- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057339
L'influenza dell'alimentazione a tempo limitato nei pazienti con sindrome metabolica (TIMET)
Influenza dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) sulla regolazione circadiana dell'omeostasi del glucosio e sulla funzione mitocondriale - Lo studio TIMET
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ritmi circadiani ottimizzano l'omeostasi dei nutrienti orchestrando il metabolismo catabolico e anabolico in tempi appropriati della giornata di 24 ore. L'interruzione cronica del ritmo circadiano predispone gli individui a malattie metaboliche tra cui l'obesità e il diabete di tipo 2. Al contrario, il mantenimento di un ritmo quotidiano di alimentazione e cicli di digiuno sostiene un robusto ritmo circadiano che migliora la bioenergetica cellulare e si traduce in un miglioramento del metabolismo. L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è uno specifico modello di alimentazione-digiuno in cui l'alimentazione è limitata a 8-12 ore al giorno.
All'inizio e alla fine dello studio (che durerà tre mesi), verranno misurati i seguenti parametri: altezza, peso, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo, circonferenza vita/fianchi e pressione sanguigna. I livelli di zucchero nel sangue verranno monitorati continuamente per 2 settimane alla volta all'inizio e alla fine dello studio utilizzando un monitor continuo del glucosio. Inoltre, verrà utilizzata una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per raccogliere informazioni sulla composizione corporea. Verranno raccolte informazioni sui mitocondri con una biopsia muscolare. I partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone (chiamata myCircadianClock (mCC), sviluppata dal Salk Institute) per tenere traccia dell'assunzione di cibo/bevande e indosseranno un dispositivo attigrafico da polso per monitorare i livelli di attività fisica e il sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- 41 ≥ IMC ≥ 25 E
Sindrome metabolica, definita come presenza di 3 o più dei seguenti criteri:
Glicemia plasmatica a digiuno elevata ≥ 100 mg/dL e/o HbA1c ≥ 5,7% < 7,1% Circonferenza vita elevata: Negli asiatici: ≥ 90 cm negli uomini, ≥ 80 cm nelle donne, tutte le altre razze: ≥ 102 cm negli uomini, ≥ 88 cm nelle donne Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 150 mg/dL, o in trattamento farmacologico per trigliceridi elevati Colesterolo ridotto delle lipoproteine ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL nei maschi o < 50 mg/dL nelle femmine, o trattamento farmacologico per ridotti Colesterolo HDL Pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa sistolica ≥ 135 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg o trattamento farmacologico per l'ipertensione
- Possedere uno smartphone (Apple iOS o sistema operativo Android)
- Periodo di alimentazione al basale ≥ finestra di 12 ore
- Se i pazienti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso rosso fermentato e olio di pesce), farmaci antiipertensivi e antidiabetici), non sarà necessario alcun aggiustamento della dose. consentito durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di insulina negli ultimi 6 mesi.
- Diabete manifesto, definito come HbA1c > 7,0% dato un margine di errore dello 0,3% nelle letture di laboratorio o diagnosi di diabete.
- Malattia infiammatoria e/o reumatologica nota.
- Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
- Donne incinte o che allattano.
- Turnisti con variabile (es. ore notturne).
- Assistenti di persone a carico che richiedono frequenti interruzioni notturne di assistenza/sonno.
- Viaggio pianificato verso un fuso orario con una differenza superiore a 3 ore durante il periodo di studio.
- Storia di eventi cardiovascolari avversi maggiori nell'ultimo anno (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)).
- Aritmia incontrollata (es. fibrillazione atriale a frequenza controllata/flutter atriale non sono criteri di esclusione).
- Storia di malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (es. l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione).
- Storia della malattia surrenale.
- Storia di tumore maligno sottoposto a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Storia nota di diabete di tipo I.
- Storia di disturbi alimentari.
- Storia della cirrosi.
- Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi.
- Storia dell'HIV/AIDS.
- Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso.
- Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia).
- Attualmente sta assumendo farmaci destinati o con effetti noti sull'appetito.
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso.
- Disturbo psichiatrico non controllato (inclusa storia di ricovero per malattia psichiatrica).
- Un punteggio >16 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
- Depressione determinata dal Beck Depression Inventory (BDI) (a meno che non sia stata precedentemente diagnosticata e ben controllata).
- Mancato utilizzo dell'app per smartphone per la documentazione (definita come <2 pasti/giorno per ≥3 giorni durante il basale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: SOC (Standard di cura)
Tutti in questo braccio riceveranno consulenza comportamentale nutrizionale standard di cura e sarà richiesto di registrare il proprio apporto calorico tramite l'uso di un'app per smartphone.
|
I partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza nutrizionale dal dietologo dello studio, ma non sarà richiesto di adottare una finestra alimentare di 8-10 ore.
|
|
Sperimentale: TRE + SOC
Tutti in questo braccio riceveranno una consulenza comportamentale nutrizionale standard e implementeranno una finestra giornaliera di 8-10 ore entro la quale devono consumare le loro calorie.
Saranno inoltre tenuti a registrare il loro apporto calorico attraverso l'uso di un'app per smartphone.
|
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare giornaliera e costante di 8-10 ore per il corso dello studio e riceveranno consulenza nutrizionale dal dietista dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di glucosio valutata tramite HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
HbA1c (%)
|
Basale e 14 settimane
|
|
Modifica dei parametri glicemici
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
Parametri glicemici valutati tramite glucosio a digiuno (mg/dL), HOMA-IR, insulina (mIU/L) e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
|
Basale e 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di particelle LDL
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
Numero di particelle LDL (nmol/L) tramite lipoprofilo NMR
|
Basale e 14 settimane
|
|
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
Colesterolo LDL (mg/dl)
|
Basale e 14 settimane
|
|
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
Colesterolo HDL (mg/dl)
|
Basale e 14 settimane
|
|
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
Trigliceridi (mg/dl)
|
Basale e 14 settimane
|
|
Modifica della composizione corporea mediante DXA
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
Massa grassa addominale inferiore valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
|
Basale e 14 settimane
|
|
Cambiamento di hs-CRP
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
|
Basale e 14 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella struttura mitocondriale e nell'espressione genica nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
|
Struttura mitocondriale ed espressione genica nel muscolo scheletrico come valutata dalle biopsie del muscolo scheletrico.
|
Basale e 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181088
- 1R01DK118278-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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