Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi eksoskooppijärjestelmä glioomien 5-ALA-fluoresenssiohjattavaan kirurgiaan

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kliininen tutkimus uuden eksoskooppijärjestelmän hyödyllisyydestä glioomien 5-ALA-fluoresenssiohjatussa kirurgiassa

5-ALA ja Orbeye kirurginen mikroskooppi ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä tuotteita. Tässä tutkimuksessa Orbeye-mikroskooppikuvausjärjestelmää käytetään erityisten suodattimien kanssa 5-ALA-fluoresenssin visualisoimiseksi. FDA sallii tällä hetkellä näiden suodattimien käytön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lääketieteellistä tietoa ennen tavanomaista hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen ymmärtääkseen paremmin, kuinka tämäntyyppiset toimenpiteet saadaan potilaiden saataville.

Tätä tutkimusta tehdään myös sen selvittämiseksi, parantaako näillä erikoissuodattimilla varustetun Orbeyen käyttö kirurgin kykyä poistaa aivokasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Glioomapotilaat Moffitt Cancer Centerissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava epäilty tai biopsialla todistettu korkea-asteinen gliooma (World Health Organization aste II tai IV), uusi tai toistuva.
  • Indikaatio kraniotomialle epäillyn tai uusiutuvan aivokasvaimen poistamiseksi
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko >/- 60 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Profyria, yliherkkyys porfyriineille
  • Munuaisten vajaatoiminta protokollan mukaan
  • Maksan vajaatoiminta protokollan mukaan
  • Olemassa oleva raskaus (tarkistettava raskaustestillä, jos olet hedelmällisessä iässä.
  • Imettävät naiset tai naiset, jotka käyttävät riittämätöntä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään korkealaatuisia glioomia
Laite: Orbeye kirurginen videomikroskooppi
ORBEYE-kirurginen mikroskooppi on FDA:n hyväksymä laite, joka on suunniteltu helpottamaan leikkaustoimenpiteitä, joihin liittyy hienoja hermoja, verisuonia ja muita pieniä anatomisia piirteitä tarjoamalla laajennettu stereoskooppinen näkökenttä leikkauskohdasta. ORBEYE-mikroskoopin 4K 3D-digitaalikuvat tarjoavat korkearesoluutioisia stereoskooppisia kuvia kudosten ja verisuonten hienoista rakenteista. Koska kirurgiset toimenpiteet näkyvät suurella 55 tuuman näytöllä, laitteen odotetaan vähentävän käyttäjän väsymystä eliminoimalla tarpeen katsoa mikroskoopin okulaarien kautta pitkäksi aikaa. ORBEYE:ssä käytetyn teknologian on kehittänyt Sony Olympus Medical Solutions, ja sen tuotesuunnittelusta vastasi Olympus Medical Systems Corp. ORBEYEä markkinoi Olympus Corporation.
Lääke: 5-aminolevuliinihappo
5-aminolevuliinihappo (5-ALA) on Euroopan lääkeviraston ja elintarvike- ja lääkeviraston (FDA-) hyväksymä lääke, joka annetaan potilaille 2–4 tuntia ennen leikkausta ja joka muunnetaan ensisijaisesti kasvainsolujen toimesta protoporfyriini IX:ksi (PPIX). . PPIX fluoresoi punaisena altistuessaan siniselle valolle. 5-ALA:n käytön on aiemmin osoitettu antavan kirurgille mahdollisuuden saada täydellisempi tuumoriresektio, ja sen käyttö on myös yhdistetty lisääntyneeseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.(3) Tällä hetkellä markkinoilla on saatavilla 2 kirurgista mikroskooppijärjestelmää, jotka on varustettu 5-ALA-visualisointijärjestelmällä. FDA on tällä hetkellä luokitellut nämä visualisointijärjestelmät luokan I mukaisiin kirurgisten mikroskooppien lisävarusteiksi.
Muut nimet:
  • 5-ALA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa visualisoitua fluoresenssia aivokasvainten sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauspäivä
Kullekin potilaalle otetaan intraoperatiivisesti 6 kudosnäytettä ja arvioidaan 5-ALA:n visualisointi (voimakkaasti positiivinen.heikosti positiivinen negatiivinen). Kudosnäytteet toimitetaan patologiseen arviointiin sen määrittämiseksi, onko kasvainsoluja läsnä vai ei. Visualisointituloksia verrataan patologian tuloksiin (kultastandardi) herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi 5-ALA-visualisoinneille ORBEYE-järjestelmää käyttämällä.
Ensimmäinen leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä olevan kasvaimen määrä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tuumorin jäännöstilavuus tunnistetaan leikkauksen jälkeisissä MRI-skannauksissa. Resektion laajuutta verrataan preoperatiivisiin MRI-skannauksiin.
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden neurologiset ja yleiset sivuvaikutukset/toksisuus arvioidaan 7-16 päivää leikkauksen jälkeen.
Jopa 16 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauspäivä
Kirurgit täyttävät kyselylomakkeen jokaisen leikkauksen jälkeen arvioidakseen visuaalista kokemusta ORBEYE:n käytöstä kirurgisen toimenpiteen aikana. Kyselyssä kysytään ORBEYE-järjestelmän paremmuudesta verrattuna perinteiseen kiikarimikroskooppiin asteikolla 1-5, jossa 1 on täysin samaa mieltä ja 5 on täysin eri mieltä.
Ensimmäinen leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Olympus Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Orbeye kirurginen videomikroskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa