EEG sous-cutané : prévision des crises d'épilepsie (SUBER)
EEG sous-cutané : prévision des crises d'épilepsie grâce à l'étude de la dynamique à long terme des occurrences de crises, du stress, du sommeil et d'autres facteurs
Résumé du protocole
Population - La population cible est de 10 adultes (âgés de 18 à 75 ans) avec un diagnostic d'épilepsie résistante au traitement avec au moins 20 crises par an, et dont le début des crises enregistré à partir de l'EEG du cuir chevelu est localisé dans une région du cerveau accessible par l'EEG sous-cutané électrodes
Nombre de sites - Trois sites ; King's College Hospital NHS Foundation Trust, University College London Hospital NHS Foundation Trust, St George's University Hospital NHS Foundation Trust
Conception de l'étude - Cette étude est une étude observationnelle, non randomisée et non interventionnelle. Il n'est pas conçu comme un essai de l'appareil. Il n'est pas destiné à évaluer les performances de l'appareil, mais plutôt l'utilité des biosignaux dans la prédiction des crises et dans la détection des phénomènes associés aux crises. Il n'y aura aucun changement aux soins habituels à la suite de votre participation.
Un dispositif EEG sous-cutané sera implanté sous anesthésie locale pour enregistrer un EEG continu et un capteur non invasif porté au poignet sera utilisé pour acquérir des biosignaux non EEG (par ex. activité et fréquence cardiaques, mouvements, activité musculaire, activité électrodermique, température corporelle)
Objectifs - L'association sera étudiée entre les variables mesurables non invasives liées au stress et au sommeil, les phénomènes EEG sous-cutanés semi-invasifs et la survenue de convulsions. La valeur prédictive de l'évolution des variables non invasives des phénomènes EEG sous-cutanés semi-invasifs pour la survenue de crises sera évaluée.
Durée de l'étude - Jusqu'à un an pour chaque patient. Les participants peuvent être approchés pendant ou après cette étude pour participer à des études connexes.
Financement - Cette étude est financée par l'Epilepsy Foundation of America, l'Institut des médicaments innovants (IMI) et l'UNEEG medical A/S.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'épilepsie résistante au traitement de tout syndrome, dans lequel les crises sont détectables dans l'EEG du cuir chevelu avec deux électrodes
- Entre 18 et 75 ans
- Expérimenter > 20 crises (avec altération de la conscience) par an selon le journal des crises.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel établi de crises psychogènes non épileptiques (crises dissociatives)
- Mouvements involontaires fréquents et vigoureux (ex. chorée, athétose) ou parasomnies fréquentes avec des composantes motrices majeures (ex. somnambulisme, terreurs nocturnes)
- Incapacité à se conformer à la procédure d'essai, comme des problèmes cognitifs ou comportementaux
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents ou signes de : maladie cardiaque grave (y compris stimulateur cardiaque et unité ICD), infarctus du myocarde, angine de poitrine ou autre cardiopathie ischémique, arythmie cardiaque ou toute autre insuffisance cardiaque
- Antécédents ou signes de : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, sténose ou dissection de l'artère carotide ou vertébrale, hémorragie cérébrale, toute autre maladie cérébrale structurelle
- Utilisation des médicaments suivants : Médicaments chimiothérapeutiques de toute nature, Méthotrexate, Traitement anticoagulant, Traitement immunosuppresseur, Antipsychotiques de troisième génération (aripiprazole, quétiapine, clozapine, ziprasidone, palipéridone, rispéridone, sertindole, amisulpride, olanzapine)
- Sujets sous investigation ou traitement d'un cancer actif ou d'un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
- Sujets connus ou suspectés d'abus d'alcool (définis comme la consommation de> 250 g d'alcool par semaine ou l'abus de toute autre substance neuro-active
- Sujets impliqués dans des thérapies avec des dispositifs médicaux qui fournissent de l'énergie électrique dans la zone autour de l'implant.
- Sujets à haut risque de complications chirurgicales, telles qu'une infection systémique active et une maladie hémorragique.
- Sujets allergiques aux anesthésiques locaux utilisés lors de l'implantation.
- Sujets dont les mesures sanguines de sécurité (numération globulaire complète, U&E, coagulation) sont significativement hors de portée selon le jugement de l'IC.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates tout au long de l'étude (les méthodes anticontraceptives sûres comprennent les pilules contraceptives, le dispositif intra-utérin, y compris le dispositif intra-utérin hormonal et l'injection prolongée de gestagène)
- Sujets qui ont une infection au site d'implantation du dispositif.
- Sujets qui utilisent des scanners IRM ou qui prévoient de passer une IRM au cours de la prochaine année.
- Les sujets dont la profession/le passe-temps comprend une activité imposant des variations de pression extrêmes (par ex. plongée ou saut en parachute). NB : la plongée/snorkeling est autorisée jusqu'à 5 mètres de profondeur.
- Sujets dont la profession/le passe-temps comprend une activité imposant un risque inacceptable de traumatisme contre le dispositif ou le site d'implantation (par ex. art martial ou boxe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de la saisie
Délai: 1 an
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Prédicteur de crise de preuve de principe basé sur un EEG sous-cutané à très long terme acquis en continu et des données de capteurs portables non invasifs
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark P Richardson, BM FRCP PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS: 252686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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