- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057339
La influencia de la alimentación restringida en el tiempo en pacientes con síndrome metabólico (TIMET)
Influencia de la alimentación restringida en el tiempo (TRE) en la regulación circadiana de la homeostasis de la glucosa y la función mitocondrial - El estudio TIMET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ritmos circadianos optimizan la homeostasis de los nutrientes al orquestar el metabolismo catabólico y anabólico en los momentos apropiados de las 24 horas del día. La interrupción crónica del ritmo circadiano predispone a las personas a enfermedades metabólicas como la obesidad y la diabetes tipo 2. Por el contrario, mantener un ritmo diario de ciclos de alimentación y ayuno mantiene un ritmo circadiano robusto que mejora la bioenergética celular y da como resultado un metabolismo mejorado. La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es un patrón específico de alimentación y ayuno en el que la alimentación se restringe a 8-12 horas al día.
Al inicio y al final del estudio (que tendrá una duración de tres meses), se medirán los siguientes parámetros: altura, peso, índice de masa corporal, porcentaje de grasa corporal, circunferencia de cintura/cadera y presión arterial. Los niveles de azúcar en la sangre se controlarán continuamente durante 2 semanas al principio y al final del estudio mediante un monitor continuo de glucosa. Además, se utilizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para recopilar información sobre la composición corporal. Se recopilará información sobre las mitocondrias con una biopsia muscular. Los participantes utilizarán una aplicación para teléfonos inteligentes (llamada myCircadianClock (mCC), desarrollada por el Instituto Salk) para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos/bebidas y usarán un dispositivo de actigrafía en la muñeca para monitorear los niveles de actividad física y el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- 41 ≥ IMC ≥ 25 Y
Síndrome metabólico, definido como la presencia de 3 o más de los siguientes criterios:
Glucosa plasmática en ayunas elevada ≥ 100 mg/dL y/o HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Circunferencia de cintura elevada: En asiáticos: ≥ 90 cm en hombres, ≥ 80 cm en mujeres, todas las demás razas: ≥ 102 cm en hombres, ≥ 88 cm en mujeres Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 150 mg/dL, o en tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados Colesterol reducido de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL en hombres o < 50 mg/dL en mujeres, o tratamiento farmacológico para reducción HDL-colesterol Presión arterial elevada, presión arterial sistólica ≥ 135 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mm Hg o tratamiento farmacológico para la hipertensión
- Poseer un teléfono inteligente (Apple iOS o Android OS)
- Período de alimentación inicial ≥ ventana de 12 horas
- Si los pacientes toman medicamentos cardiovasculares (inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), otros medicamentos modificadores de lípidos (incluidos los medicamentos de venta libre, como el arroz de levadura roja y el aceite de pescado), medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos), no se realizarán ajustes de dosis. permitido durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tomando insulina en los últimos 6 meses.
- Diabetes manifiesta, definida como HbA1c > 7,0 % con un margen de error del 0,3 % en las lecturas de laboratorio, o diagnóstico de diabetes.
- Enfermedad inflamatoria y/o reumatológica conocida.
- Abuso activo de tabaco o uso de drogas ilícitas o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Trabajadores por turnos con variable (por ej. horas nocturnas).
- Cuidadores de dependientes que requieren cuidados nocturnos frecuentes/interrupciones del sueño.
- Viaje planificado a una zona horaria con más de 3 horas de diferencia durante el período de estudio.
- Antecedentes de eventos cardiovasculares adversos mayores en el último año (síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT)).
- Arritmia no controlada (es decir, fibrilación auricular/aleteo auricular de frecuencia controlada no son criterios de exclusión).
- Antecedentes de enfermedad de la tiroides que requiera ajuste de la dosis de medicamento(s) de reemplazo de la tiroides en los últimos 3 meses (es decir, el hipotiroidismo con una dosis estable de terapia de reemplazo tiroideo no es una exclusión).
- Antecedentes de enfermedad suprarrenal.
- Antecedentes de neoplasia maligna en tratamiento activo, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Antecedentes conocidos de diabetes tipo I.
- Antecedentes de trastorno(s) alimentario(s).
- Historia de la cirrosis.
- Antecedentes de enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 o que requiere diálisis.
- Historia del VIH/SIDA.
- Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso.
- En una dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca).
- Tomando actualmente cualquier medicamento destinado o que tenga un efecto conocido sobre el apetito.
- Cualquier antecedente de intervención quirúrgica para control de peso.
- Trastorno psiquiátrico no controlado (incluyendo antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica).
- Una puntuación de >16 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
- Depresión determinada por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) (a menos que haya sido previamente diagnosticada y bien controlada).
- Falta de uso de la aplicación de teléfono inteligente para la documentación (definido como <2 comidas/día durante ≥3 días durante la línea de base).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: SOC (estándar de atención)
Todos en este brazo recibirán asesoramiento conductual nutricional estándar de atención y se les pedirá que registren su ingesta calórica mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente.
|
Los participantes en este grupo recibirán asesoramiento nutricional del dietista del estudio, pero no se les exigirá que adopten una ventana de alimentación de 8 a 10 horas.
|
|
Experimental: TRE + SOC
Todos en este brazo recibirán asesoramiento conductual nutricional estándar de atención e implementarán una ventana diaria de 8 a 10 horas dentro de la cual deben consumir sus calorías.
También se les pedirá que registren su ingesta calórica mediante el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes.
|
Los participantes en este brazo se adherirán a un intervalo de alimentación diario y constante de 8 a 10 horas durante el transcurso del estudio y recibirán asesoramiento nutricional del dietista del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de glucosa evaluados a través de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
HbA1c (%)
|
Línea de base y 14 semanas
|
|
Cambio en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
Parámetros glucémicos evaluados mediante glucosa en ayunas (mg/dl), HOMA-IR, insulina (mUI/l) y monitores continuos de glucosa (CGM).
|
Línea de base y 14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de partículas LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
Número de partículas LDL (nmol/L) a través de perfil lipo RMN
|
Línea de base y 14 semanas
|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
Colesterol LDL (mg/dl)
|
Línea de base y 14 semanas
|
|
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
Colesterol HDL (mg/dl)
|
Línea de base y 14 semanas
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
Triglicéridos (mg/dl)
|
Línea de base y 14 semanas
|
|
Cambio en la composición corporal por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
Masa grasa abdominal inferior evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y 14 semanas
|
|
Cambio en hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)
|
Línea de base y 14 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la estructura mitocondrial y la expresión génica en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
|
Estructura mitocondrial y expresión génica en el músculo esquelético según lo evaluado por biopsias de músculo esquelético.
|
Línea de base y 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181088
- 1R01DK118278-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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