Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia czasowego jedzenia u pacjentów z zespołem metabolicznym (TIMET)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo (TRE) na okołodobową regulację homeostazy glukozy i funkcji mitochondriów - badanie TIMET

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zamierzają zmierzyć wpływ TRE na zdrowie pacjentów z zespołem metabolicznym (z trzema lub więcej z następujących kryteriów: zwiększony obwód talii, nieprawidłowy poziom cholesterolu, podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cukru we krwi), którzy zwykle je dłużej niż 14 godzin dziennie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej poradnictwa żywieniowego behawioralnego (standard opieki) lub do grupy interwencyjnej poradnictwa żywieniowego behawioralnego z dodatkiem przyjęcia 8-10 godzinnego okna żywieniowego przez 12 tygodni (TRE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rytmy okołodobowe optymalizują homeostazę składników odżywczych poprzez koordynację metabolizmu katabolicznego i anabolicznego w odpowiednich porach 24-godzinnej doby. Przewlekłe zaburzenia rytmu okołodobowego predysponują do chorób metabolicznych, w tym otyłości i cukrzycy typu 2. I odwrotnie, utrzymanie dobowego rytmu cykli karmienia i postu utrzymuje solidny rytm dobowy, który poprawia bioenergetykę komórkową i skutkuje poprawą metabolizmu. Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to specyficzny schemat karmienia i postu, w którym karmienie jest ograniczone do 8-12 godzin dziennie.

Na początku i na końcu badania (które potrwa trzy miesiące) zostaną zmierzone następujące parametry: wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, procent tkanki tłuszczowej, obwód talii/bioder i ciśnienie krwi. Poziomy cukru we krwi będą monitorowane w sposób ciągły przez 2 tygodnie na początku i na końcu badania za pomocą ciągłego monitora glukozy. Dodatkowo zostanie wykorzystany skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu zebrania informacji o składzie ciała. Informacje o mitochondriach zostaną zebrane za pomocą biopsji mięśnia. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony (o nazwie myCircadianClock (mCC), opracowanej przez Salk Institute), aby śledzić spożycie żywności/napojów i będą nosić noszone na nadgarstku urządzenie do aktygrafii, aby monitorować poziom aktywności fizycznej i sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. 41 ≥ BMI ≥ 25 ORAZ
  3. Zespół metaboliczny zdefiniowany jako obecność 3 lub więcej z następujących kryteriów:

    Podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 5,7% < 7,1% Zwiększony obwód talii: Azjaci: ≥ 90 cm u mężczyzn, ≥ 80 cm u kobiet, wszystkie inne rasy: ≥ 102 cm u mężczyzn, ≥ 88 cm u kobiet Stężenie trójglicerydów w osoczu na czczo ≥ 150 mg/dl lub leczenie farmakologiczne w przypadku podwyższonego stężenia triglicerydów Zmniejszone Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet lub leczenie farmakologiczne w przypadku zmniejszonego Cholesterol HDL Podwyższone ciśnienie krwi, Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 135 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mm Hg lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia

  4. Posiadać smartfon (Apple iOS lub Android OS)
  5. Wyjściowy okres jedzenia ≥ 12-godzinne okno
  6. Jeśli pacjenci przyjmują leki sercowo-naczyniowe (inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy (w tym leki dostępne bez recepty, takie jak czerwone drożdże ryżowe i olej rybny), leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe), nie będzie konieczności dostosowywania dawki. dozwolone w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Jawna cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 7,0% przy 0,3% marginesie błędu w odczytach laboratoryjnych lub rozpoznaniu cukrzycy.
  3. Znana choroba zapalna i/lub reumatologiczna.
  4. Aktywne nadużywanie tytoniu lub nielegalne używanie narkotyków lub historia leczenia nadużywania alkoholu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pracownicy zmianowi ze zmienną (np. godziny nocne).
  7. Opiekunowie osób niesamodzielnych wymagających częstej opieki nocnej/przerw w spaniu.
  8. Planowana podróż do strefy czasowej z różnicą większą niż 3 godziny w okresie studiów.
  9. Historia ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA)).
  10. Niekontrolowana arytmia (tj. migotanie/trzepotanie przedsionków z kontrolowaną częstością nie są kryteriami wykluczającymi).
  11. Historia chorób tarczycy wymagających dostosowania dawki leków zastępujących tarczycę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. niedoczynność tarczycy przy stabilnej dawce tyreotropowej terapii zastępczej nie jest wykluczeniem).
  12. Historia chorób nadnerczy.
  13. Historia nowotworu w trakcie aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  14. Znana historia cukrzycy typu I.
  15. Historia zaburzeń odżywiania.
  16. Historia marskości.
  17. Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub wymagająca dializy.
  18. Historia HIV/AIDS.
  19. Obecnie zapisany na program odchudzania lub zarządzania wagą.
  20. Na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Nietolerancja glutenu).
  21. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które są przeznaczone do apetytu lub mają znany wpływ na apetyt.
  22. Jakakolwiek historia interwencji chirurgicznej w celu kontrolowania masy ciała.
  23. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne (w tym historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej).
  24. Wynik >16 w skali senności Epworth (ESS).
  25. Depresja określona przez Inwentarz Depresji Becka (BDI) (chyba że została wcześniej zdiagnozowana i dobrze kontrolowana).
  26. Nieużywanie aplikacji na smartfona do dokumentacji (zdefiniowane jako <2 posiłki dziennie przez ≥3 dni w okresie wyjściowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SOC (standard opieki)
Wszyscy w tej grupie otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowo-behawioralne i będą musieli rejestrować swoje spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfona.
Uczestnicy tej grupy otrzymają porady dietetyczne od dietetyka, ale nie będą musieli przyjąć 8-10-godzinnego okna żywieniowego.
Eksperymentalny: TRE + SOC
Wszyscy w tej grupie otrzymają standardowe poradnictwo żywieniowo-behawioralne i wdrożą dzienne 8-10-godzinne okno, w którym muszą spożywać kalorie. Będą również musieli rejestrować swoje spożycie kalorii za pomocą aplikacji na smartfony.
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać dziennego, konsekwentnego 8-10-godzinnego okna żywieniowego w trakcie trwania badania, a także otrzymają poradę żywieniową od dietetyka uczestniczącego w badaniu.
Inne nazwy:
  • Jedzenie ograniczone czasowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy oceniana za pomocą HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Zmiana parametrów glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Parametry glikemii oceniane za pomocą glukozy na czczo (mg/dl), HOMA-IR, insuliny (mIU/l) i ciągłych monitorów glukozy (CGM).
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby cząstek LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Liczba cząstek LDL (nmol/l) za pomocą lipoprofilu NMR
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Cholesterol LDL (mg/dl)
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Cholesterol HDL (mg/dl)
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Trójglicerydy (mg/dl)
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Zmiana składu ciała przez DXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Masa tłuszczu w dolnej części brzucha oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/L)
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana struktury mitochondriów i ekspresja genów w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Struktura mitochondriów i ekspresja genów w mięśniach szkieletowych na podstawie biopsji mięśni szkieletowych.
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Standard opieki

Subskrybuj