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대사증후군 환자에서 시간 제한 식사가 미치는 영향 (TIMET)

2023년 4월 3일 업데이트: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

포도당 항상성과 미토콘드리아 기능의 일주기 조절에 대한 시간 제한 식사(TRE)의 영향 - TIMET 연구

무작위 대조 시험에서 조사관은 대사 증후군(허리 둘레 증가, 비정상적인 콜레스테롤 수치, 혈압 상승 또는 혈당 상승 기준 중 3개 이상 기준)이 있는 환자에서 TRE의 건강 영향을 측정하려고 합니다. 습관적으로 매일 14시간 이상 먹는다. 환자는 12주 동안 8-10시간 식사 창을 채택하는 추가 행동 영양 상담(치료 기준) 그룹 또는 행동 영양 상담의 중재 그룹(TRE)에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

일주기 리듬은 하루 24시간 중 적절한 시간으로 이화 및 단백 동화 대사를 조율하여 영양소 항상성을 최적화합니다. 만성 일주기 리듬 장애는 비만 및 제2형 당뇨병을 포함한 대사 질환에 걸리기 쉽습니다. 반대로, 섭식 및 단식 주기의 일일 리듬을 유지하면 세포 생체 에너지를 개선하고 신진대사를 개선하는 강력한 일주기 리듬을 유지합니다. 시간 제한 식사(TRE)는 하루에 8-12시간으로 음식을 제한하는 특정 단식 패턴입니다.

연구 시작 및 종료 시(기간은 3개월) 신장, 체중, 체질량 지수, 체지방 비율, 허리/엉덩이 둘레 및 혈압과 같은 매개변수가 측정됩니다. 혈당 수치는 연속 포도당 모니터를 사용하여 연구 시작 및 종료 시 한 번에 2주 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 또한 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캔을 사용하여 체성분에 대한 정보를 수집합니다. 근육 생검을 통해 미토콘드리아에 대한 정보가 수집됩니다. 참가자는 스마트폰 애플리케이션(Salk Institute에서 개발한 myCircadianClock(mCC)이라고 함)을 사용하여 음식/음료 섭취를 추적하고 손목에 착용하는 액티그래피 장치를 착용하여 신체 활동 수준과 수면을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 41 ≥ BMI ≥ 25 그리고

  3. 다음 기준 중 3개 이상이 존재하는 것으로 정의되는 대사 증후군:

    상승된 공복 혈장 포도당 ≥ 100 mg/dL 및/또는 HbA1c ≥ 5.7% < 7.1% 상승된 허리 둘레: 아시아인: 남성 ≥ 90 cm, 여성 ≥ 80 cm, 기타 모든 인종: 남성 ≥ 102 cm, ≥ 88 cm 공복 혈장 트리글리세라이드 ≥ 150 mg/dL, 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료 감소 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤 남성의 경우 < 40 mg/dL 또는 여성의 경우 < 50 mg/dL, 감소된 경우 약물 치료 HDL-콜레스테롤 상승된 혈압, 수축기 혈압 ≥ 135mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 고혈압에 대한 약물 치료

  4. 스마트폰 소유(Apple iOS 또는 Android OS)
  5. 기준 식사 기간 ≥ 12시간 창
  6. 환자가 심혈관 약물(HMG CoA 환원 효소 억제제(스타틴), 기타 지질 변형 약물(홍국 및 어유와 같은 비처방 약물 포함), 항고혈압제, 항당뇨병 약물)을 복용 중인 경우 용량 조절은 필요하지 않습니다. 스터디 기간 동안 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 인슐린을 복용했습니다.
  2. 실험실 판독값 또는 당뇨병 진단에서 0.3%의 오차 한계를 고려할 때 HbA1c > 7.0%로 정의되는 명백한 당뇨병.
  3. 알려진 염증 및/또는 류마티스 질환.
  4. 적극적인 담배 남용 또는 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 치료 이력.
  5. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  6. 변수가 있는 교대 근무자(예: 야행성) 시간.
  7. 잦은 야간 관리/수면 방해가 필요한 피부양자를 위한 간병인.
  8. 공부 기간 동안 3시간 이상의 시차가 있는 시간대로 계획된 여행.
  9. 지난 1년 이내에 주요 심혈관 사건의 병력(급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)).
  10. 조절되지 않는 부정맥(즉, 속도 제어 심방 세동/심방 조동은 제외 기준이 아닙니다.
  11. 지난 3개월 이내에 갑상선 대체 약물의 용량 적정이 필요한 갑상선 질환의 병력(즉, 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법에 대한 갑상선 기능 저하증은 제외되지 않습니다.
  12. 부신 질환의 병력.
  13. 비흑색종 피부암을 제외하고 적극적인 치료를 받고 있는 악성 종양의 병력.
  14. I형 당뇨병의 알려진 병력.
  15. 섭식 장애의 병력.
  16. 간경변의 병력.
  17. 4기 또는 5기 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 병력.
  18. HIV/AIDS의 역사.
  19. 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
  20. 다른 이유(예: 체강 질병).
  21. 현재 식욕에 영향을 미치거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
  22. 체중 관리를 위한 외과 개입의 모든 이력.
  23. 조절되지 않는 정신 장애(정신 질환으로 인한 입원 이력 포함).
  24. Epworth Sleepiness Scale(ESS)에서 >16점.
  25. Beck Depression Inventory(BDI)에 의해 결정되는 우울증(이전에 진단되고 잘 통제되지 않은 경우).
  26. 문서화를 위해 스마트폰 앱을 사용하지 않음(기준 기간 동안 ≥3일 동안 하루에 2끼 미만으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: SOC(표준 치료)
이 팔에 있는 모든 사람은 관리 표준 영양 행동 상담을 받고 스마트폰 앱을 사용하여 칼로리 섭취량을 기록해야 합니다.
행동: 치료의 표준
이 부문의 참가자는 연구 영양사로부터 영양 상담을 받지만 8-10시간 식사 창을 채택할 필요는 없습니다.
실험적: 트레 + SOC
이 팔에 있는 모든 사람은 관리 표준 영양 행동 상담을 받고 칼로리를 소비해야 하는 매일 8-10시간 창을 구현합니다. 또한 스마트폰 앱을 사용하여 칼로리 섭취량을 기록해야 합니다.
행동: 시간 제한 식사 + 관리 기준
이 부문의 참가자는 연구 과정 동안 매일 일관된 8-10시간 식사 창을 준수하고 연구 영양사로부터 영양 상담을 받습니다.
다른 이름들:
  • 시간 제한 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c를 통해 평가된 포도당 수치의 변화
기간: 기준선 및 14주
HbA1c(%)
기준선 및 14주
혈당 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 14주
공복 혈당(mg/dL), HOMA-IR, 인슐린(mIU/L) 및 연속 혈당 모니터(CGM)를 통해 혈당 매개변수를 평가했습니다.
기준선 및 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 입자 수의 변화
기간: 기준선 및 14주
NMR 리포프로파일을 통한 LDL 입자 수(nmol/L)
기준선 및 14주
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 14주
LDL 콜레스테롤(mg/dl)
기준선 및 14주
HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 14주
HDL 콜레스테롤(mg/dl)
기준선 및 14주
트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 14주
트리글리세리드(mg/dl)
기준선 및 14주
DXA에 의한 체성분 변화
기간: 기준선 및 14주
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 낮은 복부 지방량.
기준선 및 14주
Hs-CRP의 변화
기간: 기준선 및 14주
고감도 C 반응성 단백질(mg/L)
기준선 및 14주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근의 미토콘드리아 구조 및 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 14주
골격근 생검으로 평가한 골격근의 미토콘드리아 구조 및 유전자 발현.
기준선 및 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Salk Institute for Biological Studies

수사관

  • 수석 연구원: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 181088
  • 1R01DK118278-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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