Ihonalainen EEG: Epileptisten kohtausten ennustaminen (SUBER)
Ihonalainen EEG: Epileptisten kohtausten ennustaminen kohtausten esiintymistiheyden, stressin, unen ja muiden tekijöiden pitkän aikavälin dynamiikan avulla
Yhteenveto pöytäkirjasta
Väestö – Kohdepopulaatio on 10 aikuista (18–75-vuotiasta), joilla on diagnosoitu hoitoresistentti epilepsia, jossa on vähintään 20 kohtausta vuodessa ja joiden kohtausten alkaminen päänahan EEG:stä on lokalisoitunut aivoalueelle, johon pääsee ihonalaisen EEG:n kautta. elektrodit
Kohteiden lukumäärä - Kolme paikkaa; King's College Hospital NHS Foundation Trust, University College London Hospital NHS Foundation Trust, St George's University Hospital NHS Foundation Trust
Tutkimuksen suunnittelu - Tämä tutkimus on havainnollinen, ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus. Sitä ei ole tarkoitettu laitekokeiluksi. Sen tarkoituksena ei ole arvioida laitteen suorituskykyä, vaan biosignaalien hyödyllisyyttä kohtausten ennustamisessa ja kohtauksiin liittyvien ilmiöiden havaitsemisessa. Normaalihoitoon osallistuminen ei muutu.
Ihonalainen EEG-laite istutetaan paikallispuudutuksessa jatkuvan EEG:n tallentamiseksi, ja ei-invasiivista ranteessa pidettävää sensoria käytetään ei-EEG-biosignaalien hankkimiseen (esim. sydämen toiminta ja syke, liikkeet, lihastoiminta, elektrodermaalinen aktiivisuus, kehon lämpötila)
Tavoitteet - Tutkitaan stressiin ja uneen liittyvien ei-invasiivisten mitattavien muuttujien, semi-invasiivisten ihonalaisten EEG-ilmiöiden ja kohtausten esiintymisen välistä yhteyttä. Ei-invasiivisten muuttujien puoliinvasiivisten subkutaanisten EEG-ilmiöiden muutoksen ennakoiva arvo kohtausten esiintymiselle arvioidaan.
Tutkimuksen kesto - Jopa yksi vuosi jokaista potilasta kohden. Osallistujia voidaan pyytää tämän tutkimuksen aikana tai sen jälkeen osallistumaan aiheeseen liittyviin tutkimuksiin.
Rahoitus – Tätä tutkimusta rahoittavat Epilepsy Foundation of America, Innovative Medicines Institute (IMI) ja UNEEG medical A/S.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa oireyhtymän hoitoresistentin epilepsian diagnoosi, jossa kohtaukset ovat havaittavissa päänahan EEG:ssä kahdella elektrodilla
- 18-75-vuotiaana
- Kohtauspäiväkirjan mukaan yli 20 kohtausta (tietoisuuden heikkenemisen kanssa) vuodessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (dissosiatiivisten kohtausten) nykyinen diagnoosi
- Toistuvat voimakkaat tahattomat liikkeet (esim. korea, athetoosi) tai toistuvia parasomnioita, joissa on merkittäviä motorisia komponentteja (esim. unissakävely, yökauhut)
- Kyvyttömyys noudattaa koemenettelyä, kuten kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiemmat tai todisteet: vakava sydänsairaus (mukaan lukien sydämentahdistin ja ICD-yksikkö), sydäninfarkti, angina pectoris tai muu iskeeminen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoiminta
- Aiempi tai todisteita: aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaula- tai nikamavaltimon ahtauma tai dissektio, aivoverenvuoto, mikä tahansa muu rakenteellinen aivosairaus
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: kaikenlaiset kemoterapeuttiset lääkkeet, metotreksaatti, hyytymistä estävä hoito, immunosuppressiohoito, kolmannen sukupolven psykoosilääkkeet (aripipratsoli, ketiapiini, klotsapiini, tsiprasidoni, paliperidoni, risperidoni, sertindoli, amisulpridi, olantsapiini)
- Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisen syövän tai syöpädiagnoosin tutkinnassa tai hoidossa viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen tai epäillään alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli 250 g:n alkoholin kulutukseksi viikossa tai muiden neuroaktiivisten aineiden väärinkäytöksi)
- Potilaat, jotka osallistuvat hoitoihin lääketieteellisillä laitteilla, jotka toimittavat sähköenergiaa implanttia ympäröivälle alueelle.
- Potilaat, joilla on suuri kirurgisten komplikaatioiden, kuten aktiivisen systeemisen infektion ja verenvuototaudin, riski.
- Potilaat, jotka ovat allergisia implantaation aikana käytetyille paikallispuudutteille.
- Koehenkilöt, joiden turvalliset verimittaukset (täysi verenkuva, U&E, hyytyminen) ovat merkittävästi alueen ulkopuolella CI:n arvion mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (Turvallisia ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, mukaan lukien kohdunsisäinen hormonilaite ja pitkäkestoinen gestageeni-injektio)
- Koehenkilöt, joilla on infektio laitteen istutuskohdassa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät MRI-skannereita tai joiden on tarkoitus tehdä magneettikuvaus seuraavan vuoden aikana.
- Aiheet, joiden ammatti/harrastus sisältää äärimmäisiä painevaihteluita (esim. sukellus tai laskuvarjohyppy). HUOM: sukellus/snorklaus on sallittu 5 metrin syvyyteen asti.
- Koehenkilöt, joiden ammatti/harrastus sisältää toimintaa, joka aiheuttaa liiallisen riskin laitteeseen tai implantointikohtaan kohdistuvasta traumasta (esim. kamppailulaji tai nyrkkeily).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Periaatteen todistava kohtausennuste, joka perustuu jatkuvasti hankittuun ultrapitkäaikaiseen ihonalaisen EEG:n ja ei-invasiivisten puettavien sensorien tietoihin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Richardson, BM FRCP PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 252686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsia, fokaalinen
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisFokaaliset maksavauriot | Focal leesioita vatsassaTanska
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
ThromboGenicsValmisFocal Vitreomacular AdheesioBelgia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ValmisFocal-alkuiset kohtaukset | Lääkeresistentti epilepsiaYhdysvallat, Australia, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Liettua, Meksiko, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis