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신경교종의 5-ALA 형광 유도 수술을 위한 새로운 엑시코프 시스템

2022년 5월 27일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

신경교종의 5-ALA 형광 유도 수술을 위한 새로운 엑시코프 시스템의 유용성에 대한 임상 연구

5-ALA 및 Orbeye 수술용 현미경은 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품입니다. 이 연구에서 Orbeye 현미경 이미징 시스템은 특수 필터와 함께 사용되어 5-ALA 형광을 시각화합니다. FDA는 현재 이러한 필터의 사용을 허용합니다. 이 연구의 목적은 환자가 이러한 유형의 절차에 접근할 수 있도록 하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 표준 치료 전, 중 및 후에 의료 정보를 수집하는 것입니다.

이 연구는 또한 이러한 특수 필터가 장착된 Orbeye를 사용하여 외과의가 뇌종양을 제거하는 능력을 향상시키는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Moffitt Cancer Center의 신경아교종 환자

설명

포함 기준:

  • 신규 또는 재발성 의심되거나 생검으로 입증된 고급 신경아교종(세계보건기구 등급 II 또는 IV)이 있어야 합니다.
  • 의심되거나 재발하는 뇌종양 제거를 위한 개두술 적응증
  • Karnofsky 성능 척도 >/- 60%

제외 기준:

  • 프로피린증, 포르피린에 과민증
  • 프로토콜에 따라 정의된 신부전
  • 프로토콜에 따라 정의된 간부전
  • 기존 임신(가임 연령인 경우 임신 테스트로 확인.
  • 간호 여성 또는 불충분한 피임법을 사용하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 등급의 신경아교종이 알려지거나 의심되는 참가자
장치: Orbeye 수술 비디오 현미경
ORBEYE 수술용 현미경은 수술 부위의 확대된 입체 시야를 제공함으로써 미세 신경, 혈관 및 기타 작은 해부학적 특징을 포함하는 수술 절차를 용이하게 하도록 설계된 FDA 승인 장치입니다. ORBEYE 현미경의 4K 3D 디지털 이미지는 조직 및 혈관의 미세 구조에 대한 고해상도 입체 이미지를 제공합니다. 수술 과정이 55인치 대형 모니터에 표시돼 장시간 현미경 접안렌즈로 장시간 관찰할 필요가 없어 시술자의 피로도를 줄일 수 있을 것으로 기대된다. ORBEYE에 채택된 기술은 Sony Olympus Medical Solutions에서 개발했으며 제품 설계는 Olympus Medical Systems Corp.에서 담당했습니다. ORBEYE는 Olympus Corporation에서 판매합니다.
의약품: 5-아미노레불린산
5-아미노레불린산(5-ALA)은 수술 2~4시간 전에 환자에게 투여되고 종양 세포에 의해 우선적으로 프로토포르피린 IX(PPIX)로 전환되는 유럽 의약품청 및 식품의약국(FDA) 승인 약물입니다. . PPIX는 청색광에 노출되면 적색 형광을 발합니다. 5-ALA의 사용은 이전에 외과의가 보다 완전한 종양 절제를 얻을 수 있도록 하는 것으로 나타났으며, 5-ALA의 사용은 또한 증가된 무진행 생존율과 관련이 있습니다.(3) 현재 시장에는 5-ALA 시각화 시스템이 장착된 2개의 수술용 현미경 시스템이 있습니다. 이러한 시각화 시스템은 현재 FDA에 의해 Class I 승인 수술용 현미경에 대한 Class I 면제 액세서리로 분류됩니다.
다른 이름들:
  • 5-알라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌종양 내 시각화된 형광 비교
기간: 수술 첫날
6개의 조직 샘플을 각 환자에 대해 수술 중 채취하여 5-ALA 시각화에 대해 평가합니다(강하게 양성.약하게 양수, 음수). 조직 샘플은 종양 세포의 존재 여부를 결정하기 위해 병리학적 평가를 위해 제출됩니다. 시각화 결과는 ORBEYE 시스템을 사용하여 5-ALA 시각화에 대한 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 결정하기 위해 병리학 결과(황금 표준)에 대해 평가됩니다.
수술 첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 종양의 부피
기간: 수술 후 48시간까지
수술 후 MRI 스캔에서 잔여 종양 부피를 확인합니다. 절제 범위는 수술 전 MRI 스캔과 비교됩니다.
수술 후 48시간까지
부작용을 경험한 환자 수
기간: 수술 후 16일까지
환자는 수술 후 7-16일에 신경학적 및 일반적인 부작용/독성에 대해 평가됩니다.
수술 후 16일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 설문지
기간: 수술 첫날
외과의는 각 수술 후 설문지를 작성하여 수술 중 ORBEEYE 사용의 시각적 경험을 평가합니다. 설문지는 기존의 쌍안 현미경과 비교하여 ORBEYE 시스템의 우월성에 대해 묻습니다. 1-5의 척도를 사용하여 1은 매우 동의하고 5는 매우 동의하지 않습니다.
수술 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Olympus Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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