Novedoso sistema de exoscopio para cirugía guiada por fluorescencia 5-ALA para gliomas

Participantes con gliomas de alto grado conocidos o sospechados

Dispositivo: Videomicroscopio quirúrgico Orbeye

El microscopio quirúrgico ORBEYE es un aparato aprobado por la FDA diseñado para facilitar los procedimientos quirúrgicos que involucran nervios finos, vasos sanguíneos y otras características anatómicas pequeñas al proporcionar un campo visual estereoscópico ampliado del sitio quirúrgico. Las imágenes digitales 4K 3D del microscopio ORBEYE proporcionan imágenes estereoscópicas de alta resolución de las estructuras finas de los tejidos y los vasos sanguíneos. Dado que los procedimientos quirúrgicos se muestran en un monitor grande de 55 pulgadas, se espera que el dispositivo reduzca la fatiga del operador al eliminar la necesidad de una visualización extensa a través de los oculares del microscopio durante un período prolongado de tiempo. La tecnología adoptada en ORBEYE fue desarrollada por Sony Olympus Medical Solutions, y el diseño de su producto estuvo a cargo de Olympus Medical Systems Corp. El ORBEYE es comercializado por Olympus Corporation.

Droga: Ácido 5-aminolevulínico

El ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) es un fármaco aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se administra a los pacientes de 2 a 4 horas antes de la cirugía y es convertido preferentemente por las células tumorales en protoporfirina IX (PPIX). . PPIX emite fluorescencia roja cuando se expone a la luz azul. Se ha demostrado previamente que el uso de 5-ALA permite a los cirujanos obtener una resección tumoral más completa, y su uso también se ha asociado con una mayor tasa de supervivencia libre de progresión.(3) Actualmente hay 2 sistemas de microscopio quirúrgico disponibles en el mercado que están equipados con un sistema de visualización 5-ALA. Estos sistemas de visualización actualmente están clasificados por la FDA como accesorios exentos de Clase I para microscopios quirúrgicos aprobados para Clase I.

Otros nombres:

• 5-ALA

Compare la fluorescencia visualizada dentro de los tumores cerebrales

Se obtendrán 6 muestras de tejido intraoperatoriamente para cada paciente y se evaluarán para la visualización de 5-ALA (fuertemente positivo, débilmente positivo negativo). Las muestras de tejido se enviarán para una evaluación patológica para determinar si las células tumorales están presentes o ausentes. Los resultados de la visualización se evaluarán frente a los resultados patológicos (estándar de oro) para determinar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de las visualizaciones de 5-ALA con el uso del sistema ORBEYE.

Volumen de tumor residual

El volumen residual del tumor se identificará en las exploraciones de MRI posquirúrgicas. La extensión de la resección se comparará con las resonancias magnéticas preoperatorias.

Número de pacientes que experimentaron eventos adversos

Los pacientes serán evaluados por efectos secundarios/toxicidades neurológicas y generales de 7 a 16 días después de la cirugía.

Cuestionario Post Cirugía

Los cirujanos completarán un cuestionario después de cada cirugía para evaluar la experiencia visual del uso de ORBEYE durante el procedimiento quirúrgico. El cuestionario pregunta sobre la superioridad del sistema ORBEYE en comparación con el microscopio binocular convencional, utilizando una escala de 1 a 5, siendo 1 muy de acuerdo y 5 muy en desacuerdo.