Subcutaan EEG: voorspelling van epileptische aanvallen (SUBER)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van therapieresistente epilepsie van elk syndroom, waarbij toevallen detecteerbaar zijn in hoofdhuid-EEG met twee elektroden
• Tussen de 18 en 75 jaar
• > 20 aanvallen (met verminderd bewustzijn) per jaar ervaren volgens het aanvalsdagboek.

Uitsluitingscriteria:

• Vastgestelde huidige diagnose van psychogene niet-epileptische aanvallen (dissociatieve aanvallen)
• Frequente krachtige onwillekeurige bewegingen (bijv. chorea, athetose) of frequente parasomnieën met belangrijke motorische componenten (bijv. slaapwandelen, nachtmerries)
• Onvermogen om de proefprocedure na te leven, zoals cognitieve of gedragsproblemen
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Voorgeschiedenis of bewijs van: ernstige hartziekte (inclusief pacemaker en ICD-eenheid), myocardinfarct, angina pectoris of andere ischemische hartziekte, hartritmestoornissen of enig ander hartfalen
• Voorgeschiedenis of bewijs van: beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, stenose of dissectie van de halsslagader of wervelslagader, hersenbloeding, elke andere structurele hersenziekte
• Gebruik van de volgende geneesmiddelen: Chemotherapeutica van welke aard dan ook, Methotrexaat, Antistollingsbehandeling, Behandeling met immunosuppressiva, Antipsychotica van de derde generatie (aripiprazol, quetiapine, clozapine, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulpride, olanzapine)
• Onderwerpen die in de afgelopen 5 jaar worden onderzocht of behandeld voor actieve kanker of kankerdiagnose
• Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij alcohol misbruiken (gedefinieerd als consumptie van > 250 g alcohol per week of misbruik van andere neuroactieve stoffen
• Proefpersonen die betrokken zijn bij therapieën met medische apparaten die elektrische energie leveren in het gebied rond het implantaat.
• Proefpersonen met een hoog risico op chirurgische complicaties, zoals actieve systemische infectie en hemorragische ziekte.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor de lokale anesthetica die tijdens de implantatie worden gebruikt.
• Proefpersonen van wie de veiligheidsbloedmetingen (volledig bloedbeeld, U&E, stolling) naar het oordeel van de CI aanzienlijk buiten het bereik liggen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (Veilige anticonceptiemethoden omvatten anticonceptiepillen, spiraaltjes inclusief hormoonspiraaltje en langdurige gestageeninjectie)
• Proefpersonen die een infectie hebben op de plaats van implantatie van het apparaat.
• Proefpersonen die MRI-scanners bedienen of binnen een jaar een MRI-scan moeten ondergaan.
• Onderwerpen met beroep/hobby die activiteiten omvatten die extreme drukvariaties opleggen (bijv. duiken of parachutespringen). NB: duiken/snorkelen is toegestaan ​​tot 5 meter diepte.
• Personen met een beroep/hobby die activiteiten omvatten die een onaanvaardbaar risico op trauma aan het hulpmiddel of de plaats van implantatie met zich meebrengen (bijv. krijgskunst of boksen).