Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van tijdgebonden eten bij patiënten met het metabool syndroom (TIMET)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Invloed van tijdbeperkt eten (TRE) op circadiane regulatie van glucosehomeostase en mitochondriale functie - de TIMET-studie

In een gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de gezondheidseffecten van TRE meten bij patiënten met het metabool syndroom (met drie of meer van de volgende criteria: grotere middelomtrek, abnormale cholesterolwaarden, verhoogde bloeddruk of verhoogde bloedsuikerspiegel), die gewoonlijk meer dan 14 uur per dag eten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep van gedragsvoedingsadvisering (standaardzorg) of de interventiegroep van gedragsvoedingsadvisering met als toevoeging een eetvenster van 8-10 uur gedurende 12 weken (TRE).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Circadiane ritmes optimaliseren de homeostase van voedingsstoffen door het katabolische en anabole metabolisme te orkestreren op de juiste tijden van de 24-urige dag. Chronische verstoring van het circadiane ritme maakt individuen vatbaar voor metabole ziekten, waaronder obesitas en diabetes type 2. Omgekeerd houdt het handhaven van een dagelijks ritme van voedings- en vastencycli een robuust circadiaans ritme in stand dat de cellulaire bio-energetica verbetert en resulteert in een verbeterd metabolisme. Time-restricted eating (TRE) is een specifiek eet-vastenpatroon waarbij eten beperkt is tot 8-12 uur per dag.

Aan het begin en einde van het onderzoek (dat drie maanden zal duren) worden de volgende parameters gemeten: lengte, gewicht, body mass index, percentage lichaamsvet, taille-/heupomtrek en bloeddruk. De bloedsuikerspiegels zullen aan het begin en aan het einde van het onderzoek gedurende 2 weken continu worden gecontroleerd met behulp van een continue glucosemonitor. Daarnaast zal een dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan worden gebruikt om informatie over de lichaamssamenstelling te verzamelen. Met een spierbiopsie wordt informatie verzameld over de mitochondriën. Deelnemers gebruiken een smartphone-applicatie (myCircadianClock (mCC) genaamd, ontwikkeld door het Salk Institute) om de inname van eten en drinken bij te houden en dragen een actigrafie-apparaat om de pols om de fysieke activiteit en slaap te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. 41 ≥ BMI ≥ 25 EN
  3. Metabool syndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 of meer van de volgende criteria:

    Verhoogde nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL en/of HbA1c ≥ 5,7% < 7,1% Verhoogde middelomtrek: Bij Aziaten: ≥ 90 cm bij mannen, ≥ 80 cm bij vrouwen, alle andere rassen: ≥ 102 cm bij mannen, ≥ 88 cm bij vrouwen Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 150 mg/dL, of op medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden Verlaagd High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen of < 50 mg/dL bij vrouwen, of medicamenteuze behandeling voor verminderde HDL-cholesterol Verhoogde bloeddruk, systolische bloeddruk ≥ 135 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg of medicamenteuze behandeling van hypertensie

  4. Bezit een smartphone (Apple iOS of Android OS)
  5. Basislijn eetperiode ≥ 12 uur venster
  6. Als patiënten cardiovasculaire medicijnen gebruiken (HMG-CoA-reductaseremmers (statines), andere lipidenmodificerende medicijnen (waaronder zelfzorggeneesmiddelen zoals rode gistrijst en visolie), antihypertensiva, antidiabetica), zullen er geen dosisaanpassingen plaatsvinden. toegestaan ​​tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Insuline gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
  2. Duidelijke diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 7,0% gegeven een foutmarge van 0,3% in laboratoriumuitlezingen, of diagnose van diabetes.
  3. Bekende inflammatoire en/of reumatologische ziekte.
  4. Actief tabaksmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik of geschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Ploegendienstmedewerkers met variabele (bijv. nachtelijke) uren.
  7. Verzorgers van afhankelijke personen die regelmatig nachtelijke zorg/slaaponderbrekingen nodig hebben.
  8. Geplande reizen naar een tijdzone met een verschil van meer dan 3 uur tijdens de studieperiode.
  9. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in de afgelopen 1 jaar (acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, beroerte/transient ischaemic attack (TIA)).
  10. Ongecontroleerde aritmie (d.w.z. frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie/atriale flutter zijn geen uitsluitingscriteria).
  11. Voorgeschiedenis van schildklierziekte waarvoor dosistitratie van schildkliervervangende medicatie(s) in de afgelopen 3 maanden nodig was (d.w.z. hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangende therapie is geen uitsluiting).
  12. Geschiedenis van bijnierziekte.
  13. Geschiedenis van maligniteit die actieve behandeling ondergaat, behalve niet-melanome huidkanker.
  14. Bekende geschiedenis van diabetes type I.
  15. Geschiedenis van eetstoornis (en).
  16. Geschiedenis van cirrose.
  17. Geschiedenis van stadium 4 of 5 chronische nierziekte of dialyse vereist.
  18. Geschiedenis van hiv/aids.
  19. Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing.
  20. Bij een speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. Coeliakie).
  21. Neemt momenteel medicijnen die bedoeld zijn voor of waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de eetlust.
  22. Elke geschiedenis van chirurgische interventie voor gewichtsbeheersing.
  23. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (inclusief voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte).
  24. Een score van >16 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
  25. Depressie bepaald door de Beck Depression Inventory (BDI) (tenzij eerder gediagnosticeerd en goed onder controle).
  26. Het niet gebruiken van de smartphone-app voor documentatie (gedefinieerd als <2 maaltijden/dag gedurende ≥3 dagen tijdens baseline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SOC (zorgstandaard)
Iedereen in deze arm krijgt standaardzorg voor voedingsgedragsadvisering en moet zijn calorie-inname registreren met behulp van een smartphone-app.
Deelnemers aan deze arm krijgen voedingsadvies van de studiediëtist, maar hoeven geen eetvenster van 8-10 uur aan te houden.
Experimenteel: TRE + SOC
Iedereen in deze arm krijgt standaardzorg op het gebied van voedingsgedrag en zal een dagelijks venster van 8-10 uur invoeren waarbinnen ze hun calorieën moeten consumeren. Ze zullen ook hun calorie-inname moeten bijhouden door middel van een smartphone-app.
Deelnemers aan deze arm houden zich aan een dagelijks, consistent eetvenster van 8-10 uur gedurende het verloop van het onderzoek en krijgen voedingsadvies van de studiediëtist.
Andere namen:
  • Tijd beperkt eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Glucose Levels Assessed Via HbA1c
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
HbA1c (%)
Baseline and 14 weeks
Change in Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Glucose
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via fasting glucose (mg/dL)
Baseline and 14 weeks
Change in Glycemic Parameters Assessed Via HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) - a calculated index estimating insulin resistance from fasting blood glucose and insulin levels, using the formula (fasting glucose × fasting insulin) ÷ 405. Lower scores indicate healthier insulin sensitivity, while higher scores indicate greater insulin resistance.
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Insulin
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via fasting insulin (μIU/mL)
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM Mean Glucose
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM mean glucose (mg/dL).
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM CONGA
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM CONGA (Continuous Overall Net Glycemic Action)
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM MODD
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM MODD (mg/dL)
Baseline and 14 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Triglyceriden (mg/dl)
Basislijn en 14 weken
Change in LDL Particle Number
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
LDL particle number (nmol/L) via NMR lipoprofile
Baseline and 14 weeks
Change in LDL Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
LDL cholesterol (mg/dl)
Baseline and 14 weeks
Change in HDL Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
HDL cholesterol (mg/dl)
Baseline and 14 weeks
Change in Body Composition by DXA
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
Lower abdominal fat mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline and 14 weeks
Change in Hs-CRP
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
High sensitivity C-reactive protein (mg/L)
Baseline and 14 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Mitochondrial Structure and Gene Expression in Skeletal Muscle
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
Mitochondrial structure and gene expression in skeletal muscle as assessed by skeletal muscle biopsies.
Baseline and 14 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deidentified participant data used for findings in publication are available at https://data.mendeley.com. Any other data or material requests will be fulfilled at the discretion of Dr. Panda and Dr. Taub.

IPD-tijdsbestek voor delen

Study protocol and statistical analysis plan were published along with the initial publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Information on all IPD can be accessed through the initial publication.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren