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L'influenza dell'alimentazione a tempo limitato nei pazienti con sindrome metabolica (TIMET)

3 aprile 2023 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Influenza dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) sulla regolazione circadiana dell'omeostasi del glucosio e sulla funzione mitocondriale - Lo studio TIMET

In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori intendono misurare l'impatto sulla salute del TRE nei pazienti con sindrome metabolica (con tre o più dei seguenti criteri: aumento della circonferenza della vita, livelli anormali di colesterolo, pressione sanguigna elevata o glicemia elevata), che mangiare abitualmente per più di 14 ore al giorno. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di consulenza nutrizionale comportamentale (standard di cura) o al gruppo di intervento di consulenza nutrizionale comportamentale con l'aggiunta dell'adozione di una finestra alimentare di 8-10 ore per 12 settimane (TRE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ritmi circadiani ottimizzano l'omeostasi dei nutrienti orchestrando il metabolismo catabolico e anabolico in tempi appropriati della giornata di 24 ore. L'interruzione cronica del ritmo circadiano predispone gli individui a malattie metaboliche tra cui l'obesità e il diabete di tipo 2. Al contrario, il mantenimento di un ritmo quotidiano di alimentazione e cicli di digiuno sostiene un robusto ritmo circadiano che migliora la bioenergetica cellulare e si traduce in un miglioramento del metabolismo. L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è uno specifico modello di alimentazione-digiuno in cui l'alimentazione è limitata a 8-12 ore al giorno.

All'inizio e alla fine dello studio (che durerà tre mesi), verranno misurati i seguenti parametri: altezza, peso, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo, circonferenza vita/fianchi e pressione sanguigna. I livelli di zucchero nel sangue verranno monitorati continuamente per 2 settimane alla volta all'inizio e alla fine dello studio utilizzando un monitor continuo del glucosio. Inoltre, verrà utilizzata una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per raccogliere informazioni sulla composizione corporea. Verranno raccolte informazioni sui mitocondri con una biopsia muscolare. I partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone (chiamata myCircadianClock (mCC), sviluppata dal Salk Institute) per tenere traccia dell'assunzione di cibo/bevande e indosseranno un dispositivo attigrafico da polso per monitorare i livelli di attività fisica e il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. 41 ≥ IMC ≥ 25 E
  3. Sindrome metabolica, definita come presenza di 3 o più dei seguenti criteri:

    Glicemia plasmatica a digiuno elevata ≥ 100 mg/dL e/o HbA1c ≥ 5,7% < 7,1% Circonferenza vita elevata: Negli asiatici: ≥ 90 cm negli uomini, ≥ 80 cm nelle donne, tutte le altre razze: ≥ 102 cm negli uomini, ≥ 88 cm nelle donne Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥ 150 mg/dL, o in trattamento farmacologico per trigliceridi elevati Colesterolo ridotto delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 40 mg/dL nei maschi o < 50 mg/dL nelle femmine, o trattamento farmacologico per ridotti Colesterolo HDL Pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa sistolica ≥ 135 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg o trattamento farmacologico per l'ipertensione

  4. Possedere uno smartphone (Apple iOS o sistema operativo Android)
  5. Periodo di alimentazione al basale ≥ finestra di 12 ore
  6. Se i pazienti assumono farmaci cardiovascolari (inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), altri farmaci che modificano i lipidi (inclusi farmaci da banco come riso rosso fermentato e olio di pesce), farmaci antiipertensivi e antidiabetici), non sarà necessario alcun aggiustamento della dose. consentito durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di insulina negli ultimi 6 mesi.
  2. Diabete manifesto, definito come HbA1c > 7,0% dato un margine di errore dello 0,3% nelle letture di laboratorio o diagnosi di diabete.
  3. Malattia infiammatoria e/o reumatologica nota.
  4. Abuso attivo di tabacco o uso di droghe illecite o storia di trattamento per abuso di alcol.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Turnisti con variabile (es. ore notturne).
  7. Assistenti di persone a carico che richiedono frequenti interruzioni notturne di assistenza/sonno.
  8. Viaggio pianificato verso un fuso orario con una differenza superiore a 3 ore durante il periodo di studio.
  9. Storia di eventi cardiovascolari avversi maggiori nell'ultimo anno (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)).
  10. Aritmia incontrollata (es. fibrillazione atriale a frequenza controllata/flutter atriale non sono criteri di esclusione).
  11. Storia di malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi della tiroide negli ultimi 3 mesi (es. l'ipotiroidismo con una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide non è un'esclusione).
  12. Storia della malattia surrenale.
  13. Storia di tumore maligno sottoposto a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  14. Storia nota di diabete di tipo I.
  15. Storia di disturbi alimentari.
  16. Storia della cirrosi.
  17. Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o che richiede dialisi.
  18. Storia dell'HIV/AIDS.
  19. Attualmente iscritto a un programma di perdita o controllo del peso.
  20. Se segue una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia).
  21. Attualmente sta assumendo farmaci destinati o con effetti noti sull'appetito.
  22. Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso.
  23. Disturbo psichiatrico non controllato (inclusa storia di ricovero per malattia psichiatrica).
  24. Un punteggio >16 sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
  25. Depressione determinata dal Beck Depression Inventory (BDI) (a meno che non sia stata precedentemente diagnosticata e ben controllata).
  26. Mancato utilizzo dell'app per smartphone per la documentazione (definita come <2 pasti/giorno per ≥3 giorni durante il basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SOC (Standard di cura)
Tutti in questo braccio riceveranno consulenza comportamentale nutrizionale standard di cura e sarà richiesto di registrare il proprio apporto calorico tramite l'uso di un'app per smartphone.
I partecipanti a questo braccio riceveranno consulenza nutrizionale dal dietologo dello studio, ma non sarà richiesto di adottare una finestra alimentare di 8-10 ore.
Sperimentale: TRE + SOC
Tutti in questo braccio riceveranno una consulenza comportamentale nutrizionale standard e implementeranno una finestra giornaliera di 8-10 ore entro la quale devono consumare le loro calorie. Saranno inoltre tenuti a registrare il loro apporto calorico attraverso l'uso di un'app per smartphone.
I partecipanti a questo braccio aderiranno a una finestra alimentare giornaliera e costante di 8-10 ore per il corso dello studio e riceveranno consulenza nutrizionale dal dietista dello studio.
Altri nomi:
  • Mangiare a tempo limitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio valutata tramite HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
HbA1c (%)
Basale e 14 settimane
Modifica dei parametri glicemici
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Parametri glicemici valutati tramite glucosio a digiuno (mg/dL), HOMA-IR, insulina (mIU/L) e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di particelle LDL
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Numero di particelle LDL (nmol/L) tramite lipoprofilo NMR
Basale e 14 settimane
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Colesterolo LDL (mg/dl)
Basale e 14 settimane
Alterazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Colesterolo HDL (mg/dl)
Basale e 14 settimane
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Trigliceridi (mg/dl)
Basale e 14 settimane
Modifica della composizione corporea mediante DXA
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Massa grassa addominale inferiore valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e 14 settimane
Cambiamento di hs-CRP
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
Basale e 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura mitocondriale e nell'espressione genica nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
Struttura mitocondriale ed espressione genica nel muscolo scheletrico come valutata dalle biopsie del muscolo scheletrico.
Basale e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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