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L'influence de l'alimentation limitée dans le temps chez les patients atteints du syndrome métabolique (TIMET)

7 juillet 2026 mis à jour par: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Influence de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) sur la régulation circadienne de l'homéostasie du glucose et de la fonction mitochondriale - L'étude TIMET

Dans un essai contrôlé randomisé, les chercheurs ont l'intention de mesurer l'impact sur la santé de TRE chez les patients atteints du syndrome métabolique (avec au moins trois des critères suivants : augmentation du tour de taille, taux de cholestérol anormal, hypertension artérielle ou glycémie élevée), qui mangez habituellement pendant plus de 14 heures chaque jour. Les patients seront assignés au hasard à un groupe témoin de conseils nutritionnels comportementaux (norme de soins) ou au groupe d'intervention de conseils nutritionnels comportementaux avec en plus l'adoption d'une fenêtre d'alimentation de 8 à 10 heures pendant 12 semaines (TRE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les rythmes circadiens optimisent l'homéostasie des nutriments en orchestrant le métabolisme catabolique et anabolique à des moments appropriés de la journée de 24 heures. La perturbation chronique du rythme circadien prédispose les individus aux maladies métaboliques, notamment l'obésité et le diabète de type 2. Inversement, le maintien d'un rythme quotidien de cycles d'alimentation et de jeûne maintient un rythme circadien robuste qui améliore la bioénergétique cellulaire et entraîne une amélioration du métabolisme. L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est un modèle spécifique d'alimentation-jeûne dans lequel l'alimentation est limitée à 8 à 12 heures par jour.

Au début et à la fin de l'étude (d'une durée de trois mois), les paramètres suivants seront mesurés : taille, poids, indice de masse corporelle, pourcentage de graisse corporelle, tour de taille/hanches et tension artérielle. Les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés en continu pendant 2 semaines à la fois au début et à la fin de l'étude à l'aide d'un moniteur de glucose en continu. De plus, une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour recueillir des informations sur la composition corporelle. Des informations seront recueillies sur les mitochondries avec une biopsie musculaire. Les participants utiliseront une application pour smartphone (appelée myCircadianClock (mCC), développée par le Salk Institute) pour suivre leur consommation d'aliments et de boissons et porteront un appareil d'actigraphie au poignet pour surveiller les niveaux d'activité physique et le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans
  2. 41 ≥ IMC ≥ 25 ET
  3. Syndrome métabolique, défini comme la présence d'au moins 3 des critères suivants :

    Glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL et/ou HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Tour de taille élevé : Chez les Asiatiques : ≥ 90 cm chez les hommes, ≥ 80 cm chez les femmes, toutes les autres races : ≥ 102 cm chez les hommes, ≥ 88 cm chez les femmes Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 150 mg/dL, ou sous traitement médicamenteux pour l'élévation des triglycérides Réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL chez l'homme ou < 50 mg/dL chez la femme, ou traitement médicamenteux pour l'hypercholestérolémie HDL-cholestérol Tension artérielle élevée, tension artérielle systolique ≥ 135 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ou traitement médicamenteux de l'hypertension

  4. Posséder un smartphone (Apple iOS ou Android OS)
  5. Période d'alimentation de base ≥ fenêtre de 12 heures
  6. Si les patients prennent des médicaments cardiovasculaires (inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (statines), autres médicaments modificateurs des lipides (y compris les médicaments en vente libre tels que la levure de riz rouge et l'huile de poisson), antihypertenseurs, antidiabétiques), aucun ajustement posologique ne sera autorisé pendant la période d'études.

Critère d'exclusion:

  1. Prise d'insuline au cours des 6 derniers mois.
  2. Diabète manifeste, défini comme HbA1c > 7,0 % avec une marge d'erreur de 0,3 % dans les lectures de laboratoire ou le diagnostic de diabète.
  3. Maladie inflammatoire et/ou rhumatologique connue.
  4. Abus actif de tabac ou usage de drogues illicites ou antécédents de traitement pour abus d'alcool.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Travailleurs postés avec variable (par ex. heures nocturnes).
  7. Aides-soignants pour personnes dépendantes nécessitant des soins nocturnes fréquents/interruptions du sommeil.
  8. Voyage prévu dans un fuseau horaire avec une différence supérieure à 3 heures pendant la période d'étude.
  9. Antécédents d'événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT)).
  10. Arythmie non contrôlée (c.-à-d. la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée/le flutter auriculaire ne sont pas des critères d'exclusion).
  11. Antécédents de maladie thyroïdienne nécessitant une titration de la dose de médicaments de remplacement de la thyroïde au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. l'hypothyroïdie avec une dose stable de thérapie de remplacement de la thyroïde n'est pas une exclusion).
  12. Antécédents de maladie surrénalienne.
  13. Antécédents de malignité subissant un traitement actif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  14. Antécédents connus de diabète de type I.
  15. Antécédents de trouble(s) de l'alimentation.
  16. Antécédents de cirrhose.
  17. Antécédents de maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou nécessitant une dialyse.
  18. Histoire du VIH/SIDA.
  19. Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou de gestion du poids.
  20. Suivre un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par ex. maladie coeliaque).
  21. Prenez actuellement tout médicament destiné à ou ayant un effet connu sur l'appétit.
  22. Tout antécédent d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids.
  23. Trouble psychiatrique non contrôlé (y compris antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique).
  24. Un score de> 16 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
  25. Dépression déterminée par le Beck Depression Inventory (BDI) (sauf si elle a été préalablement diagnostiquée et bien contrôlée).
  26. Défaut d'utiliser l'application pour smartphone pour la documentation (définie comme <2 repas/jour pendant ≥3 jours au cours de la ligne de base).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SOC (norme de soins)
Tout le monde dans ce bras recevra des conseils comportementaux nutritionnels standard et devra consigner son apport calorique à l'aide d'une application pour smartphone.
Les participants à ce bras recevront des conseils nutritionnels de la diététicienne de l'étude, mais ne seront pas tenus d'adopter une fenêtre d'alimentation de 8 à 10 heures.
Expérimental: TRE + SOC
Tous les membres de ce bras recevront des conseils comportementaux nutritionnels standard et mettront en œuvre une fenêtre quotidienne de 8 à 10 heures au cours de laquelle ils devront consommer leurs calories. Ils devront également enregistrer leur apport calorique via l'utilisation d'une application pour smartphone.
Les participants à ce bras respecteront une fenêtre alimentaire quotidienne et constante de 8 à 10 heures pour le déroulement de l'étude et recevront des conseils nutritionnels de la part du diététicien de l'étude.
Autres noms:
  • Temps limité pour manger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Glucose Levels Assessed Via HbA1c
Délai: Baseline and 14 weeks
HbA1c (%)
Baseline and 14 weeks
Change in Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Glucose
Délai: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via fasting glucose (mg/dL)
Baseline and 14 weeks
Change in Glycemic Parameters Assessed Via HOMA-IR
Délai: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) - a calculated index estimating insulin resistance from fasting blood glucose and insulin levels, using the formula (fasting glucose × fasting insulin) ÷ 405. Lower scores indicate healthier insulin sensitivity, while higher scores indicate greater insulin resistance.
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Insulin
Délai: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via fasting insulin (μIU/mL)
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM Mean Glucose
Délai: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM mean glucose (mg/dL).
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM CONGA
Délai: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM CONGA (Continuous Overall Net Glycemic Action)
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM MODD
Délai: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM MODD (mg/dL)
Baseline and 14 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des triglycérides
Délai: Base de référence et 14 semaines
Triglycérides (mg/dl)
Base de référence et 14 semaines
Change in LDL Particle Number
Délai: Baseline and 14 weeks
LDL particle number (nmol/L) via NMR lipoprofile
Baseline and 14 weeks
Change in LDL Cholesterol
Délai: Baseline and 14 weeks
LDL cholesterol (mg/dl)
Baseline and 14 weeks
Change in HDL Cholesterol
Délai: Baseline and 14 weeks
HDL cholesterol (mg/dl)
Baseline and 14 weeks
Change in Body Composition by DXA
Délai: Baseline and 14 weeks
Lower abdominal fat mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline and 14 weeks
Change in Hs-CRP
Délai: Baseline and 14 weeks
High sensitivity C-reactive protein (mg/L)
Baseline and 14 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Mitochondrial Structure and Gene Expression in Skeletal Muscle
Délai: Baseline and 14 weeks
Mitochondrial structure and gene expression in skeletal muscle as assessed by skeletal muscle biopsies.
Baseline and 14 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Deidentified participant data used for findings in publication are available at https://data.mendeley.com. Any other data or material requests will be fulfilled at the discretion of Dr. Panda and Dr. Taub.

Délai de partage IPD

Study protocol and statistical analysis plan were published along with the initial publication.

Critères d'accès au partage IPD

Information on all IPD can be accessed through the initial publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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