Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av tidsbegrenset spising hos pasienter med metabolsk syndrom (TIMET)

3. april 2023 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Påvirkning av tidsbegrenset spising (TRE) på døgnregulering av glukosehomeostase og mitokondriell funksjon - TIMET-studien

I en randomisert kontrollert studie har etterforskerne til hensikt å måle helseeffekten av TRE hos pasienter med metabolsk syndrom (med tre eller flere av følgende kriterier: økt midjeomkrets, unormale kolesterolnivåer, forhøyet blodtrykk eller forhøyet blodsukker), som spiser vanligvis mer enn 14 timer hver dag. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe for atferdsernæringsrådgivning (standardbehandling) eller intervensjonsgruppen for adferdsernæringsrådgivning med tillegg av å ta i bruk et 8-10 timers spisevindu i 12 uker (TRE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Døgnrytmer optimerer næringshomeostase ved å orkestrere katabolsk og anabolsk metabolisme til passende tider på 24-timers døgnet. Kronisk døgnrytmeforstyrrelse disponerer individer for metabolske sykdommer inkludert fedme og type 2 diabetes. Omvendt opprettholder det å opprettholde en daglig rytme av fôrings- og fastesykluser en robust døgnrytme som forbedrer cellulær bioenergi og resulterer i forbedret metabolisme. Tidsbegrenset spising (TRE) er et spesifikt fôring-fastemønster der fôring er begrenset til 8-12 timer om dagen.

Ved begynnelsen og slutten av studien (som vil vare tre måneder) vil følgende parametere bli målt: høyde, vekt, kroppsmasseindeks, prosent kroppsfett, midje-/hofteomkrets og blodtrykk. Blodsukkernivået vil bli overvåket kontinuerlig i 2 uker om gangen i begynnelsen og slutten av studien ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor. I tillegg vil en dual energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning bli brukt for å samle informasjon om kroppssammensetning. Det vil bli samlet inn informasjon om mitokondriene med en muskelbiopsi. Deltakerne vil bruke en smarttelefonapplikasjon (kalt myCircadianClock (mCC), utviklet av Salk Institute) for å holde styr på mat-/drikkeinntaket og vil ha på seg en håndleddsbåret aktigrafienhet for å overvåke fysisk aktivitetsnivå og søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Justina Nguyen, BS
  • Telefonnummer: 858-246-2046

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. 41 ≥ BMI ≥ 25 OG

  3. Metabolsk syndrom, som definert som tilstedeværelse av 3 eller flere av følgende kriterier:

    Forhøyet fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL og/eller HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Forhøyet midjeomkrets: Hos asiater: ≥ 90 cm hos menn, ≥ 80 cm hos kvinner, alle andre raser: ≥ 102 cm hos menn 8, 8 cm hos kvinner Fastende plasmatriglyserider ≥ 150 mg/dL, eller på medikamentell behandling for forhøyede triglyserider Redusert høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol < 40 mg/dL hos menn eller < 50 mg/dL hos kvinner, eller medikamentell behandling for redusert HDL-kolesterol Forhøyet blodtrykk, systolisk blodtrykk ≥ 135 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg eller medikamentell behandling for hypertensjon

  4. Eie en smarttelefon (Apple iOS eller Android OS)
  5. Baseline spiseperiode ≥ 12 timers vindu
  6. Hvis pasienter bruker kardiovaskulære medisiner (HMG CoA-reduktasehemmere (statiner), andre lipidmodifiserende legemidler (inkludert reseptfrie legemidler som rød gjærris og fiskeolje), antihypertensiva, antidiabetesmedisiner), vil ingen dosejusteringer bli utført. tillatt i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt insulin i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Manifest diabetes, definert som HbA1c > 7,0 % gitt en 0,3 % feilmargin i laboratorieavlesninger, eller diagnose av diabetes.
  3. Kjent inflammatorisk og/eller revmatologisk sykdom.
  4. Aktivt tobakksmisbruk eller ulovlig bruk av narkotika eller historie med behandling for alkoholmisbruk.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Skiftarbeidere med variabel (f.eks. nattlige) timer.
  7. Omsorgspersoner for avhengige som krever hyppige nattlig omsorg/søvnavbrudd.
  8. Planlagt reise til en tidssone med større enn 3 timers forskjell i studieperioden.
  9. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av det siste 1 året (akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon, koronar bypassoperasjon, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA)).
  10. Ukontrollert arytmi (dvs. ratekontrollert atrieflimmer/atrieflutter er ikke eksklusjonskriterier).
  11. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som krever dosetitrering av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin(er) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke en eksklusjon).
  12. Anamnese med binyrebarksykdom.
  13. Anamnese med malignitet under aktiv behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  14. Kjent historie med diabetes type I.
  15. Historie om spiseforstyrrelse(r).
  16. Historie om skrumplever.
  17. Historie med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse.
  18. Historie om HIV/AIDS.
  19. For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram.
  20. På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner (f.eks. Cøliaki).
  21. Tar for tiden medisiner som er ment for, eller har kjent effekt på appetitten.
  22. Enhver historie med kirurgisk inngrep for vektkontroll.
  23. Ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert historie med sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom).
  24. En poengsum på >16 på Epworth Sleepiness Scale (ESS).
  25. Depresjon bestemt av Beck Depression Inventory (BDI) (med mindre tidligere diagnostisert og godt kontrollert).
  26. Unnlatelse av å bruke smarttelefonappen for dokumentasjon (definert som <2 måltider/dag i ≥3 dager under baseline).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SOC (Standard of Care)
Alle i denne armen vil motta standard ernæringsmessig atferdsrådgivning og vil bli pålagt å logge kaloriinntaket sitt gjennom bruk av en smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil motta ernæringsrådgivning fra studiens kostholdsekspert, men vil ikke være pålagt å ta i bruk et 8-10-timers spisevindu.
Eksperimentell: TRE + SOC
Alle i denne armen vil motta standard ernæringsmessig atferdsrådgivning og vil implementere et daglig 8-10-timers vindu der de må innta kaloriene sine. De vil også bli pålagt å logge kaloriinntaket sitt ved å bruke en smarttelefonapp.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising + pleiestandard
Deltakere i denne armen vil følge et daglig, konsekvent spisevindu på 8-10 timer i løpet av studien, samt motta ernæringsrådgivning fra studiens kostholdsekspert.
Andre navn:
  • Tidsbegrenset spising

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosenivåer vurdert via HbA1c
Tidsramme: Baseline og 14 uker
HbA1c (%)
Baseline og 14 uker
Endring i glykemiske parametere
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Glykemiske parametere vurdert via fastende glukose (mg/dL), HOMA-IR, insulin (mIU/L) og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
Baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall LDL-partikler
Tidsramme: Baseline og 14 uker
LDL-partikkelantall (nmol/L) via NMR-lipoprofil
Baseline og 14 uker
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 14 uker
LDL-kolesterol (mg/dl)
Baseline og 14 uker
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 14 uker
HDL-kolesterol (mg/dl)
Baseline og 14 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Triglyserider (mg/dl)
Baseline og 14 uker
Endring i kroppssammensetning av DXA
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Fettmasse i nedre del av magen, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 14 uker
Endring i hs-CRP
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L)
Baseline og 14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell struktur og genuttrykk i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Mitokondriell struktur og genuttrykk i skjelettmuskulatur som vurdert ved skjelettmuskelbiopsier.
Baseline og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Salk Institute for Biological Studies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181088
  • 1R01DK118278-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere