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La influencia de la alimentación restringida en el tiempo en pacientes con síndrome metabólico (TIMET)

3 de abril de 2023 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Influencia de la alimentación restringida en el tiempo (TRE) en la regulación circadiana de la homeostasis de la glucosa y la función mitocondrial - El estudio TIMET

En un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores tienen la intención de medir el impacto en la salud de TRE en pacientes con síndrome metabólico (con tres o más de los siguientes criterios: aumento de la circunferencia de la cintura, niveles anormales de colesterol, presión arterial elevada o azúcar en la sangre elevada), quienes comer habitualmente más de 14 horas todos los días. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de asesoramiento nutricional conductual (estándar de atención) o al grupo de intervención de asesoramiento nutricional conductual con la adición de la adopción de una ventana de alimentación de 8 a 10 horas durante 12 semanas (TRE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ritmos circadianos optimizan la homeostasis de los nutrientes al orquestar el metabolismo catabólico y anabólico en los momentos apropiados de las 24 horas del día. La interrupción crónica del ritmo circadiano predispone a las personas a enfermedades metabólicas como la obesidad y la diabetes tipo 2. Por el contrario, mantener un ritmo diario de ciclos de alimentación y ayuno mantiene un ritmo circadiano robusto que mejora la bioenergética celular y da como resultado un metabolismo mejorado. La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es un patrón específico de alimentación y ayuno en el que la alimentación se restringe a 8-12 horas al día.

Al inicio y al final del estudio (que tendrá una duración de tres meses), se medirán los siguientes parámetros: altura, peso, índice de masa corporal, porcentaje de grasa corporal, circunferencia de cintura/cadera y presión arterial. Los niveles de azúcar en la sangre se controlarán continuamente durante 2 semanas al principio y al final del estudio mediante un monitor continuo de glucosa. Además, se utilizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para recopilar información sobre la composición corporal. Se recopilará información sobre las mitocondrias con una biopsia muscular. Los participantes utilizarán una aplicación para teléfonos inteligentes (llamada myCircadianClock (mCC), desarrollada por el Instituto Salk) para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos/bebidas y usarán un dispositivo de actigrafía en la muñeca para monitorear los niveles de actividad física y el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años
  2. 41 ≥ IMC ≥ 25 Y
  3. Síndrome metabólico, definido como la presencia de 3 o más de los siguientes criterios:

    Glucosa plasmática en ayunas elevada ≥ 100 mg/dL y/o HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Circunferencia de cintura elevada: En asiáticos: ≥ 90 cm en hombres, ≥ 80 cm en mujeres, todas las demás razas: ≥ 102 cm en hombres, ≥ 88 cm en mujeres Triglicéridos plasmáticos en ayunas ≥ 150 mg/dL, o en tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados Colesterol reducido de lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL en hombres o < 50 mg/dL en mujeres, o tratamiento farmacológico para reducción HDL-colesterol Presión arterial elevada, presión arterial sistólica ≥ 135 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mm Hg o tratamiento farmacológico para la hipertensión

  4. Poseer un teléfono inteligente (Apple iOS o Android OS)
  5. Período de alimentación inicial ≥ ventana de 12 horas
  6. Si los pacientes toman medicamentos cardiovasculares (inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), otros medicamentos modificadores de lípidos (incluidos los medicamentos de venta libre, como el arroz de levadura roja y el aceite de pescado), medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos), no se realizarán ajustes de dosis. permitido durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tomando insulina en los últimos 6 meses.
  2. Diabetes manifiesta, definida como HbA1c > 7,0 % con un margen de error del 0,3 % en las lecturas de laboratorio, o diagnóstico de diabetes.
  3. Enfermedad inflamatoria y/o reumatológica conocida.
  4. Abuso activo de tabaco o uso de drogas ilícitas o antecedentes de tratamiento por abuso de alcohol.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  6. Trabajadores por turnos con variable (por ej. horas nocturnas).
  7. Cuidadores de dependientes que requieren cuidados nocturnos frecuentes/interrupciones del sueño.
  8. Viaje planificado a una zona horaria con más de 3 horas de diferencia durante el período de estudio.
  9. Antecedentes de eventos cardiovasculares adversos mayores en el último año (síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT)).
  10. Arritmia no controlada (es decir, fibrilación auricular/aleteo auricular de frecuencia controlada no son criterios de exclusión).
  11. Antecedentes de enfermedad de la tiroides que requiera ajuste de la dosis de medicamento(s) de reemplazo de la tiroides en los últimos 3 meses (es decir, el hipotiroidismo con una dosis estable de terapia de reemplazo tiroideo no es una exclusión).
  12. Antecedentes de enfermedad suprarrenal.
  13. Antecedentes de neoplasia maligna en tratamiento activo, excepto cáncer de piel no melanoma.
  14. Antecedentes conocidos de diabetes tipo I.
  15. Antecedentes de trastorno(s) alimentario(s).
  16. Historia de la cirrosis.
  17. Antecedentes de enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 o que requiere diálisis.
  18. Historia del VIH/SIDA.
  19. Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso.
  20. En una dieta especial o prescrita por otras razones (p. Enfermedad celíaca).
  21. Tomando actualmente cualquier medicamento destinado o que tenga un efecto conocido sobre el apetito.
  22. Cualquier antecedente de intervención quirúrgica para control de peso.
  23. Trastorno psiquiátrico no controlado (incluyendo antecedentes de hospitalización por enfermedad psiquiátrica).
  24. Una puntuación de >16 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
  25. Depresión determinada por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) (a menos que haya sido previamente diagnosticada y bien controlada).
  26. Falta de uso de la aplicación de teléfono inteligente para la documentación (definido como <2 comidas/día durante ≥3 días durante la línea de base).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: SOC (estándar de atención)
Todos en este brazo recibirán asesoramiento conductual nutricional estándar de atención y se les pedirá que registren su ingesta calórica mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente.
Los participantes en este grupo recibirán asesoramiento nutricional del dietista del estudio, pero no se les exigirá que adopten una ventana de alimentación de 8 a 10 horas.
Experimental: TRE + SOC
Todos en este brazo recibirán asesoramiento conductual nutricional estándar de atención e implementarán una ventana diaria de 8 a 10 horas dentro de la cual deben consumir sus calorías. También se les pedirá que registren su ingesta calórica mediante el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Los participantes en este brazo se adherirán a un intervalo de alimentación diario y constante de 8 a 10 horas durante el transcurso del estudio y recibirán asesoramiento nutricional del dietista del estudio.
Otros nombres:
  • Comer con restricción de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa evaluados a través de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
HbA1c (%)
Línea de base y 14 semanas
Cambio en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Parámetros glucémicos evaluados mediante glucosa en ayunas (mg/dl), HOMA-IR, insulina (mUI/l) y monitores continuos de glucosa (CGM).
Línea de base y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de partículas LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Número de partículas LDL (nmol/L) a través de perfil lipo RMN
Línea de base y 14 semanas
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Colesterol LDL (mg/dl)
Línea de base y 14 semanas
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Colesterol HDL (mg/dl)
Línea de base y 14 semanas
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Triglicéridos (mg/dl)
Línea de base y 14 semanas
Cambio en la composición corporal por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Masa grasa abdominal inferior evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y 14 semanas
Cambio en hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)
Línea de base y 14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estructura mitocondrial y la expresión génica en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Estructura mitocondrial y expresión génica en el músculo esquelético según lo evaluado por biopsias de músculo esquelético.
Línea de base y 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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