- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057339
Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia u pacjentów z zespołem metabolicznym (TIMET)
Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo (TRE) na okołodobową regulację homeostazy glukozy i funkcji mitochondriów - badanie TIMET
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rytmy okołodobowe optymalizują homeostazę składników odżywczych poprzez koordynację metabolizmu katabolicznego i anabolicznego w odpowiednich porach 24-godzinnej doby. Przewlekłe zaburzenia rytmu okołodobowego predysponują do chorób metabolicznych, w tym otyłości i cukrzycy typu 2. I odwrotnie, utrzymanie dobowego rytmu cykli karmienia i postu utrzymuje solidny rytm dobowy, który poprawia bioenergetykę komórkową i skutkuje poprawą metabolizmu. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to specyficzny schemat karmienia i postu, w którym karmienie jest ograniczone do 8-12 godzin dziennie.
Na początku i na końcu badania (które potrwa trzy miesiące) zostaną zmierzone następujące parametry: wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, procent tkanki tłuszczowej, obwód talii/bioder i ciśnienie krwi. Poziomy cukru we krwi będą monitorowane w sposób ciągły przez 2 tygodnie na początku i na końcu badania za pomocą ciągłego monitora glukozy. Dodatkowo zostanie wykorzystany skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu zebrania informacji o składzie ciała. Informacje o mitochondriach zostaną zebrane za pomocą biopsji mięśnia. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony (o nazwie myCircadianClock (mCC), opracowanej przez Salk Institute), aby śledzić spożycie żywności/napojów i będą nosić noszone na nadgarstku urządzenie do aktygrafii, aby monitorować poziom aktywności fizycznej i sen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- 41 ≥ BMI ≥ 25 ORAZ
Zespół metaboliczny zdefiniowany jako obecność 3 lub więcej z następujących kryteriów:
Podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 5,7% < 7,1% Zwiększony obwód talii: Azjaci: ≥ 90 cm u mężczyzn, ≥ 80 cm u kobiet, wszystkie inne rasy: ≥ 102 cm u mężczyzn, ≥ 88 cm u kobiet Stężenie trójglicerydów w osoczu na czczo ≥ 150 mg/dl lub leczenie farmakologiczne w przypadku podwyższonego stężenia triglicerydów Zmniejszone Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet lub leczenie farmakologiczne w przypadku zmniejszonego Cholesterol HDL Podwyższone ciśnienie krwi, Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 135 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mm Hg lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia
- Posiadać smartfon (Apple iOS lub Android OS)
- Wyjściowy okres jedzenia ≥ 12-godzinne okno
- Jeśli pacjenci przyjmują leki sercowo-naczyniowe (inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak czerwone drożdże ryżowe i olej rybny), leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe), nie będzie konieczności dostosowywania dawki. dozwolone w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jawna cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 7,0% przy 0,3% marginesie błędu w odczytach laboratoryjnych lub rozpoznaniu cukrzycy.
- Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna.
- Aktywne nadużywanie tytoniu lub nielegalne używanie narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pracownicy zmianowi ze zmienną (np. godziny nocne).
- Opiekunowie osób niesamodzielnych wymagających częstej opieki nocnej/przerw w spaniu.
- Planowana podróż do strefy czasowej z różnicą większą niż 3 godziny w okresie studiów.
- Historia ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA)).
- Niekontrolowana arytmia (tj. migotanie/trzepotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie są kryteriami wykluczającymi).
- Historia chorób tarczycy wymagających dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy przy stabilnej dawce tyreotropowej terapii zastępczej nie jest wykluczeniem).
- Historia chorób nadnerczy.
- Historia nowotworu w trakcie aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Znana historia cukrzycy typu I.
- Historia zaburzeń odżywiania.
- Historia marskości.
- Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy.
- Historia HIV/AIDS.
- Obecnie zapisany na program odchudzania lub zarządzania wagą.
- Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu).
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone do apetytu lub mają znany wpływ na apetyt.
- Jakakolwiek historia interwencji chirurgicznej w celu kontrolowania masy ciała.
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej).
- Wynik >16 w skali senności Epworth (ESS).
- Depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka (BDI) (chyba że została wcześniej zdiagnozowana i dobrze kontrolowana).
- Nieużywanie aplikacji na smartfona do dokumentacji (zdefiniowane jako <2 posiłki dziennie przez ≥3 dni w okresie wyjściowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: SOC (standard opieki)
Wszyscy w tej grupie otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowo-behawioralne i będą musieli rejestrować swoje spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfona.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają porady dietetyczne od dietetyka, ale nie będą musieli przyjąć 8-10-godzinnego okna żywieniowego.
|
|
Eksperymentalny: TRE + SOC
Wszyscy w tej grupie otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowo-behawioralne i wdrożą dzienne 8-10-godzinne okno, w którym muszą spożywać kalorie.
Będą również musieli rejestrować swoje spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfony.
|
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać dziennego, konsekwentnego 8-10-godzinnego okna żywieniowego w trakcie trwania badania, a także otrzymają poradę żywieniową od dietetyka uczestniczącego w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy oceniana za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
HbA1c (%)
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana parametrów glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Parametry glikemii oceniane za pomocą glukozy na czczo (mg/dl), HOMA-IR, insuliny (mIU/l) i ciągłych monitorów glukozy (CGM).
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby cząstek LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Liczba cząstek LDL (nmol/l) za pomocą lipoprofilu NMR
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Cholesterol LDL (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Cholesterol HDL (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Trójglicerydy (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała przez DXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Masa tłuszczu w dolnej części brzucha oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/L)
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana struktury mitochondriów i ekspresja genów w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Struktura mitochondriów i ekspresja genów w mięśniach szkieletowych na podstawie biopsji mięśni szkieletowych.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181088
- 1R01DK118278-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Standard opieki
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone