Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного во времени приема пищи у пациентов с метаболическим синдромом (TIMET)

7 июля 2026 г. обновлено: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Влияние ограниченного по времени приема пищи (TRE) на циркадную регуляцию гомеостаза глюкозы и функции митохондрий — исследование TIMET

В рандомизированном контролируемом исследовании исследователи намереваются измерить влияние TRE на здоровье пациентов с метаболическим синдромом (с тремя или более из следующих критериев: увеличенная окружность талии, аномальные уровни холестерина, повышенное кровяное давление или повышенный уровень сахара в крови), которые обычно едят более 14 часов каждый день. Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу консультирования по поведенческому питанию (стандарт лечения) или в группу вмешательства консультирования по поведенческому питанию с добавлением принятия 8-10-часового окна приема пищи в течение 12 недель (TRE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циркадные ритмы оптимизируют гомеостаз питательных веществ, направляя катаболический и анаболический метаболизм в соответствующее время 24-часового дня. Хронические нарушения циркадных ритмов предрасполагают людей к метаболическим заболеваниям, включая ожирение и диабет 2 типа. И наоборот, поддержание ежедневного ритма циклов питания и голодания поддерживает устойчивый циркадный ритм, который улучшает клеточную биоэнергетику и приводит к улучшению метаболизма. Прием пищи с ограничением по времени (TRE) — это особый режим кормления-голодания, при котором прием пищи ограничивается 8–12 часами в день.

В начале и в конце исследования (продолжительность которого составит три месяца) будут измеряться следующие параметры: рост, вес, индекс массы тела, процент жира в организме, окружность талии/бедер и артериальное давление. Уровни сахара в крови будут непрерывно контролироваться в течение 2 недель в начале и в конце исследования с использованием непрерывного монитора глюкозы. Кроме того, для сбора информации о составе тела будет использоваться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA). Информация о митохондриях будет собираться с помощью биопсии мышц. Участники будут использовать приложение для смартфонов (под названием myCircadianClock (mCC), разработанное Институтом Солка) для отслеживания приема пищи и напитков, а также наденут на запястье актиграфическое устройство для контроля уровня физической активности и сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет
  2. 41 ≥ ИМТ ≥ 25 И

  3. Метаболический синдром, определяемый как наличие 3 или более из следующих критериев:

    Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 100 мг/дл и/или HbA1c ≥ 5,7% < 7,1% Повышенная окружность талии: у азиатов: ≥ 90 см у мужчин, ≥ 80 см у женщин, все другие расы: ≥ 102 см у мужчин, ≥ 88 см у женщин Триглицериды плазмы натощак ≥ 150 мг/дл или медикаментозное лечение по поводу повышенных ЛПВП-холестерин Повышенное артериальное давление, систолическое артериальное давление ≥ 135 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. или медикаментозное лечение гипертонии

  4. Наличие смартфона (Apple iOS или Android OS)
  5. Базовый период приема пищи ≥ 12-часового окна
  6. Если пациенты принимают сердечно-сосудистые препараты (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), другие препараты, модифицирующие липиды (включая безрецептурные препараты, такие как красный дрожжевой рис и рыбий жир), антигипертензивные и антидиабетические препараты), корректировка дозы не требуется. допускается в период обучения.

Критерий исключения:

  1. Прием инсулина в течение последних 6 месяцев.
  2. Манифестный диабет, определяемый как HbA1c > 7,0% с погрешностью 0,3% в лабораторных показателях, или диагноз диабета.
  3. Известные воспалительные и/или ревматологические заболевания.
  4. Активное злоупотребление табаком или незаконное употребление наркотиков или история лечения от злоупотребления алкоголем.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Сменные рабочие с переменной (например, ночные) часы.
  7. Лица, осуществляющие уход за иждивенцами, которым требуется частый ночной уход/прерывание сна.
  8. Запланированная поездка в часовой пояс с разницей более чем в 3 часа в период обучения.
  9. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в анамнезе за последний год (острый коронарный синдром (ОКС), чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
  10. Неконтролируемая аритмия (т. мерцательная аритмия/трепетание предсердий с контролируемой частотой не являются критериями исключения).
  11. Заболевания щитовидной железы в анамнезе, требующие титрования дозы препаратов, замещающих щитовидную железу, в течение последних 3 месяцев (т. гипотиреоз на стабильной дозе заместительной терапии щитовидной железы не является исключением).
  12. Заболевания надпочечников в анамнезе.
  13. Злокачественное новообразование в анамнезе, подвергающееся активному лечению, за исключением немеланомного рака кожи.
  14. Известный анамнез диабета I типа.
  15. Расстройства пищевого поведения в анамнезе.
  16. История цирроза.
  17. Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии в анамнезе или необходимость диализа.
  18. История ВИЧ/СПИДа.
  19. В настоящее время участвует в программе похудения или управления весом.
  20. На специальной или предписанной диете по другим причинам (например, Целиакия).
  21. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, предназначенные для снижения аппетита или оказывающие на него известное влияние.
  22. Любое хирургическое вмешательство для контроля веса в анамнезе.
  23. Неконтролируемое психическое расстройство (включая госпитализацию по поводу психического заболевания в анамнезе).
  24. Оценка >16 по шкале сонливости Эпворта (ESS).
  25. Депрессия, определяемая по шкале депрессии Бека (BDI) (если она не диагностирована ранее и не контролируется).
  26. Неиспользование приложения для смартфона для документирования (определяется как <2 приема пищи в день в течение ≥3 дней в течение исходного уровня).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: SOC (стандарт обслуживания)
Все в этой группе получат стандартные поведенческие консультации по питанию и должны будут регистрировать потребление калорий с помощью приложения для смартфона.
Поведенческий: Стандарт заботы
Участники этой группы получат рекомендации по питанию от диетолога-исследователя, но не будут обязаны принимать 8-10-часовое окно приема пищи.
Экспериментальный: ТР + СОЦ
Все в этой группе получат стандартные консультации по поведенческому питанию и будут реализовывать ежедневное 8-10-часовое окно, в течение которого они должны потреблять свои калории. Они также должны будут регистрировать потребление калорий с помощью приложения для смартфона.
Поведенческий: Ограниченное по времени питание + стандарт ухода
Участники этой группы будут придерживаться ежедневного, последовательного 8-10-часового окна приема пищи на протяжении всего исследования, а также получать консультации по питанию от диетолога-исследователя.
Другие имена:
  • Ограниченное по времени питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Glucose Levels Assessed Via HbA1c
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
HbA1c (%)
Baseline and 14 weeks
Change in Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Glucose
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via fasting glucose (mg/dL)
Baseline and 14 weeks
Change in Glycemic Parameters Assessed Via HOMA-IR
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) - a calculated index estimating insulin resistance from fasting blood glucose and insulin levels, using the formula (fasting glucose × fasting insulin) ÷ 405. Lower scores indicate healthier insulin sensitivity, while higher scores indicate greater insulin resistance.
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Insulin
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via fasting insulin (μIU/mL)
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM Mean Glucose
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM mean glucose (mg/dL).
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM CONGA
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM CONGA (Continuous Overall Net Glycemic Action)
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM MODD
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM MODD (mg/dL)
Baseline and 14 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Триглицериды (мг/дл)
Исходный уровень и 14 недель
Change in LDL Particle Number
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
LDL particle number (nmol/L) via NMR lipoprofile
Baseline and 14 weeks
Change in LDL Cholesterol
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
LDL cholesterol (mg/dl)
Baseline and 14 weeks
Change in HDL Cholesterol
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
HDL cholesterol (mg/dl)
Baseline and 14 weeks
Change in Body Composition by DXA
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
Lower abdominal fat mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline and 14 weeks
Change in Hs-CRP
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
High sensitivity C-reactive protein (mg/L)
Baseline and 14 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Mitochondrial Structure and Gene Expression in Skeletal Muscle
Временное ограничение: Baseline and 14 weeks
Mitochondrial structure and gene expression in skeletal muscle as assessed by skeletal muscle biopsies.
Baseline and 14 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Salk Institute for Biological Studies

Следователи

  • Главный следователь: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 181088
  • 1R01DK118278-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified participant data used for findings in publication are available at https://data.mendeley.com. Any other data or material requests will be fulfilled at the discretion of Dr. Panda and Dr. Taub.

Сроки обмена IPD

Study protocol and statistical analysis plan were published along with the initial publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Information on all IPD can be accessed through the initial publication.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться