przez FDA jako akcesoria zwolnione z klasy I do mikroskopów chirurgicznych klasy I.
Inne nazwy:
  • 5-ALA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wizualizowaną fluorescencję w guzach mózgu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień operacji
Śródoperacyjnie od każdego pacjenta zostanie pobranych 6 próbek tkanek i ocenionych pod kątem wizualizacji 5-ALA (silnie pozytywne, słabo pozytywny Negatywny). Próbki tkanek zostaną przekazane do oceny patologicznej w celu ustalenia, czy komórki nowotworowe są obecne, czy nie. Wyniki wizualizacji zostaną porównane z wynikami patologii (złoty standard) w celu określenia czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej dla wizualizacji 5-ALA z wykorzystaniem systemu ORBEYE.
Pierwszy dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza resztkowego
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Resztkowa objętość guza zostanie zidentyfikowana w pooperacyjnym skanowaniu MRI. Zakres resekcji zostanie porównany z przedoperacyjnym skanem MRI.
do 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 dni po zabiegu
Pacjenci będą oceniani pod kątem neurologicznych i ogólnych skutków ubocznych/toksyczności 7-16 dni po operacji.
Do 16 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień operacji
Chirurdzy będą wypełniać kwestionariusz po każdej operacji, aby ocenić wrażenia wizualne związane z używaniem ORBEYE podczas zabiegu chirurgicznego. Kwestionariusz pyta o wyższość systemu ORBEYE w porównaniu z konwencjonalnym mikroskopem dwuokularowym, używając skali 1-5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się zgadzam, a 5 zdecydowanie się nie zgadzam.
Pierwszy dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Olympus Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Wideomikroskop chirurgiczny Orbeye

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj