Neuartiges Exoskopsystem für die 5-ALA-Fluoreszenz-geführte Chirurgie für Gliome

Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten hochgradigen Gliomen

Gerät: Orbeye chirurgisches Videomikroskop

Das OP-Mikroskop ORBEYE ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das zur Erleichterung von Operationsverfahren entwickelt wurde, die feine Nerven, Blutgefäße und andere kleine anatomische Merkmale betreffen, indem ein vergrößertes stereoskopisches Sichtfeld der Operationsstelle bereitgestellt wird. Die digitalen 4K-3D-Bilder des ORBEYE-Mikroskops liefern hochauflösende stereoskopische Bilder der feinen Strukturen von Gewebe und Blutgefäßen. Da die chirurgischen Eingriffe auf einem großen 55-Zoll-Monitor angezeigt werden, soll das Gerät die Ermüdung des Operateurs verringern, indem es die Notwendigkeit einer umfassenden Beobachtung durch Mikroskop-Okulare über einen längeren Zeitraum hinweg beseitigt. Die im ORBEYE eingesetzte Technologie wurde von Sony Olympus Medical Solutions entwickelt, und das Produktdesign wurde von Olympus Medical Systems Corp. übernommen. Das ORBEYE wird von der Olympus Corporation vertrieben.

Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäure

5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ist ein von der Europäischen Arzneimittelagentur und der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament, das Patienten 2 bis 4 Stunden vor der Operation verabreicht und bevorzugt von Tumorzellen in Protoporphyrrin IX (PPIX) umgewandelt wird. . PPIX fluoresziert rot, wenn es blauem Licht ausgesetzt wird. Es wurde zuvor gezeigt, dass die Verwendung von 5-ALA Chirurgen eine vollständigere Tumorresektion ermöglicht, und ihre Verwendung wurde auch mit einer erhöhten Rate an progressionsfreiem Überleben in Verbindung gebracht.(3) Derzeit sind 2 Operationsmikroskopsysteme auf dem Markt erhältlich, die mit einem 5-ALA-Visualisierungssystem ausgestattet sind. Diese Visualisierungssysteme werden derzeit von der FDA als von Klasse I befreites Zubehör für von Klasse I zugelassene Operationsmikroskope eingestuft.

Andere Namen:

• 5-ALA

Vergleichen Sie visualisierte Fluoreszenz innerhalb von Hirntumoren

6 Gewebeproben werden intraoperativ für jeden Patienten entnommen und für die 5-ALA-Visualisierung (stark positiv. schwach positiv negativ). Gewebeproben werden zur pathologischen Beurteilung eingereicht, um festzustellen, ob Tumorzellen vorhanden sind oder nicht. Die Visualisierungsergebnisse werden mit den pathologischen Ergebnissen (Goldstandard) verglichen, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert für 5-ALA-Visualisierungen unter Verwendung des ORBEYE-Systems zu bestimmen.

Volumen des Resttumors

Das verbleibende Tumorvolumen wird in postoperativen MRT-Scans identifiziert. Das Ausmaß der Resektion wird mit präoperativen MRT-Scans verglichen.

Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind

Die Patienten werden 7-16 Tage nach der Operation auf neurologische und allgemeine Nebenwirkungen/Toxizitäten untersucht.

Fragebogen nach der Operation

Chirurgen füllen nach jeder Operation einen Fragebogen aus, um die visuelle Erfahrung bei der Verwendung des ORBEYE während des chirurgischen Eingriffs zu bewerten. Der Fragebogen fragt nach der Überlegenheit des ORBEYE-Systems im Vergleich zu herkömmlichen binokularen Mikroskopen, wobei eine Skala von 1 bis 5 verwendet wird, wobei 1 „stimme voll und ganz zu“ und 5 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.