EEG subcutáneo: pronóstico de ataques epilépticos (SUBER)
EEG subcutáneo: Pronóstico de ataques epilépticos a través de la investigación de la dinámica a largo plazo de las ocurrencias de ataques, estrés, sueño y otros factores
Resumen del protocolo
Población: la población objetivo son 10 adultos (de 18 a 75 años de edad) con un diagnóstico de epilepsia resistente al tratamiento con al menos 20 convulsiones por año, y cuyo inicio de convulsiones registrado en el EEG del cuero cabelludo se localiza en una región del cerebro accesible por el EEG subcutáneo. electrodos
Número de sitios - Tres sitios; King's College Hospital NHS Foundation Trust, University College London Hospital NHS Foundation Trust, St George's University Hospital NHS Foundation Trust
Diseño del estudio: este estudio es observacional, no aleatorio y no intervencionista. No pretende ser una prueba del dispositivo. No pretende evaluar el rendimiento del dispositivo, sino la utilidad de las bioseñales en la predicción de convulsiones y en la detección de fenómenos asociados con convulsiones. No habrá cambios en la atención habitual como resultado de la participación.
Se implantará un dispositivo de EEG subcutáneo bajo anestesia local para registrar EEG continuo y se usará un sensor no invasivo de muñeca para adquirir bioseñales que no sean de EEG (p. actividad y frecuencia cardíaca, movimientos, actividad muscular, actividad electrodérmica, temperatura corporal)
Objetivos - Se investigará la asociación entre variables medibles no invasivas relacionadas con el estrés y el sueño, los fenómenos EEG subcutáneos semiinvasivos y la ocurrencia de convulsiones. Se evaluará el valor predictivo del cambio en las variables no invasivas semiinvasivas del fenómeno EEG subcutáneo para la aparición de convulsiones.
Duración del estudio: hasta un año para cada paciente. Los participantes pueden ser abordados durante o después de este estudio para participar en estudios relacionados.
Financiamiento: este estudio recibe financiamiento de la Epilepsy Foundation of America, Innovative Medicines Institute (IMI) y UNEEG medical A/S.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia resistente al tratamiento de cualquier síndrome, en el que las convulsiones son detectables en el EEG del cuero cabelludo con dos electrodos
- Entre las edades de 18 - 75
- Experimentar >20 convulsiones (con alteración de la conciencia) por año según el diario de convulsiones.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual establecido de ataques psicógenos no epilépticos (ataques disociativos)
- Movimientos involuntarios vigorosos frecuentes (p. corea, atetosis) o parasomnias frecuentes con componentes motores importantes (p. sonambulismo, terrores nocturnos)
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento del juicio, como problemas cognitivos o conductuales.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Antecedentes o evidencia de: enfermedad cardíaca grave (incluidos marcapasos y unidad ICD), infarto de miocardio, angina de pecho u otra enfermedad cardíaca isquémica, arritmia cardíaca o cualquier otra insuficiencia cardíaca
- Antecedentes o evidencia de: Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Estenosis o disección de la arteria carótida o vertebral, Hemorragia cerebral, Cualquier otra enfermedad cerebral estructural
- Uso de los siguientes fármacos: Fármacos quimioterápicos de cualquier tipo, Metotrexato, Tratamiento anticoagulante, Tratamiento inmunosupresor, Fármacos antipsicóticos de tercera generación (aripiprazol, quetiapina, clozapina, ziprasidona, paliperidona, risperidona, sertindol, amisulprida, olanzapina)
- Sujetos bajo investigación o tratamiento de cáncer activo o diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
- Sujetos con abuso conocido o sospechado de alcohol (definido como consumo de > 250 g de alcohol por semana o abuso de cualquier otra sustancia neuroactiva)
- Sujetos involucrados en terapias con dispositivos médicos que entregan energía eléctrica en el área alrededor del implante.
- Sujetos con alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como infección sistémica activa y enfermedad hemorrágica.
- Sujetos que son alérgicos a los anestésicos locales utilizados durante la implantación.
- Sujetos cuyas mediciones sanguíneas de seguridad (hemograma completo, U&E, coagulación) están significativamente fuera de rango a juicio del IC.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o tengan la intención de quedar embarazadas o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio (los métodos anticonceptivos seguros incluyen píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, incluido el dispositivo intrauterino de hormonas e inyección sostenida de gestágenos)
- Sujetos que tienen una infección en el sitio de implantación del dispositivo.
- Sujetos que operan escáneres de resonancia magnética o que planean someterse a una resonancia magnética dentro del próximo año.
- Sujetos con profesión/pasatiempo que incluye actividad que impone variaciones extremas de presión (p. buceo o salto en paracaídas). Nota: el buceo/snorkel está permitido hasta 5 metros de profundidad.
- Sujetos con profesión/pasatiempo que incluya actividades que impongan un riesgo inaceptable de trauma contra el dispositivo o el sitio de implantación (p. artes marciales o boxeo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año
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Predictor de convulsiones de prueba de principio basado en EEG subcutáneo de ultra largo plazo adquirido continuamente y datos de sensores portátiles no invasivos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Richardson, BM FRCP PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS: 252686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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