Subkutan EEG: Forutsigelse av epileptiske anfall (SUBER)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av behandlingsresistent epilepsi av ethvert syndrom, der anfall kan påvises i hodebunnens EEG med to elektroder
• Mellom 18-75 år
• Opplever >20 anfall (med nedsatt bevissthet) per år ifølge anfallsdagbok.

Ekskluderingskriterier:

• Etablert nåværende diagnose av psykogene ikke-epileptiske anfall (dissosiative anfall)
• Hyppige kraftige ufrivillige bevegelser (f. chorea, atetose) eller hyppige parasomnier med store motoriske komponenter (f.eks. søvnvandring, natteskrekk)
• Manglende evne til å overholde prøveprosedyren, for eksempel kognitive eller atferdsproblemer
• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Anamnese eller tegn på: Alvorlig hjertesykdom (inkludert pacemaker og ICD-enhet), hjerteinfarkt, angina pectoris eller annen iskemisk hjertesykdom, hjertearytmi eller annen hjertesvikt
• Anamnese eller bevis på: Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, stenose eller disseksjon av karotis eller vertebral arterie, Hjerneblødning, Enhver annen strukturell hjernesykdom
• Bruk av følgende legemidler: Kjemoterapeutiske legemidler av alle slag, Metotreksat, Antikoagulasjonsbehandling, Immunsuppressiv behandling, Tredje generasjons antipsykotiske legemidler (aripiprazol, quetiapin, clozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
• Personer under utredning eller behandling av aktiv kreft eller kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene
• Personer kjent med eller mistenkt misbruk av alkohol (definert som inntak av > 250 g alkohol per uke eller misbruk av andre nevroaktive stoffer
• Personer involvert i terapier med medisinsk utstyr som leverer elektrisk energi til området rundt implantatet.
• Personer med høy risiko for kirurgiske komplikasjoner, som aktiv systemisk infeksjon og hemoragisk sykdom.
• Personer som er allergiske mot lokalbedøvelsesmidler som brukes under implantasjon.
• Personer hvis sikkerhetsblodmålinger (full blodtelling, U&E, koagulering) er betydelig utenfor rekkevidden etter CIs vurdering.
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien (trygge antiprevensjonsmetoder inkluderer p-piller, intrauterin enhet inkludert hormon intrauterin enhet og vedvarende gestageninjeksjon)
• Personer som har en infeksjon på stedet for implantasjon av enheten.
• Forsøkspersoner som opererer MR-skannere eller planlegger en MR-undersøkelse innen neste år.
• Emner med yrke/hobby som inkluderer aktivitet som påfører ekstreme trykkvariasjoner (f.eks. dykking eller fallskjermhopping). NB: dykking/snorkling er tillatt til 5 meters dybde.
• Emner med yrke/hobby som inkluderer aktivitet som medfører en uakseptabel risiko for traumer mot enheten eller implantasjonsstedet (f.eks. kampsport eller boksing).