EEG subcutâneo: previsão de crises epilépticas (SUBER)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de epilepsia resistente ao tratamento de qualquer síndrome, na qual as convulsões são detectáveis ​​no EEG do couro cabeludo com dois eletrodos
• Entre 18 e 75 anos
• Apresentando > 20 convulsões (com consciência prejudicada) por ano, de acordo com o diário de convulsões.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual estabelecido de ataques não epilépticos psicogênicos (crises dissociativas)
• Movimentos involuntários vigorosos frequentes (ex. coreia, atetose) ou parassonias frequentes com componentes motores importantes (ex. sonambulismo, terror noturno)
• Incapacidade de cumprir o procedimento do julgamento, como problemas cognitivos ou comportamentais
• Incapacidade de dar consentimento informado
• Histórico ou evidência de: doença cardíaca grave (incluindo marca-passo e unidade de CDI), infarto do miocárdio, angina pectoris ou outra doença isquêmica do coração, arritmia cardíaca ou qualquer outra insuficiência cardíaca
• Histórico ou evidência de: AVC, Ataque isquêmico transitório, Estenose ou dissecção da artéria carótida ou vertebral, Hemorragia cerebral, Qualquer outra doença cerebral estrutural
• Uso dos seguintes medicamentos: Quimioterápicos de qualquer tipo, Metotrexato, Tratamento anticoagulante, Tratamento imunossupressor, Antipsicóticos de terceira geração (aripiprazol, quetiapina, clozapina, ziprasidona, paliperidona, risperidona, sertindol, amisulprida, olanzapina)
• Indivíduos sob investigação ou tratamento de câncer ativo ou diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
• Indivíduos com conhecimento ou suspeita de abuso de álcool (definido como consumo de > 250g de álcool por semana ou abuso de qualquer outra substância neuroativa
• Sujeitos envolvidos em terapias com dispositivos médicos que fornecem energia elétrica na área ao redor do implante.
• Indivíduos com alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa e doença hemorrágica.
• Indivíduos alérgicos aos anestésicos locais usados ​​durante a implantação.
• Indivíduos cujas medições sanguíneas de segurança (hemograma completo, U&E, coagulação) estão significativamente fora do intervalo no julgamento do IC.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados durante o estudo (métodos anticoncepcionais seguros incluem pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino incluindo dispositivo intrauterino de hormônio e injeção sustentada de gestagênio)
• Indivíduos com infecção no local de implantação do dispositivo.
• Indivíduos que operam scanners de ressonância magnética ou planejam fazer uma ressonância magnética no próximo ano.
• Indivíduos com profissão/hobby que inclui atividades que impõem variações extremas de pressão (ex. mergulho ou salto de pára-quedas). NB: mergulho/snorkeling é permitido até 5 metros de profundidade.
• Indivíduos com profissão/hobby que inclua atividade que imponha um risco inaceitável de trauma contra o dispositivo ou o local de implantação (por exemplo, arte marcial ou boxe).