Subcutan EEG: Epilepsziás rohamok előrejelzése (SUBER)

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen szindróma kezelésre rezisztens epilepsziájának diagnosztizálása, amelyben a rohamok két elektródával fejbőr EEG-vel kimutathatók
• 18-75 éves kor között
• Évente több mint 20 roham tapasztalható (csökkent tudatossággal) a rohamnapló szerint.

Kizárási kritériumok:

• A pszichogén, nem epilepsziás rohamok (disszociatív rohamok) jelenlegi diagnózisa
• Gyakori önkéntelen, erőteljes mozgások (pl. chorea, athetosis) vagy gyakori parasomniák főbb motoros összetevőkkel (pl. alvajárás, éjszakai rettegés)
• Képtelenség betartani a vizsgálati eljárást, például kognitív vagy viselkedési problémák
• Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
• Anamnézisben vagy bizonyítékokban: súlyos szívbetegség (beleértve a pacemakert és az ICD-egységet), szívinfarktus, angina pectoris vagy más ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavar vagy bármilyen más szívelégtelenség
• Előzményei vagy bizonyítékai: Stroke, átmeneti ischaemiás roham, nyaki verőér vagy csigolyaartéria szűkület vagy disszekció, agyvérzés, bármely más strukturális agyi betegség
• A következő gyógyszerek alkalmazása: Bármilyen kemoterápiás szerek, metotrexát, véralvadásgátló kezelés, immunszuppresszáns kezelés, harmadik generációs antipszichotikumok (aripiprazol, kvetiapin, klozapin, ziprasidon, paliperidon, riszperidon, szertindol, amisulprid, olanzapin)
• Aktív rák vagy rákdiagnózis vizsgálata vagy kezelése alatt álló alanyok az elmúlt 5 évben
• Azok az alanyok, akikről ismert, hogy alkohollal való visszaélésről beszélnek, vagy annak gyanúja merül fel (a definíció szerint heti 250 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás vagy bármilyen más neuroaktív anyaggal való visszaélés)
• Olyan orvosi eszközökkel végzett terápiákban részt vevő alanyok, amelyek elektromos energiát juttatnak az implantátum körüli területre.
• Olyan alanyok, akiknél nagy a kockázata a műtéti szövődményeknek, például aktív szisztémás fertőzésnek és vérzéses betegségnek.
• Olyan személyek, akik allergiásak a beültetés során használt helyi érzéstelenítőkre.
• Azok az alanyok, akiknek biztonságos vérmérései (teljes vérkép, U&E, alvadás) jelentősen kívül esnek a CI megítélése szerint.
• Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat során (a biztonságos fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, az intrauterin eszköz, beleértve a hormon intrauterin eszközt és a tartós gesztagén injekció)
• Azok az alanyok, akiknél fertőzés van az eszköz beültetési helyén.
• Azok az alanyok, akik MRI-szkennert használnak, vagy a következő éven belül MRI-vizsgálatot terveznek.
• Olyan szakmával/hobbival rendelkező alanyok, amelyek extrém nyomáskülönbséget okozó tevékenységet foglalnak magukban (pl. búvárkodás vagy ejtőernyős ugrás). Megjegyzés: a búvárkodás/snorkelezés 5 méteres mélységig megengedett.
• Olyan szakmával/hobbival rendelkező alanyok, amelyek olyan tevékenységet foglalnak magukban, amely elfogadhatatlanul veszélyezteti az eszközt vagy a beültetés helyét érintő traumát (pl. harcművészet vagy boksz).