Nieuw exoscoopsysteem voor 5-ALA fluorescentiegeleide chirurgie voor gliomen

Deelnemers met bekende of vermoede hooggradige gliomen

Apparaat: Orbeye chirurgische videomicroscoop

De ORBEYE chirurgische microscoop is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat is ontworpen om operatieprocedures waarbij fijne zenuwen, bloedvaten en andere kleine anatomische kenmerken betrokken zijn, te vergemakkelijken door een vergroot stereoscopisch gezichtsveld van de plaats van de operatie te bieden. De 4K 3D digitale beelden van de ORBEYE-microscoop bieden stereoscopische beelden met hoge resolutie van de fijne structuren van weefsel en bloedvaten. Aangezien de chirurgische procedures worden weergegeven op een grote 55-inch monitor, wordt verwacht dat het apparaat de vermoeidheid van de bediener zal verminderen door de noodzaak van uitgebreid kijken via microscoop-oculairs gedurende een langere periode te elimineren. De technologie die in de ORBEYE is gebruikt, is ontwikkeld door Sony Olympus Medical Solutions en het productontwerp is verzorgd door Olympus Medical Systems Corp. De ORBEYE wordt op de markt gebracht door de Olympus Corporation.

Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuur

5-aminolevulinezuur (5-ALA) is een door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd geneesmiddel dat 2 tot 4 uur voor de operatie aan patiënten wordt toegediend en bij voorkeur door tumorcellen wordt omgezet in protoporfyrrine IX (PPIX) . PPIX fluoresceert rood bij blootstelling aan blauw licht. Het is eerder aangetoond dat het gebruik van 5-ALA chirurgen in staat stelt een completere tumorresectie te verkrijgen, en het gebruik ervan is ook in verband gebracht met een hoger percentage progressievrije overleving.(3) Er zijn momenteel 2 chirurgische microscoopsystemen op de markt die zijn uitgerust met een 5-ALA visualisatiesysteem. Deze visualisatiesystemen zijn momenteel door de FDA geclassificeerd als Klasse I-vrijgestelde accessoires voor Klasse I-goedgekeurde chirurgische microscopen.

Andere namen:

• 5-ALA

Vergelijk gevisualiseerde fluorescentie binnen hersentumoren

6 weefselmonsters zullen intraoperatief worden verkregen voor elke patiënt en worden beoordeeld op 5-ALA-visualisatie (sterk positief. zwak positief negatief). Weefselmonsters zullen worden ingediend voor pathologische beoordeling om te bepalen of tumorcellen aanwezig of afwezig zijn. Visualisatieresultaten zullen worden geëvalueerd tegen de pathologieresultaten (gouden standaard) om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te bepalen voor 5-ALA-visualisaties met gebruik van het ORBEYE-systeem.

Volume van resterende tumor

Het resterende tumorvolume zal worden geïdentificeerd in postoperatieve MRI-scans. De omvang van de resectie zal worden vergeleken met preoperatieve MRI-scans.

Aantal patiënten met bijwerkingen

Patiënten zullen 7-16 dagen na de operatie worden beoordeeld op neurologische en algemene bijwerkingen/toxiciteiten.

Vragenlijst na de operatie

Chirurgen vullen na elke operatie een vragenlijst in om de visuele ervaring van het gebruik van de ORBEYE tijdens de chirurgische ingreep te beoordelen. In de vragenlijst wordt gevraagd naar de superioriteit van het ORBEYE-systeem in vergelijking met conventionele binoculaire microscoop, met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 1 helemaal mee eens is en 5 helemaal mee oneens.