Nuovo sistema esoscopico per la chirurgia guidata dalla fluorescenza 5-ALA per i gliomi

- Partecipanti con gliomi noti o sospetti di alto grado

Dispositivo: Videomicroscopio chirurgico Orbeye

Il microscopio operatorio ORBEYE è un apparecchio approvato dalla FDA progettato per facilitare le procedure operative che coinvolgono nervi fini, vasi sanguigni e altre piccole caratteristiche anatomiche fornendo un campo visivo stereoscopico allargato del sito chirurgico. Le immagini digitali 4K 3D del microscopio ORBEYE forniscono immagini stereoscopiche ad alta risoluzione delle strutture fini dei tessuti e dei vasi sanguigni. Poiché le procedure chirurgiche vengono visualizzate su un ampio monitor da 55 pollici, si prevede che il dispositivo riduca l'affaticamento dell'operatore eliminando la necessità di una visione estesa tramite gli oculari del microscopio per un lungo periodo di tempo. La tecnologia adottata nell'ORBEYE è stata sviluppata da Sony Olympus Medical Solutions e il design del prodotto è stato gestito da Olympus Medical Systems Corp. L'ORBEYE è commercializzato dalla Olympus Corporation.

Droga: Acido 5-aminolevulinico

L'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) è un farmaco approvato dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Food and Drug Administration (FDA-) che viene somministrato ai pazienti da 2 a 4 ore prima dell'intervento chirurgico e convertito preferenzialmente dalle cellule tumorali in protoporfirina IX (PPIX) . PPIX emette fluorescenza rossa se esposto alla luce blu. È stato precedentemente dimostrato che l'uso di 5-ALA consente ai chirurghi di ottenere una resezione tumorale più completa e il suo uso è stato anche associato a un aumento del tasso di sopravvivenza libera da progressione.(3) Attualmente sono disponibili sul mercato 2 sistemi di microscopio operatorio dotati di un sistema di visualizzazione 5-ALA. Questi sistemi di visualizzazione sono attualmente classificati dalla FDA come accessori esenti dalla Classe I per i microscopi chirurgici approvati dalla Classe I.

Altri nomi:

• 5-ALA

Confronta la fluorescenza visualizzata all'interno dei tumori cerebrali

6 campioni di tessuto saranno prelevati intraoperatoriamente per ciascun paziente e valutati per la visualizzazione 5-ALA (fortemente positivo. debolmente positivo negativo). I campioni di tessuto saranno sottoposti a valutazione patologica per determinare se le cellule tumorali sono presenti o assenti. I risultati della visualizzazione saranno valutati rispetto ai risultati patologici (gold standard) per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per le visualizzazioni 5-ALA con l'uso del sistema ORBEYE.

Volume del tumore residuo

Il volume residuo del tumore sarà identificato nelle scansioni MRI post chirurgiche. L'estensione della resezione verrà confrontata con le scansioni MRI preoperatorie.

Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi

I pazienti saranno valutati per effetti collaterali / tossicità neurologici e generali 7-16 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Questionario Post Chirurgico

I chirurghi completeranno un questionario dopo ogni intervento chirurgico per valutare l'esperienza visiva dell'utilizzo di ORBEYE durante la procedura chirurgica. Il questionario pone domande sulla superiorità del sistema ORBEYE rispetto al microscopio binoculare convenzionale, utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 è fortemente d'accordo e 5 è fortemente in disaccordo.