Subkutanes EEG: Vorhersage epileptischer Anfälle (SUBER)
Subkutanes EEG: Vorhersage epileptischer Anfälle durch Untersuchung der langfristigen Dynamik des Auftretens von Anfällen, Stress, Schlaf und anderer Faktoren
Protokollzusammenfassung
Population – Zielpopulation sind 10 Erwachsene (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit der Diagnose einer behandlungsresistenten Epilepsie mit mindestens 20 Anfällen pro Jahr, deren Anfallsbeginn im Kopfhaut-EEG in einer Hirnregion lokalisiert ist, die für das subkutane EEG zugänglich ist Elektroden
Anzahl der Standorte - Drei Standorte; King's College Hospital NHS Foundation Trust, University College London Hospital NHS Foundation Trust, St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
Studiendesign – Diese Studie ist eine beobachtende, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie. Es ist nicht als Gerätetest gedacht. Es ist nicht beabsichtigt, die Leistung des Geräts zu bewerten, sondern die Nützlichkeit von Biosignalen bei der Anfallsvorhersage und bei der Erkennung anfallsassoziierter Phänomene. An der gewohnten Betreuung ändert sich durch die Teilnahme nichts.
Ein subkutanes EEG-Gerät wird unter örtlicher Betäubung implantiert, um ein kontinuierliches EEG aufzuzeichnen, und ein nicht-invasiver, am Handgelenk getragener Sensor wird verwendet, um Nicht-EEG-Biosignale (z. Herzaktivität und -frequenz, Bewegungen, Muskelaktivität, elektrodermale Aktivität, Körpertemperatur)
Ziele - Der Zusammenhang zwischen nicht-invasiven messbaren Variablen im Zusammenhang mit Stress und Schlaf, semi-invasiven subkutanen EEG-Phänomenen und dem Auftreten von Krampfanfällen wird untersucht. Der prädiktive Wert der Veränderung nichtinvasiver Variablen semiinvasiver subkutaner EEG-Phänomene für das Auftreten von Anfällen wird bewertet.
Studiendauer - Bis zu einem Jahr für jeden Patienten. Die Teilnehmer können während oder nach dieser Studie angesprochen werden, um an verwandten Studien teilzunehmen.
Finanzierung - Diese Studie wird von der Epilepsy Foundation of America, dem Innovative Medicines Institute (IMI) und UNEEG medical A/S finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer behandlungsresistenten Epilepsie aller Syndrome, bei denen Anfälle im Kopfhaut-EEG mit zwei Elektroden nachweisbar sind
- Zwischen 18 und 75 Jahren
- Erleben von > 20 Anfällen (mit eingeschränktem Bewusstsein) pro Jahr laut Anfallstagebuch.
Ausschlusskriterien:
- Etablierte aktuelle Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle (dissoziative Anfälle)
- Häufige heftige unwillkürliche Bewegungen (z. Chorea, Athetose) oder häufige Parasomnien mit größeren motorischen Komponenten (z. Schlafwandeln, Nachtschreck)
- Unfähigkeit, das Prüfungsverfahren einzuhalten, wie z. B. kognitive oder Verhaltensprobleme
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vorgeschichte oder Anzeichen von: Schwere Herzerkrankung (einschließlich Herzschrittmacher und ICD-Einheit), Myokardinfarkt, Angina pectoris oder andere ischämische Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder andere Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte oder Anzeichen von: Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke, Stenose oder Dissektion der Karotis- oder Vertebralarterie, Hirnblutung, jeder anderen strukturellen zerebralen Erkrankung
- Einnahme folgender Medikamente: Chemotherapeutika jeglicher Art, Methotrexat, Antikoagulation, Behandlung mit Immunsuppressiva, Antipsychotika der dritten Generation (Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Ziprasidon, Paliperidon, Risperidon, Sertindol, Amisulprid, Olanzapin)
- Probanden in Untersuchung oder Behandlung von aktivem Krebs oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
- Probanden mit bekanntem oder vermutetem Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von > 250 g Alkohol pro Woche oder Missbrauch anderer neuroaktiver Substanzen
- Probanden, die an Therapien mit medizinischen Geräten beteiligt sind, die elektrische Energie in den Bereich um das Implantat abgeben.
- Patienten mit hohem Risiko für chirurgische Komplikationen, wie z. B. aktive systemische Infektionen und hämorrhagische Erkrankungen.
- Personen, die allergisch auf die während der Implantation verwendeten Lokalanästhetika reagieren.
- Probanden, deren Sicherheitsblutmessungen (Vollblutbild, U&E, Gerinnung) nach Einschätzung des CI deutlich außerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder während der gesamten Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (sichere Antiempfängnisverhütungsmethoden umfassen Antibabypillen, Intrauterinpessar einschließlich Hormon-Intrauterinpessar und anhaltende Gestageninjektion)
- Patienten mit einer Infektion an der Implantationsstelle des Geräts.
- Probanden, die MRT-Scanner bedienen oder innerhalb des nächsten Jahres eine MRT-Untersuchung planen.
- Probanden mit Beruf/Hobby, das Tätigkeiten mit extremen Druckschwankungen beinhaltet (z. Tauchen oder Fallschirmspringen). NB: Tauchen/Schnorcheln ist bis zu einer Tiefe von 5 Metern erlaubt.
- Probanden mit Beruf/Hobby, das Aktivitäten umfasst, die ein unannehmbares Risiko für ein Trauma gegen das Gerät oder die Implantationsstelle darstellen (z. Kampfsport oder Boxen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Proof-of-Principle-Anfallsprädiktor basierend auf kontinuierlich erfassten subkutanen Ultra-Langzeit-EEG- und nicht-invasiven tragbaren Sensordaten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P Richardson, BM FRCP PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS: 252686
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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