メタボリックシンドローム患者における時間制限のある食事の影響 (TIMET)
2023年4月3日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
グルコース恒常性とミトコンドリア機能の概日調節に対する時間制限のある食事 (TRE) の影響 - TIMET 研究
無作為化対照試験では、研究者はメタボリックシンドローム（胴囲の増加、コレステロール値の異常、血圧の上昇、または血糖値の上昇のいずれかの基準のうち3つ以上）の患者におけるTREの健康への影響を測定する予定です。習慣的に毎日14時間以上食べます。
患者は、行動栄養カウンセリングの対照群（標準治療）または行動栄養カウンセリングの介入群にランダムに割り当てられ、12週間（TRE）8〜10時間の食事ウィンドウが追加されます。
調査の概要
詳細な説明
概日リズムは、異化代謝と同化代謝を 24 時間の適切な時間に調整することにより、栄養素の恒常性を最適化します。 慢性的な概日リズムの乱れは、肥満や 2 型糖尿病などの代謝性疾患の素因となります。 逆に、摂食と断食のサイクルの毎日のリズムを維持することは、細胞の生体エネルギーを改善し、代謝の改善をもたらす堅牢な概日リズムを維持します。 時間制限のある食事 (TRE) は、食事が 1 日 8 ～ 12 時間に制限される特定の摂食断食パターンです。
研究の開始時と終了時 (3 か月間) に、身長、体重、体格指数、体脂肪率、ウエスト/ヒップ周囲長、血圧などのパラメーターが測定されます。 血糖値は、連続グルコースモニターを使用して、研究の開始時と終了時に一度に2週間連続して監視されます。 さらに、体組成に関する情報を収集するために、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンが使用されます。 筋生検でミトコンドリアに関する情報を収集します。 参加者は、スマートフォン アプリケーション (myCircadianClock (mCC) と呼ばれる、ソーク研究所によって開発された) を使用して、飲食物の摂取量を追跡し、手首に装着するアクティグラフィ デバイスを着用して、身体活動レベルと睡眠を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 41≧BMI≧25かつ
以下の基準の 3 つ以上の存在として定義されるメタボリック シンドローム:
空腹時血糖値の上昇 ≥ 100 mg/dL および/または HbA1c ≥ 5.7% < 7.1%空腹時血漿トリグリセリド≧150 mg/dL、またはトリグリセリド上昇に対する薬物治療中 減少 高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールが男性で < 40 mg/dL または女性で < 50 mg/dL、または減少に対する薬物治療HDL-コレステロール 血圧上昇、収縮期血圧 ≥ 135 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg、または高血圧の薬物治療
- スマートフォンを所有している (Apple iOS または Android OS)
- ベースラインの食事期間 ≥ 12 時間枠
- 患者が心血管薬（HMG CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）、他の脂質修飾薬（紅麹や魚油などの市販薬を含む）、降圧薬、抗糖尿病薬）を服用している場合、用量調整は行われません。留学期間中は可。
除外基準:
- -過去6か月以内にインスリンを服用している。
- HbA1c > 7.0% として定義される明白な糖尿病 (検査室の測定値または糖尿病の診断で 0.3% の誤差範囲が与えられた場合)。
- -既知の炎症性および/またはリウマチ性疾患。
- 積極的なタバコの乱用または違法薬物の使用、またはアルコール乱用の治療歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 変数を使用して労働者をシフトします (例: 夜間）時間。
- 頻繁な夜間介護や睡眠中断を必要とする扶養家族の介護者。
- 学習期間中に 3 時間以上のタイム ゾーンへの旅行を計画している。
- -過去1年以内の主要な心血管イベントの履歴（急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全による入院、脳卒中/一過性虚血発作（TIA））。
- コントロールされていない不整脈（すなわち 律速心房細動/心房粗動は除外基準ではありません)。
- -過去3か月以内の甲状腺代替薬の用量調節を必要とする甲状腺疾患の病歴（つまり 一定量の甲状腺補充療法を受けている甲状腺機能低下症は除外されません)。
- 副腎疾患の病歴。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、積極的な治療を受けている悪性腫瘍の病歴。
- -I型糖尿病の既知の病歴。
- 摂食障害の病歴。
- 肝硬変の病歴。
- -ステージ4または5の慢性腎臓病の病歴または透析が必要。
- HIV/エイズの病歴。
- 現在、減量または体重管理プログラムに登録しています。
- 他の理由による特別な食事または処方された食事 (例: セリアック病）。
- 現在、食欲を目的とした、または食欲に影響を与えることが知られている薬を服用しています。
- -体重管理のための外科的介入の履歴。
- -制御されていない精神障害（精神疾患による入院歴を含む）。
- エプワース眠気尺度 (ESS) で 16 点以上。
- -Beck Depression Inventory（BDI）によって決定されるうつ病（以前に診断され、十分に管理されている場合を除く）。
- 文書化のためにスマートフォンアプリを使用しない（ベースライン中に3日以上、1日2食未満と定義）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SOC（標準治療）
このアームの全員が、標準的なケアの栄養行動カウンセリングを受け、スマートフォン アプリを使用してカロリー摂取量を記録する必要があります。
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このアームの参加者は、研究栄養士から栄養カウンセリングを受けますが、8〜10時間の食事ウィンドウを採用する必要はありません.
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実験的：TRE + SOC
このアームの全員が標準的なケアの栄養行動カウンセリングを受け、カロリーを消費しなければならない毎日8〜10時間のウィンドウを実装します.
また、スマートフォンアプリを使用してカロリー摂取量を記録する必要があります。
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このアームの参加者は、研究の過程で毎日、一貫した8〜10時間の食事ウィンドウを順守し、研究栄養士から栄養カウンセリングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c によって評価される血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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HbA1c (%)
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ベースラインと 14 週間
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血糖パラメータの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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空腹時血糖 (mg/dL)、HOMA-IR、インスリン (mIU/L)、および持続血糖モニター (CGM) を介して評価される血糖パラメーター。
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ベースラインと 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL粒子数の変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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NMR lipoprofile による LDL 粒子数 (nmol/L)
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ベースラインと 14 週間
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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LDL コレステロール (mg/dl)
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ベースラインと 14 週間
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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HDL コレステロール (mg/dl)
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ベースラインと 14 週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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トリグリセリド (mg/dl)
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ベースラインと 14 週間
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DXAによる体組成の変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価される下腹部脂肪量。
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ベースラインと 14 週間
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Hs-CRPの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L)
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ベースラインと 14 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミトコンドリア構造の変化と骨格筋の遺伝子発現
時間枠：ベースラインと 14 週間
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骨格筋生検によって評価される、骨格筋におけるミトコンドリア構造および遺伝子発現。
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ベースラインと 14 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pam Taub, MD、Associate Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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