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神経膠腫の 5-ALA 蛍光ガイド下手術のための新しい外視鏡システム

2022年5月27日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

神経膠腫の 5-ALA 蛍光ガイド下手術のための新しい外視鏡システムの有用性の臨床研究

5-ALA および Orbeye 手術用顕微鏡は、米国食品医薬品局 (FDA) の承認を受けた製品です。 この研究では、5-ALA 蛍光を可視化するために、Orbeye 顕微鏡イメージング システムを特殊なフィルターと共に使用しています。 FDA は現在、これらのフィルターの使用を許可しています。 この研究の目的は、標準的な治療の前、最中、および後に医療情報を収集して、この種の処置を患者が利用できるようにする方法をよりよく理解することです.

この研究は、これらの特殊なフィルターを備えたオービーを使用することで、外科医が脳腫瘍を切除する能力が向上するかどうかを判断するためにも実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モフィットがんセンターの神経膠腫患者

説明

包含基準:

  • -疑いのある、または生検で証明された高悪性度神経膠腫（世界保健機関のグレードIIまたはIV）、新規または再発が必要です。
  • 脳腫瘍の疑いまたは再発に対する開頭術の適応
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール >/- 60%

除外基準:

  • プロフィリア、ポルフィリンに対する過敏症
  • プロトコルごとに定義された腎不全
  • -プロトコルごとに定義された肝不全
  • -既存の妊娠（妊娠可能年齢の場合は妊娠検査で確認する必要があります。
  • 授乳中の女性または避妊が不十分な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-高悪性度神経膠腫が既知または疑われる参加者
デバイス：Orbeye 手術用ビデオ顕微鏡
ORBEYE 手術用顕微鏡は、手術部位の拡大された立体視視野を提供することにより、微細な神経、血管、およびその他の小さな解剖学的特徴を含む手術手順を容易にするように設計された FDA 認可済みの装置です。 ORBEYE顕微鏡の4K 3Dデジタル画像は、組織や血管の微細構造の高解像度の立体画像を提供します。 55インチの大画面モニターに手術の様子が映し出されるため、顕微鏡の接眼レンズを長時間覗き込む必要がなくなり、術者の疲労軽減が期待できます。 オルベイに採用された技術はソニー・オリンパスメディカルソリューションズが開発し、製品設計はオリンパスメディカルシステムズ株式会社が担当しました。 オルベイはオリンパス株式会社から販売されています。
薬：5-アミノレブリン酸
5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は、欧州医薬品庁および食品医薬品局 (FDA) が承認した薬剤であり、手術の 2 ～ 4 時間前に患者に投与され、腫瘍細胞によって優先的にプロトポルフィリン IX (PPIX) に変換されます。 . PPIX は、青色の光にさらされると赤色の蛍光を発します。 5-ALA の使用により、外科医がより完全な腫瘍切除を行うことができることが以前に示されており、その使用は無増悪生存率の増加とも関連しています (3)。 現在、5-ALA 可視化システムを搭載した 2 つの手術用顕微鏡システムが市場に出回っています。 これらの視覚化システムは現在、FDA によって、クラス I クリア手術用顕微鏡のクラス I 免除アクセサリとして分類されています。
他の名前：
  • 5-ALA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳腫瘍内の可視化蛍光の比較
時間枠：手術初日
各患者に対して術中に6つの組織サンプルを採取し、5-ALAの視覚化について評価します（強い陽性.弱い ポジティブ/ネガティブ)。 組織サンプルは、病理学的評価のために提出され、腫瘍細胞が存在するか存在しないかを判断します。 ORBEYE システムを使用した 5-ALA 可視化の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率を決定するために、可視化の結果を病理学の結果 (ゴールド スタンダード) に対して評価します。
手術初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存腫瘍の体積
時間枠：手術後48時間まで
残存腫瘍体積は、手術後のMRIスキャンで特定されます。 切除範囲は、術前の MRI スキャンと比較されます。
手術後48時間まで
有害事象を経験した患者数
時間枠：手術後16日まで
患者は、神経学的および一般的な副作用/毒性について、手術の7〜16日後に評価されます。
手術後16日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後アンケート
時間枠：手術初日
外科医は、手術中に ORBEYE を使用した視覚的経験を評価するために、各手術後にアンケートに記入します。 アンケートでは、従来の双眼顕微鏡と比較した ORBEYE システムの優位性について、1 ～ 5 のスケールを使用して尋ねます。1 は強く同意し、5 は強く同意しません。
手術初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Olympus Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Vogelbaum, MD, PhD、H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年2月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-20014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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