Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​tidsbegrænset spisning hos patienter med metabolisk syndrom (TIMET)

3. april 2023 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Indflydelse af tidsbegrænset spisning (TRE) på døgnrytmeregulering af glukosehomeostase og mitokondriel funktion - TIMET-undersøgelsen

I et randomiseret kontrolleret forsøg har efterforskerne til hensigt at måle sundhedspåvirkningen af ​​TRE hos patienter med metabolisk syndrom (med tre eller flere af følgende kriterier: øget taljeomkreds, unormale kolesterolniveauer, forhøjet blodtryk eller forhøjet blodsukker), som sædvanligvis spise i mere end 14 timer hver dag. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe af adfærdsmæssig ernæringsrådgivning (standardbehandling) eller interventionsgruppen for adfærdsmæssig ernæringsrådgivning med tilføjelsen af ​​at vedtage et 8-10 timers spisevindue i 12 uger (TRE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Døgnrytme optimerer næringsstofhomeostase ved at orkestrere katabolisk og anabolsk metabolisme til passende tidspunkter på 24 timers døgnet. Kronisk døgnrytmeforstyrrelse disponerer individer for stofskiftesygdomme, herunder fedme og type 2-diabetes. Omvendt opretholder en daglig rytme af fodrings- og fastecyklusser en robust døgnrytme, som forbedrer cellulær bioenergi og resulterer i forbedret stofskifte. Tidsbegrænset spisning (TRE) er et specifikt fodrings- og fastemønster, hvor fodring er begrænset til 8-12 timer om dagen.

I begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (som vil vare tre måneder) vil følgende parametre blive målt: højde, vægt, body mass index, procent kropsfedt, talje/hofteomkreds og blodtryk. Blodsukkerniveauet vil blive overvåget kontinuerligt i 2 uger ad gangen i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor. Derudover vil en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning blive brugt til at indsamle information om kropssammensætning. Der vil blive indsamlet information om mitokondrierne med en muskelbiopsi. Deltagerne vil bruge en smartphone-applikation (kaldet myCircadianClock (mCC), udviklet af Salk Institute) til at holde styr på mad-/drikkevareindtagelsen og vil bære en håndledsbåret aktigrafi-enhed til at overvåge fysiske aktivitetsniveauer og søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. 41 ≥ BMI ≥ 25 OG

  3. Metabolisk syndrom, som defineret som tilstedeværelse af 3 eller flere af følgende kriterier:

    Forhøjet fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL og/eller HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Forhøjet taljeomkreds: Hos asiater: ≥ 90 cm hos mænd, ≥ 80 cm hos kvinder, alle andre racer: ≥ 102 cm hos mænd, 8, 8 cm hos kvinder Fastende plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dL, eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider Reduceret High-density lipoprotein (HDL)-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder, eller lægemiddelbehandling for reduceret HDL-kolesterol Forhøjet blodtryk, systolisk blodtryk ≥ 135 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mm Hg eller lægemiddelbehandling for hypertension

  4. Eje en smartphone (Apple iOS eller Android OS)
  5. Baseline spiseperiode ≥ 12 timers vindue
  6. Hvis patienter er på kardiovaskulær medicin (HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner), andre lipidmodificerende lægemidler (inklusive håndkøbslægemidler såsom rød gærris og fiskeolie), antihypertensive, anti-diabetesmedicin), vil der ikke blive foretaget dosisjusteringer. tilladt i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget insulin inden for de sidste 6 måneder.
  2. Manifest diabetes, defineret som HbA1c > 7,0 % givet en 0,3 % fejlmargin i laboratorieaflæsninger eller diagnosticering af diabetes.
  3. Kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom.
  4. Aktivt tobaksmisbrug eller ulovligt stofbrug eller historie med behandling for alkoholmisbrug.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Skifteholdsarbejdere med variabel (f.eks. natlige) timer.
  7. Omsorgspersoner for afhængige, der kræver hyppig natlig pleje/søvnafbrydelser.
  8. Planlagt rejse til en tidszone med mere end 3 timers forskel i studieperioden.
  9. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for det seneste 1 år (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA)).
  10. Ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedsstyret atrieflimren/atrieflimren er ikke eksklusionskriterier).
  11. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosistitrering af thyroidea-erstatningsmedicin(er) inden for de seneste 3 måneder (dvs. hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoidea substitutionsterapi er ikke en udelukkelse).
  12. Anamnese med binyrebarksygdom.
  13. Anamnese med malignitet under aktiv behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  14. Kendt historie med type I diabetes.
  15. Anamnese med spiseforstyrrelse(r).
  16. Historie om skrumpelever.
  17. Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller behov for dialyse.
  18. Historie om HIV/AIDS.
  19. Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabs- eller vægtstyringsprogram.
  20. På en speciel eller ordineret diæt af andre årsager (f.eks. Cøliaki).
  21. Tager i øjeblikket enhver medicin, der er beregnet til eller har kendt effekt på appetitten.
  22. Enhver historie med kirurgisk indgreb til vægtkontrol.
  23. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).
  24. En score på >16 på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
  25. Depression bestemt af Beck Depression Inventory (BDI) (medmindre tidligere diagnosticeret og velkontrolleret).
  26. Manglende brug af smartphone-appen til dokumentation (defineret som <2 måltider/dag i ≥3 dage under baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SOC (Standard of Care)
Alle i denne arm vil modtage standard ernæringsadfærdsrådgivning og vil blive bedt om at logge deres kalorieindtag gennem brug af en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagerne i denne arm vil modtage ernæringsrådgivning fra undersøgelsens diætist, men vil ikke være forpligtet til at vedtage et 8-10 timers spisevindue.
Eksperimentel: TRE + SOC
Alle i denne arm vil modtage standard ernæringsadfærdsrådgivning og vil implementere et dagligt 8-10-timers vindue, inden for hvilket de skal indtage deres kalorier. De vil også blive bedt om at logge deres kalorieindtag ved at bruge en smartphone-app.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning + plejestandard
Deltagerne i denne arm vil overholde et dagligt, konsekvent spisevindue på 8-10 timer i løbet af undersøgelsen samt modtage ernæringsvejledning fra undersøgelsens diætist.
Andre navne:
  • Tidsbegrænset spisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveauer vurderet via HbA1c
Tidsramme: Baseline og 14 uger
HbA1c (%)
Baseline og 14 uger
Ændring i glykæmiske parametre
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Glykæmiske parametre vurderet via fastende glukose (mg/dL), HOMA-IR, insulin (mIU/L) og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af LDL-partikler
Tidsramme: Baseline og 14 uger
LDL-partikelantal (nmol/L) via NMR-lipoprofil
Baseline og 14 uger
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 14 uger
LDL-kolesterol (mg/dl)
Baseline og 14 uger
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 14 uger
HDL-kolesterol (mg/dl)
Baseline og 14 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Triglycerider (mg/dl)
Baseline og 14 uger
Ændring i kropssammensætning af DXA
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Nedre abdominal fedtmasse vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 14 uger
Ændring i hs-CRP
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
Baseline og 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriel struktur og genekspression i skeletmuskulatur
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Mitokondriel struktur og genekspression i skeletmuskulatur vurderet ved skeletmuskelbiopsier.
Baseline og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Salk Institute for Biological Studies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181088
  • 1R01DK118278-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner