Subkutan EEG: Forudsigelse af epileptiske anfald (SUBER)
Subkutan EEG: Forudsigelse af epileptiske anfald gennem undersøgelse af langsigtede dynamik af anfald, stress, søvn og andre faktorer
Protokoloversigt
Population - Målpopulationen er 10 voksne (18 til 75 år) med diagnosen behandlingsresistent epilepsi med mindst 20 anfald om året, og hvis anfaldsstart registreret fra hovedbundens EEG er lokaliseret til en hjerneregion, der er tilgængelig via det subkutane EEG elektroder
Antal websteder - Tre websteder; King's College Hospital NHS Foundation Trust, University College London Hospital NHS Foundation Trust, St George's University Hospital NHS Foundation Trust
Undersøgelsesdesign - Denne undersøgelse er en observationel, ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse. Det er ikke tænkt som en enhedsprøve. Det er ikke beregnet til at vurdere enhedens ydeevne, snarere anvendeligheden af bio-signaler til forudsigelse af anfald og til at detektere anfaldsassocierede fænomener. Der vil ikke være nogen ændring i sædvanlig pleje som følge af deltagelse.
En subkutan EEG-enhed vil blive implanteret under lokalbedøvelse for at optage kontinuerlig EEG, og en ikke-invasiv håndledsbåret sensor vil blive brugt til at opnå ikke-EEG-biosignaler (f. hjerteaktivitet og hjertefrekvens, bevægelser, muskelaktivitet, elektrodermal aktivitet, kropstemperatur)
Formål - Sammenhængen vil blive undersøgt mellem ikke-invasive målbare variabler relateret til stress og søvn, semi-invasive subkutane EEG-fænomener og forekomsten af anfald. Den prædiktive værdi af ændring i ikke-invasive variable semi-invasive subkutane EEG-fænomener for forekomsten af anfald vil blive vurderet.
Studievarighed - Op til et år for hver patient. Deltagerne kan kontaktes under eller efter denne undersøgelse for at deltage i relaterede undersøgelser.
Finansiering - Denne undersøgelse modtager støtte fra Epilepsy Foundation of America, Innovative Medicines Institute (IMI) og UNEEG medical A/S.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af behandlingsresistent epilepsi af ethvert syndrom, hvor anfald kan påvises i hovedbundens EEG med to elektroder
- I alderen 18-75 år
- Oplever >20 anfald (med nedsat bevidsthed) om året ifølge anfaldsdagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Etableret nuværende diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald (dissociative anfald)
- Hyppige kraftige ufrivillige bevægelser (f. chorea, athetose) eller hyppige parasomnier med store motoriske komponenter (f.eks. søvnvandring, natterædsler)
- Manglende evne til at overholde forsøgsproceduren, såsom kognitive eller adfærdsmæssige problemer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese eller tegn på: Alvorlig hjertesygdom (inklusive pacemaker og ICD-enhed), myokardieinfarkt, angina pectoris eller anden iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmi eller enhver anden hjertesvigt
- Anamnese eller tegn på: slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotis eller vertebral arterie stenose eller dissektion, hjerneblødning, enhver anden strukturel cerebral sygdom
- Brug af følgende lægemidler: Kemoterapeutiske lægemidler af enhver art, Methotrexat, Antikoagulationsbehandling, Immunsuppressiv behandling, Tredje generations antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, quetiapin, clozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
- Emner under undersøgelse eller behandling af aktiv cancer eller cancerdiagnose inden for de seneste 5 år
- Personer kendt med eller mistænkt misbrug af alkohol (defineret som indtagelse af > 250 g alkohol om ugen eller misbrug af andre neuroaktive stoffer
- Forsøgspersoner involveret i terapier med medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til området omkring implantatet.
- Personer med høj risiko for kirurgiske komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion og hæmoragisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for de lokalbedøvelsesmidler, der anvendes under implantation.
- Forsøgspersoner, hvis sikkerhedsblodmålinger (fuldt blodtal, U&E, koagulering) er væsentligt uden for området efter CI's vurdering.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen (sikre antikontraceptive metoder omfatter p-piller, intrauterin enhed inklusive hormon intrauterin enhed og vedvarende gestageninjektion)
- Forsøgspersoner, der har en infektion på stedet for implantation af enheden.
- Forsøgspersoner, der opererer MR-scannere eller planlægger at få foretaget en MR-scanning inden for det næste år.
- Emner med profession/hobby, der inkluderer aktivitet, der påfører ekstreme trykvariationer (f.eks. dykning eller faldskærmsspring). NB: dykning/snorkling er tilladt til 5 meters dybde.
- Emner med profession/hobby, der omfatter aktivitet, der medfører en uacceptabel risiko for traumer mod enheden eller implantationsstedet (f.eks. kampsport eller boksning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsforekomst
Tidsramme: 1 år
|
Proof-of-principle anfaldsforudsigelse baseret på kontinuerligt erhvervede ultra-langsigtede subkutane EEG og ikke-invasive bærbare sensordata
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P Richardson, BM FRCP PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 252686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsier, Fokal
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesAfsluttetDelvis epilepsi | Focal Onset EpilepsiForenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetFocal Onset Anfald | Focal Onset EpilepsiSpanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Australien, Ungarn, Det Forenede Kongerige
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetFocal Onset Anfald | Focal Onset EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Italien
-
Rapport Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetFocal-Debut anfald | Lægemiddelresistent epilepsiForenede Stater, Australien, Belgien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Litauen, Mexico, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetLægemiddelresistent epilepsi | Focal-Debut anfaldForenede Stater, Australien, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, ... og mere
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetLægemiddelresistent epilepsi | Focal-Debut anfaldForenede Stater, Australien, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Litauen, Mexico, Polen, Rumænien, Serbien, Slo... og mere
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchAfsluttetEpilepsi | Focal Onset AnfaldDet Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkendtEpilepsi | Focal-Onset AnfaldKina
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIqvia Pty LtdRekrutteringEpilepsi | Neurologisk lidelse | Focal-Onset AnfaldItalien