- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057339
L'influence de l'alimentation limitée dans le temps chez les patients atteints du syndrome métabolique (TIMET)
Influence de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) sur la régulation circadienne de l'homéostasie du glucose et de la fonction mitochondriale - L'étude TIMET
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les rythmes circadiens optimisent l'homéostasie des nutriments en orchestrant le métabolisme catabolique et anabolique à des moments appropriés de la journée de 24 heures. La perturbation chronique du rythme circadien prédispose les individus aux maladies métaboliques, notamment l'obésité et le diabète de type 2. Inversement, le maintien d'un rythme quotidien de cycles d'alimentation et de jeûne maintient un rythme circadien robuste qui améliore la bioénergétique cellulaire et entraîne une amélioration du métabolisme. L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est un modèle spécifique d'alimentation-jeûne dans lequel l'alimentation est limitée à 8 à 12 heures par jour.
Au début et à la fin de l'étude (d'une durée de trois mois), les paramètres suivants seront mesurés : taille, poids, indice de masse corporelle, pourcentage de graisse corporelle, tour de taille/hanches et tension artérielle. Les niveaux de sucre dans le sang seront surveillés en continu pendant 2 semaines à la fois au début et à la fin de l'étude à l'aide d'un moniteur de glucose en continu. De plus, une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera utilisée pour recueillir des informations sur la composition corporelle. Des informations seront recueillies sur les mitochondries avec une biopsie musculaire. Les participants utiliseront une application pour smartphone (appelée myCircadianClock (mCC), développée par le Salk Institute) pour suivre leur consommation d'aliments et de boissons et porteront un appareil d'actigraphie au poignet pour surveiller les niveaux d'activité physique et le sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- 41 ≥ IMC ≥ 25 ET
Syndrome métabolique, défini comme la présence d'au moins 3 des critères suivants :
Glycémie à jeun élevée ≥ 100 mg/dL et/ou HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Tour de taille élevé : Chez les Asiatiques : ≥ 90 cm chez les hommes, ≥ 80 cm chez les femmes, toutes les autres races : ≥ 102 cm chez les hommes, ≥ 88 cm chez les femmes Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 150 mg/dL, ou sous traitement médicamenteux pour l'élévation des triglycérides Réduction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL chez l'homme ou < 50 mg/dL chez la femme, ou traitement médicamenteux pour l'hypercholestérolémie HDL-cholestérol Tension artérielle élevée, tension artérielle systolique ≥ 135 mm Hg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ou traitement médicamenteux de l'hypertension
- Posséder un smartphone (Apple iOS ou Android OS)
- Période d'alimentation de base ≥ fenêtre de 12 heures
- Si les patients prennent des médicaments cardiovasculaires (inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (statines), autres médicaments modificateurs des lipides (y compris les médicaments en vente libre tels que la levure de riz rouge et l'huile de poisson), antihypertenseurs, antidiabétiques), aucun ajustement posologique ne sera autorisé pendant la période d'études.
Critère d'exclusion:
- Prise d'insuline au cours des 6 derniers mois.
- Diabète manifeste, défini comme HbA1c > 7,0 % avec une marge d'erreur de 0,3 % dans les lectures de laboratoire ou le diagnostic de diabète.
- Maladie inflammatoire et/ou rhumatologique connue.
- Abus actif de tabac ou usage de drogues illicites ou antécédents de traitement pour abus d'alcool.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Travailleurs postés avec variable (par ex. heures nocturnes).
- Aides-soignants pour personnes dépendantes nécessitant des soins nocturnes fréquents/interruptions du sommeil.
- Voyage prévu dans un fuseau horaire avec une différence supérieure à 3 heures pendant la période d'étude.
- Antécédents d'événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours de la dernière année (syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT)).
- Arythmie non contrôlée (c.-à-d. la fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée/le flutter auriculaire ne sont pas des critères d'exclusion).
- Antécédents de maladie thyroïdienne nécessitant une titration de la dose de médicaments de remplacement de la thyroïde au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. l'hypothyroïdie avec une dose stable de thérapie de remplacement de la thyroïde n'est pas une exclusion).
- Antécédents de maladie surrénalienne.
- Antécédents de malignité subissant un traitement actif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Antécédents connus de diabète de type I.
- Antécédents de trouble(s) de l'alimentation.
- Antécédents de cirrhose.
- Antécédents de maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou nécessitant une dialyse.
- Histoire du VIH/SIDA.
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou de gestion du poids.
- Suivre un régime spécial ou prescrit pour d'autres raisons (par ex. maladie coeliaque).
- Prenez actuellement tout médicament destiné à ou ayant un effet connu sur l'appétit.
- Tout antécédent d'intervention chirurgicale pour la gestion du poids.
- Trouble psychiatrique non contrôlé (y compris antécédents d'hospitalisation pour maladie psychiatrique).
- Un score de> 16 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
- Dépression déterminée par le Beck Depression Inventory (BDI) (sauf si elle a été préalablement diagnostiquée et bien contrôlée).
- Défaut d'utiliser l'application pour smartphone pour la documentation (définie comme <2 repas/jour pendant ≥3 jours au cours de la ligne de base).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: SOC (norme de soins)
Tout le monde dans ce bras recevra des conseils comportementaux nutritionnels standard et devra consigner son apport calorique à l'aide d'une application pour smartphone.
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Les participants à ce bras recevront des conseils nutritionnels de la diététicienne de l'étude, mais ne seront pas tenus d'adopter une fenêtre d'alimentation de 8 à 10 heures.
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Expérimental: TRE + SOC
Tous les membres de ce bras recevront des conseils comportementaux nutritionnels standard et mettront en œuvre une fenêtre quotidienne de 8 à 10 heures au cours de laquelle ils devront consommer leurs calories.
Ils devront également enregistrer leur apport calorique via l'utilisation d'une application pour smartphone.
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Les participants à ce bras respecteront une fenêtre alimentaire quotidienne et constante de 8 à 10 heures pour le déroulement de l'étude et recevront des conseils nutritionnels de la part du diététicien de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Glucose Levels Assessed Via HbA1c
Délai: Baseline and 14 weeks
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HbA1c (%)
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Baseline and 14 weeks
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Change in Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Glucose
Délai: Baseline and 14 weeks
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Glycemic parameters assessed via fasting glucose (mg/dL)
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Baseline and 14 weeks
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Change in Glycemic Parameters Assessed Via HOMA-IR
Délai: Baseline and 14 weeks
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Glycemic parameters assessed via HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) - a calculated index estimating insulin resistance from fasting blood glucose and insulin levels, using the formula (fasting glucose × fasting insulin) ÷ 405.
Lower scores indicate healthier insulin sensitivity, while higher scores indicate greater insulin resistance.
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Baseline and 14 weeks
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Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Insulin
Délai: Baseline and 14 weeks
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Glycemic parameters assessed via fasting insulin (μIU/mL)
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Baseline and 14 weeks
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Glycemic Parameters Assessed Via CGM Mean Glucose
Délai: Baseline and 14 weeks
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Glycemic parameters assessed via CGM mean glucose (mg/dL).
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Baseline and 14 weeks
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Glycemic Parameters Assessed Via CGM CONGA
Délai: Baseline and 14 weeks
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Glycemic parameters assessed via CGM CONGA (Continuous Overall Net Glycemic Action)
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Baseline and 14 weeks
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Glycemic Parameters Assessed Via CGM MODD
Délai: Baseline and 14 weeks
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Glycemic parameters assessed via CGM MODD (mg/dL)
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Baseline and 14 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Triglycérides (mg/dl)
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Base de référence et 14 semaines
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Change in LDL Particle Number
Délai: Baseline and 14 weeks
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LDL particle number (nmol/L) via NMR lipoprofile
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Baseline and 14 weeks
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Change in LDL Cholesterol
Délai: Baseline and 14 weeks
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LDL cholesterol (mg/dl)
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Baseline and 14 weeks
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Change in HDL Cholesterol
Délai: Baseline and 14 weeks
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HDL cholesterol (mg/dl)
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Baseline and 14 weeks
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Change in Body Composition by DXA
Délai: Baseline and 14 weeks
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Lower abdominal fat mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
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Baseline and 14 weeks
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Change in Hs-CRP
Délai: Baseline and 14 weeks
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High sensitivity C-reactive protein (mg/L)
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Baseline and 14 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Mitochondrial Structure and Gene Expression in Skeletal Muscle
Délai: Baseline and 14 weeks
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Mitochondrial structure and gene expression in skeletal muscle as assessed by skeletal muscle biopsies.
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Baseline and 14 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taub PR, Panda S. Time for better time-restricted eating trials to lessen the burden of metabolic diseases. Cell Rep Med. 2022 Jun 21;3(6):100665. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100665.
- Manoogian ENC, Wilkinson MJ, O'Neal M, Laing K, Nguyen J, Van D, Rosander A, Pazargadi A, Gutierrez NR, Fleischer JG, Golshan S, Panda S, Taub PR. Time-Restricted Eating in Adults With Metabolic Syndrome : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Nov;177(11):1462-1470. doi: 10.7326/M24-0859. Epub 2024 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement alimentaire
- Syndrome métabolique
- Intolérance au glucose
- Jeûne
- Jeûne intermittent
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 181088
- 1R01DK118278-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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