- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057339
De invloed van tijdgebonden eten bij patiënten met het metabool syndroom (TIMET)
Invloed van tijdbeperkt eten (TRE) op circadiane regulatie van glucosehomeostase en mitochondriale functie - de TIMET-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Circadiane ritmes optimaliseren de homeostase van voedingsstoffen door het katabolische en anabole metabolisme te orkestreren op de juiste tijden van de 24-urige dag. Chronische verstoring van het circadiane ritme maakt individuen vatbaar voor metabole ziekten, waaronder obesitas en diabetes type 2. Omgekeerd houdt het handhaven van een dagelijks ritme van voedings- en vastencycli een robuust circadiaans ritme in stand dat de cellulaire bio-energetica verbetert en resulteert in een verbeterd metabolisme. Time-restricted eating (TRE) is een specifiek eet-vastenpatroon waarbij eten beperkt is tot 8-12 uur per dag.
Aan het begin en einde van het onderzoek (dat drie maanden zal duren) worden de volgende parameters gemeten: lengte, gewicht, body mass index, percentage lichaamsvet, taille-/heupomtrek en bloeddruk. De bloedsuikerspiegels zullen aan het begin en aan het einde van het onderzoek gedurende 2 weken continu worden gecontroleerd met behulp van een continue glucosemonitor. Daarnaast zal een dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan worden gebruikt om informatie over de lichaamssamenstelling te verzamelen. Met een spierbiopsie wordt informatie verzameld over de mitochondriën. Deelnemers gebruiken een smartphone-applicatie (myCircadianClock (mCC) genaamd, ontwikkeld door het Salk Institute) om de inname van eten en drinken bij te houden en dragen een actigrafie-apparaat om de pols om de fysieke activiteit en slaap te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- 41 ≥ BMI ≥ 25 EN
Metabool syndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 of meer van de volgende criteria:
Verhoogde nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL en/of HbA1c ≥ 5,7% < 7,1% Verhoogde middelomtrek: Bij Aziaten: ≥ 90 cm bij mannen, ≥ 80 cm bij vrouwen, alle andere rassen: ≥ 102 cm bij mannen, ≥ 88 cm bij vrouwen Nuchtere plasmatriglyceriden ≥ 150 mg/dL, of op medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden Verlaagd High-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen of < 50 mg/dL bij vrouwen, of medicamenteuze behandeling voor verminderde HDL-cholesterol Verhoogde bloeddruk, systolische bloeddruk ≥ 135 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg of medicamenteuze behandeling van hypertensie
- Bezit een smartphone (Apple iOS of Android OS)
- Basislijn eetperiode ≥ 12 uur venster
- Als patiënten cardiovasculaire medicijnen gebruiken (HMG-CoA-reductaseremmers (statines), andere lipidenmodificerende medicijnen (waaronder zelfzorggeneesmiddelen zoals rode gistrijst en visolie), antihypertensiva, antidiabetica), zullen er geen dosisaanpassingen plaatsvinden. toegestaan tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Insuline gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
- Duidelijke diabetes, gedefinieerd als HbA1c > 7,0% gegeven een foutmarge van 0,3% in laboratoriumuitlezingen, of diagnose van diabetes.
- Bekende inflammatoire en/of reumatologische ziekte.
- Actief tabaksmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik of geschiedenis van behandeling voor alcoholmisbruik.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ploegendienstmedewerkers met variabele (bijv. nachtelijke) uren.
- Verzorgers van afhankelijke personen die regelmatig nachtelijke zorg/slaaponderbrekingen nodig hebben.
- Geplande reizen naar een tijdzone met een verschil van meer dan 3 uur tijdens de studieperiode.
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen in de afgelopen 1 jaar (acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, beroerte/transient ischaemic attack (TIA)).
- Ongecontroleerde aritmie (d.w.z. frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie/atriale flutter zijn geen uitsluitingscriteria).
- Voorgeschiedenis van schildklierziekte waarvoor dosistitratie van schildkliervervangende medicatie(s) in de afgelopen 3 maanden nodig was (d.w.z. hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangende therapie is geen uitsluiting).
- Geschiedenis van bijnierziekte.
- Geschiedenis van maligniteit die actieve behandeling ondergaat, behalve niet-melanome huidkanker.
- Bekende geschiedenis van diabetes type I.
- Geschiedenis van eetstoornis (en).
- Geschiedenis van cirrose.
- Geschiedenis van stadium 4 of 5 chronische nierziekte of dialyse vereist.
- Geschiedenis van hiv/aids.
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing.
- Bij een speciaal of voorgeschreven dieet om andere redenen (bijv. Coeliakie).
- Neemt momenteel medicijnen die bedoeld zijn voor of waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de eetlust.
- Elke geschiedenis van chirurgische interventie voor gewichtsbeheersing.
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis (inclusief voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte).
- Een score van >16 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
- Depressie bepaald door de Beck Depression Inventory (BDI) (tenzij eerder gediagnosticeerd en goed onder controle).
- Het niet gebruiken van de smartphone-app voor documentatie (gedefinieerd als <2 maaltijden/dag gedurende ≥3 dagen tijdens baseline).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SOC (zorgstandaard)
Iedereen in deze arm krijgt standaardzorg voor voedingsgedragsadvisering en moet zijn calorie-inname registreren met behulp van een smartphone-app.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen voedingsadvies van de studiediëtist, maar hoeven geen eetvenster van 8-10 uur aan te houden.
|
|
Experimenteel: TRE + SOC
Iedereen in deze arm krijgt standaardzorg op het gebied van voedingsgedrag en zal een dagelijks venster van 8-10 uur invoeren waarbinnen ze hun calorieën moeten consumeren.
Ze zullen ook hun calorie-inname moeten bijhouden door middel van een smartphone-app.
|
Deelnemers aan deze arm houden zich aan een dagelijks, consistent eetvenster van 8-10 uur gedurende het verloop van het onderzoek en krijgen voedingsadvies van de studiediëtist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Glucose Levels Assessed Via HbA1c
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
HbA1c (%)
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Change in Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Glucose
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
Glycemic parameters assessed via fasting glucose (mg/dL)
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Change in Glycemic Parameters Assessed Via HOMA-IR
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
Glycemic parameters assessed via HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) - a calculated index estimating insulin resistance from fasting blood glucose and insulin levels, using the formula (fasting glucose × fasting insulin) ÷ 405.
Lower scores indicate healthier insulin sensitivity, while higher scores indicate greater insulin resistance.
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Insulin
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
Glycemic parameters assessed via fasting insulin (μIU/mL)
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Glycemic Parameters Assessed Via CGM Mean Glucose
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
Glycemic parameters assessed via CGM mean glucose (mg/dL).
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Glycemic Parameters Assessed Via CGM CONGA
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
Glycemic parameters assessed via CGM CONGA (Continuous Overall Net Glycemic Action)
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Glycemic Parameters Assessed Via CGM MODD
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
Glycemic parameters assessed via CGM MODD (mg/dL)
|
Baseline and 14 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Triglyceriden (mg/dl)
|
Basislijn en 14 weken
|
|
Change in LDL Particle Number
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
LDL particle number (nmol/L) via NMR lipoprofile
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Change in LDL Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
LDL cholesterol (mg/dl)
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Change in HDL Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
HDL cholesterol (mg/dl)
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Change in Body Composition by DXA
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
Lower abdominal fat mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
Baseline and 14 weeks
|
|
Change in Hs-CRP
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
High sensitivity C-reactive protein (mg/L)
|
Baseline and 14 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Mitochondrial Structure and Gene Expression in Skeletal Muscle
Tijdsspanne: Baseline and 14 weeks
|
Mitochondrial structure and gene expression in skeletal muscle as assessed by skeletal muscle biopsies.
|
Baseline and 14 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taub PR, Panda S. Time for better time-restricted eating trials to lessen the burden of metabolic diseases. Cell Rep Med. 2022 Jun 21;3(6):100665. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100665.
- Manoogian ENC, Wilkinson MJ, O'Neal M, Laing K, Nguyen J, Van D, Rosander A, Pazargadi A, Gutierrez NR, Fleischer JG, Golshan S, Panda S, Taub PR. Time-Restricted Eating in Adults With Metabolic Syndrome : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Nov;177(11):1462-1470. doi: 10.7326/M24-0859. Epub 2024 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemie
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Voedingsgedrag
- Metaboolsyndroom
- Glucose intolerantie
- Vasten
- Intermitterend vasten
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 181088
- 1R01DK118278-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .